Regulación de los programas de vacunaciones e inmunizaciones y de su sistema de información

Decreto 99/2024, de 2 de agosto, del Consell, de regulación de los programas de vacunaciones e inmunizaciones y de su sistema de información (DOGV de 12 de agosto de 2024). Texto completo.

DECRETO 99/2024, DE 2 DE AGOSTO, DEL CONSELL, DE REGULACIÓN DE LOS PROGRAMAS DE VACUNACIONES E INMUNIZACIONES Y DE SU SISTEMA DE INFORMACIÓN

I

La vacunación e inmunización de las personas es la herramienta de salud pública que, tras las medidas de saneamiento, más aporta a la salud de la población. A menudo la protección se debe realizar en las primeras etapas de la vida, pero también está indicada la vacunación a lo largo de la edad adulta o ser dirigida a personas que tienen algún factor de riesgo específico que incremente, o bien el riesgo de padecer alguna enfermedad inmunoprevenible, o bien que esta pueda ser más grave o que pueda descompensar las patologías que padecen y empeorar su calidad de vida.

El establecimiento del programa de vacunaciones e inmunizaciones de manera universal en la población ha sido un gran éxito para la sociedad pues ha permitido el control y la eliminación de varias enfermedades, así como la erradicación de la viruela. Muchas de estas enfermedades tienen graves consecuencias para la salud y afectan a la ciudadanía, con especial transcendencia para la infancia.

No obstante, otras enfermedades inmunoprevenibles están aún presentes y se hace necesario mantener programas de inmunización que permitan establecer su control.

Asimismo, la vacunación está indicada a lo largo de todas las edades y, en particular, debe ser dirigida a aquellas personas que tienen alguna condición de riesgo específico que incremente el riesgo de padecer alguna enfermedad inmunoprevenible o que pueda descompensar las patologías que padecen y empeorar su calidad de vida.

Están apareciendo nuevos preparados destinados a la inmunoprofilaxis de determinadas enfermedades infecciosas cuya incorporación a los programas de vacunaciones e inmunizaciones permitirán la protección y prevención de las personas frente a dichas patologías.

II

Actualmente, las recomendaciones de vacunación en la Comunitat Valenciana, están recogidas en la Orden 7/2018, de 17 de diciembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se aprueba y regula el programa de vacunación en personas adultas de la Comunitat Valenciana y en la Resolución de 28 de febrero de 2023, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se modifica el calendario de vacunación sistemática infantil de la Comunitat Valenciana.

El 15 de noviembre de 2018, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprueba, por primera vez, con todas las comunidades autónomas, un calendario vacunal común a lo largo de la vida, incluyendo la actualización del programa de vacunación de personas adultas. A partir de esa fecha este calendario ha ido actualizándose periódicamente.

Por otro lado, en la medida que una parte de la población es atendida por centros no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad, es necesario regular de forma eficiente la participación de estos centros en los programas de inmunización.

Por todo lo anterior, se hace necesario unificar y ordenar esta materia en un único marco normativo estable, así como realizar una actualización de la normativa que regula los programas de vacunaciones e inmunizaciones en la Comunitat Valenciana.

III

Para la elaboración de este decreto se han seguido los principios recogidos en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y en particular conforme a los principios de necesidad y eficacia, como demuestra el hecho de que la vacunación tiene un impacto directo e indirecto sobre la salud de la población, derecho de amparo constitucional; de proporcionalidad, es una medida ajustada y conveniente para atender a la población de la Comunitat Valenciana; de seguridad jurídica, reflejada con la derogación de las normas anteriores; de transparencia, habiendo sido compartida con agentes de interés, según lo dispuesto por Ley 1/2022, de 13 abril , de la Generalitat, de transparencia y buen gobierno de la Comunitat Valenciana; y del principio de eficiencia, considerando en todo momento el mejor aprovechamiento de los recursos disponibles y evitar cargas administrativas innecesarias con la aplicación de la norma.

IV

Este decreto tiene 24 artículos, divididos en seis capítulos, una disposición adicional, una disposición transitoria, una derogatoria y dos disposiciones finales. El capítulo I se centra en las disposiciones generales; el capítulo II en los Programas y acceso a la vacunación e inmunización; el capítulo III en los centros de vacunación e inmunización propios de la conselleria con competencias en materia de sanidad; por su parte, el capítulo IV regula la participación de centros sanitarios no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad en los programas de vacunación e inmunización; el capítulo V trata del Sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana y, por último, el capítulo VI establece cauces de participación.

De acuerdo con lo establecido en la disposición adicional única, lo dispuesto en este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la conselleria con competencias en materia de sanidad. La disposición transitoria única garantiza la pervivencia de los programas de vacunación vigentes, en tanto en cuanto no se aprueben nuevos programas de acuerdo con lo establecido en este decreto.

Por último, se deroga la Orden de 18 de abril de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se constituye el Comité Asesor de Vacunaciones de la Comunitat Valenciana, dado que se regula la participación de profesionales y ciudadanía, de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo VI. También se deroga la Orden 7/2018, de 17 de diciembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se aprueba y regula el programa de vacunación en personas adultas de la Comunitat Valenciana, que estará en vigor hasta que se apruebe la nueva programación vacunal y de inmunización.

En el proceso de elaboración de este decreto se han emitido los preceptivos informes y se han realizado los trámites de audiencia pertinentes dando cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.

De acuerdo con lo expuesto, cumplidos los trámites procedimentales oportunos, y, de conformidad con lo establecido en el artículo 28 c) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, previa deliberación del Consell, en la reunión de 2 de agosto de 2024,

DECRETO

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto

Este decreto tiene por objeto:

a) Ordenar los programas de vacunaciones e inmunizaciones dirigidos a todas las etapas de la vida y a determinados colectivos de riesgo de la Comunitat Valenciana.

b) Regular la participación en los programas de vacunaciones e inmunizaciones de los centros sanitarios no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

c) Regular el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana.

d) Regular la participación de las diferentes entidades implicadas en los programas de vacunación e inmunización.

Artículo 2. Definiciones

A los efectos de esta norma se entiende por:

1. Vacunación: forma sencilla, inocua y eficaz de protección contra determinadas enfermedades antes de entrar en contacto con ellas. Las vacunas activan las defensas naturales del organismo para que aprendan a resistir a infecciones específicas, y fortalecen el sistema inmunitario.

2. Inmunización: proceso por el que una persona se hace resistente a una enfermedad, tanto por el contacto con ciertas enfermedades, o mediante la administración de una vacuna u otros medicamentos.

3. Programas de vacunaciones e inmunizaciones: son las recomendaciones ordenadas de prevención primaria frente a enfermedades para las que se dispone de vacunas u otros preparados biológicos dirigidas a un grupo de población.

4. Sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana: es el sistema de registro del historial vacunal de la Comunitat Valenciana cuyo objeto es garantizar la mejor prestación de la asistencia sanitaria, facilitar la vigilancia epidemiológica de las enfermedades inmunoprevenibles, facilitar la gestión integral de los programas de vacunación e inmunización incluyendo la evaluación de los resultados de estos programas en la Comunitat Valenciana.

Artículo 3. Población beneficiaria

Se considera población beneficiaria de los programas de vacunaciones e inmunizaciones, a toda la población que tenga o adquiera la vecindad administrativa en cualquier municipio de la la Comunitat Valenciana.

CAPÍTULO II

Programas y acceso a la vacunación e inmunización

Artículo 4. Contenido y aprobación de los programas

1. Los programas de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana contendrán las vacunas e inmunizaciones recomendadas y determinarán las personas a las que van dirigidos como población beneficiaria, de acuerdo con las evidencias científicas, la situación epidemiológica y lo acordado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. Los programas de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana se aprobarán, al menos una vez al año, por resolución de la persona titular de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Artículo 5. Prescripción de las vacunas e inmunizaciones

Las vacunas e inmunizaciones incluidas en los programas de vacunaciones e inmunizaciones, siempre que se administren siguiendo los criterios establecidos en los mismos, no precisarán de la prescripción individualizada del personal facultativo. En cualquier caso, siempre se tendrán en cuenta las contraindicaciones o precauciones en la administración de las distintas vacunas y las establecidas por las autoridades sanitarias.

Artículo 6. Gratuidad de las vacunas y las inmunizaciones

Las vacunas y las inmunizaciones incluidas en los programas de vacunaciones e inmunizaciones se administrarán de forma gratuita, a la población beneficiaria señalada en el artículo 3, en todos los puntos de vacunación o unidades establecidos por la conselleria con competencias en materia de sanidad, sin perjuicio de la posible reclamación del pago cuando existan terceros obligados a ello.

CAPÍTULO III

Centros de vacunación e inmunización

Artículo 7. Centros de vacunación e inmunización dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad

1. La vacunación e inmunización se realizará conforme a los programas de vacunaciones e inmunizaciones aprobados de acuerdo con lo dispuesto en este decreto, en los centros donde se realice la atención primaria de salud, en los servicios de medicina preventiva y en los servicios de prevención de riesgos laborales de los centros dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad, de acuerdo con las instrucciones que se establezcan en cada caso por parte de las direcciones generales con competencias en materia de salud pública y en materia de asistencia sanitaria.

2. De forma excepcional y sin perjuicio de las autorizaciones administrativas que procedan, la conselleria con competencias en materia de sanidad podrá habilitar espacios para la vacunación e inmunización en otros centros, servicios o instituciones. Para ello, deberán dictarse las instrucciones oportunas por parte de la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública.

Artículo 8. Centros de vacunación e inmunización no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad

1. Los centros sanitarios no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad podrán participar en los programas de vacunaciones e inmunizaciones aprobados de acuerdo con lo dispuesto en este decreto.

2. En ningún caso esta participación conllevará compensación económica por parte de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

3. El procedimiento para solicitar la participación en dichos programas será el establecido en este decreto.

4. Los centros cuya participación se acepte deberán cumplir, en todo caso, las indicaciones de la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública, en lo referente, a la administración y almacenamiento de las vacunas, y al registro de la actividad, así como, cualquier otra indicación que se considere necesaria para el cumplimento de los programas de vacunaciones e inmunizaciones.

CAPÍTULO IV

Participación de centros sanitarios no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad en los programas de vacunación e inmunización

Sección primera

Requisitos

Artículo 9. Requisitos

Los requisitos que deben cumplir los centros sanitarios para poder participar en los en los programas de vacunaciones e inmunizaciones aprobados de acuerdo con lo dispuesto en este decreto, son:

a) Estar autorizado como centro o servicio sanitario e inscrito en el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, con oferta asistencial de vacunación.

b) Contar con el soporte informático que corresponda para poder acceder al sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana.

Sección segunda

Procedimiento de autorización

Artículo 10. Solicitud

Los centros sanitarios no dependientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad, que deseen participar en los programas de vacunaciones e inmunizaciones, deberán presentar una solicitud mediante el modelo normalizado establecido al efecto que se publicará en la sede electrónica de la Generalitat o en la web de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Artículo 11. Ordenación e instrucción

1. La ordenación e instrucción del procedimiento corresponderá al centro de salud pública correspondiente por ámbito territorial.

2. Recibida la solicitud, desde el centro de salud pública se realizará la inspección del centro verificando el cumplimiento de los requisitos y, en su caso, requerirá al responsable titular del centro solicitante la rectificación de las deficiencias detectadas, estableciendo un plazo de diez días hábiles para su subsanación.

3. Transcurrido dicho plazo, se verificará si se han subsanado las deficiencias, en cuyo caso, se remitirá desde el centro de salud pública la solicitud junto con un informe de la inspección realizada, a la dirección general con competencias en materia de salud pública.

Artículo 12. Propuesta de resolución

1. El servicio responsable de los programas de vacunación e inmunización de la dirección general con competencias en materia de salud pública, revisada la documentación remitida por el centro de salud pública, elevará a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública, un informe-propuesta de resolución motivado sobre la pertinencia y factibilidad de la participación de los centros interesados en los programas de vacunaciones e inmunizaciones para que proceda a emitir la correspondiente resolución de autorización de participación.

2. En el supuesto de que el citado informe-propuesta de resolución sea denegatorio o parcialmente estimatorio, el mismo será remitido al centro de vacunación e inmunización interesado al que se le concederá un plazo no inferior a diez días ni superior a quince para que alegue y presente los documentos y justificaciones que estime pertinentes.

Artículo 13. Plazo para resolver

1. Concluida la instrucción, la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública procederá a resolver dentro del plazo.

2. El plazo de resolución será de tres meses a contar desde la entrada de la solicitud en el registro de la Generalitat.

3. Transcurrido dicho plazo sin que se produzca la notificación de la resolución al centro interesado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84.3, apartado c), de la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de salud de la Comunitat Valenciana, se entenderá desestimada la solicitud de autorización.

Artículo 14. Recursos

La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse un recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría Autonómica con competencias en materia de sanidad en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación de la resolución.

Artículo 15. Duración de la autorización

1. La autorización para participar en el programa tendrá una duración de cinco años pudiendo ser prorrogada por igual período, previa solicitud del centro formulada con una antelación mínima de tres meses a la fecha de vencimiento.

2. La persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública podrá requerir al centro cuanta documentación considere necesaria para resolver sobre la petición de prórroga.

3. La resolución sobre la prórroga solicitada deberá ser dictada por la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública y notificada en el plazo máximo de tres meses, a contar desde el día siguiente a la presentación de la solicitud de la prórroga.

Artículo 16. Revocación de la autorización

La persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública, mediante la resolución motivada dictada en expediente contradictorio y con audiencia del centro, podrá dejar sin efecto la autorización, definitiva o temporalmente, si el centro dejase de reunir los requisitos exigidos, no cumpliere las obligaciones o las funciones que le vienen impuestas, incumpliere alguna norma legal o las condiciones y términos fijados por la dirección general con competencias en materia de salud pública.

Sección tercera

Control e inspección de los centros

Artículo 17. Control e inspección de los centros

1. El control e inspección de los centros, en lo referente a sus actividades de vacunación e inmunización para las que han sido autorizadas, corresponderá a los técnicos responsables de los programas de vacunación del Centro de Salud Pública donde se ubica el centro a inspeccionar.

2. Esta inspección se realizará a través de los centros de Salud Pública correspondientes de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Sección cuarta

Obligaciones

Artículo 18. Obligaciones de los centros de vacunación e inmunización autorizados

Son obligaciones de los centros de vacunación autorizados a participar en los programas de vacunación e inmunización:

a) Custodiar y utilizar las vacunas de acuerdo con lo establecido en cada caso por las fichas técnicas y las instrucciones que establezca la dirección general con competencias en materia de salud pública.

b) Seguir las indicaciones de uso de las vacunas facilitadas por la conselleria con competencias en materia de sanidad.

c) Utilizar el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana tanto para la gestión de la logística de las vacunas como para el registro nominal de todas las dosis de vacunas administradas.

d) Comunicar al centro de salud pública correspondiente cualquier incidencia que se produzca relacionada con la vacunación e inmunización.

e) En ningún caso la vacunación e inmunización tendrá costes adicionales para las personas vacunadas en estos centros.

Artículo 19. Obligaciones de la conselleria con competencias en materia de sanidad

1. Son obligaciones de la conselleria con competencias en materia de sanidad:

a) Facilitar a los centros de vacunación e inmunización autorizados las dosis de vacunas necesarias para la aplicación de los programas de vacunaciones e inmunizaciones.

b) Facilitar el acceso al sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana.

c) Facilitar la información y formación necesaria en materia de vacunaciones, para la aplicación de los programas de vacunaciones e inmunizaciones.

2. En ningún caso, la conselleria con competencias en materia de sanidad retribuirá las actividades de vacunación e inmunización realizadas por los centros de vacunación e inmunización autorizados.

CAPÍTULO V

Sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana

Artículo 20. Objetivo

1. El sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana, dependiente de la dirección general con competencias en materia de salud pública, tiene como objetivos:

a) Garantizar la correcta asistencia sanitaria.

b) Garantizar la evaluación de los programas de vacunación e inmunización.

c) Facilitar la vigilancia epidemiología y la intervención ante situaciones de riesgo epidemiológico de las enfermedades inmunoprevenibles.

d) Garantizar la gestión de los programas de vacunación e inmunización.

e) Facilitar la investigación en el campo de las inmunizaciones.

f) Dar soporte a otros sistemas de información que requieran datos sobre inmunizaciones y vacunaciones

2. Los actos vacunales y demás actuaciones que recogen los programas de vacunación e inmunización de la Comunitat Valenciana deberán inscribirse en el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana.

Artículo 21. Utilización del sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana

1. Es de obligado cumplimiento la utilización del sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana en todos los centros de vacunación.

2. Deberá registrarse en el mismo tanto la información referida a las dosis administradas como los rechazos de la vacunación cuando estos se produzcan.

3. En el propio sistema de información se establecerá la información específica a recoger en cada caso, siguiendo las directrices que establezca la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública y de acuerdo con los compromisos que se adquieran con las autoridades sanitarias nacionales y supranacionales.

Artículo 22. Garantías de confidencialidad y protección de datos

1. El sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana cumplirá en todo momento la normativa de aplicación en cuanto a confidencialidad, seguridad y protección de datos.

2. El personal usuario del sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones de la Comunitat Valenciana está obligado a cumplir lo establecido sobre el manejo de datos sanitarios por la normativa vigente acerca de la protección de este tipo de información.

3. El personal usuario de vacunaciones e inmunizaciones deberá comunicar a la dirección general con competencias en materia de salud pública cualquier incidente de seguridad que pueda afectar a este sistema.

CAPÍTULO VI

Participación

Artículo 23. Información a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía

1. La dirección general con competencias en materia de salud pública será la responsable de la elaboración de los protocolos y recomendaciones correspondientes.

2. La conselleria con competencias en materia de sanidad garantizará la difusión de estos protocolos y recomendaciones tanto a los profesionales como a la ciudadanía.

3. Para la elaboración de dichos informes y recomendaciones se podrá contar con la colaboración de sociedades científicas y asociaciones profesionales en los términos que se establezca mediante la resolución de la persona titular de la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Artículo 24. Participación ciudadana

La persona titular de la conselleria con competencias en materia de sanidad establecerá mediante la resolución los procedimientos para garantizar la participación ciudadana en el desarrollo de los programas de vacunaciones e inmunizaciones a través de consultas públicas, grupos de trabajo, sociedades científicas, colegios profesionales y asociaciones ciudadanas.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

Primera. Incidencia presupuestaria

La aplicación y desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la conselleria con competencias en materia de sanidad.

Segunda. Supuestos de consentimiento por representación.

Para la habilitación legal del consentimiento en la administración de una vacuna, en los que casos que requieran consentimiento por representación, se aplicará lo dispuesto en la normativa básica vigente que regule la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Única. Pervivencia de programas de vacunación

La derogación prevista en el apartado 2 de la disposición derogatoria única de este decreto, no entrará en vigor hasta que se publique la resolución prevista en el artículo 4 de este decreto, en relación con el programa de vacunación en personas adultas de la Comunitat Valenciana.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Única. Derogación normativa

1. Queda derogada la Orden de 18 de abril de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se constituye el Comité Asesor de Vacunaciones de la Comunitat Valenciana.

2. Queda derogada la Orden 7/2018, de 17 de diciembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se aprueba y regula el programa de vacunación en personas adultas de la Comunitat Valenciana, con los efectos establecidos en la disposición transitoria única de este decreto.

3. Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Habilitación de desarrollo

1. Se faculta a la persona titular de la conselleria con competencias en materia de sanidad para desarrollar, mediante la orden, lo dispuesto en el presente decreto.

2. Se faculta a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de salud pública, a establecer las instrucciones necesarias para la aplicación de lo dispuesto en este decreto.

Segunda. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

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