Sustancias y preparados medicinales psicotrópicos

Orden SSI/748/2016, de 11 de mayo, por la que se incluyen determinadas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación y se transfiere de lista de control la sustancia 1-benzilpiperazina (BZP) (BOE de 18 de mayo de 2016). Texto completo.

ORDEN SSI/748/2016, DE 11 DE MAYO, POR LA QUE SE INCLUYEN DETERMINADAS SUSTANCIAS EN EL ANEXO I DEL REAL DECRETO 2829/1977, DE 6 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS MEDICINALES PSICOTRÓPICOS, ASÍ COMO LA FISCALIZACIÓN E INSPECCIÓN DE SU FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Y SE TRANSFIERE DE LISTA DE CONTROL LA SUSTANCIA 1-BENZILPIPERAZINA (BZP).

La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58.º periodo de sesiones adoptó, entre otras, las Decisiones 58/6 y 58/7, ambas de 13 de marzo de 2015. Estas Decisiones establecen la inclusión de la sustancia 2-(4-bromo-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenil)metil]etanamina (25B-NBOMe,2C-B-NBOMe) y la sustancia 2-(4-cloro-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenilo) metil]etanamina (25C-NBOMe, 2C-C-NBOMe), respectivamente, en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Además la citada Comisión adoptó, en el mismo periodo de sesiones, las Decisiones 58/9, 58/10, 58/11 y 58/13, todas ellas de 13 de marzo de 2015. Estas Decisiones establecen la inclusión de la sustancia 1-benzilpiperazina (BZP), la sustancia naftalen-1-ilo(1-pentilo-1h-indol-3-ilo) metanona (JWH-018), la sustancia 1-(5-fluoropentilo)-1h-indol-3-ilo-naftaleno-1-ilmetanona (AM-2201) y la sustancia (R,S)-1-(1,3-benzodioxol-5-ilo)-2-(metilamino)propano-1-ona (Metilona,beta-ceto-MDMA), respectivamente, en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas.

La sustancia 1-benzilpiperazina (BZP) actualmente se encuentra incluida en la lista IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, de acuerdo con lo previsto en la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1- benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos.

De conformidad con lo expuesto, y a tenor de lo dispuesto en el artículo 2.7 del citado Convenio, procede modificar el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , al objeto de incluir las sustancias correspondientes y de transferir de lista la sustancia 1-benzilpiperazina (BZP) actualmente incluida y, por tanto, aplicarles las prescripciones previstas para las sustancias que integran dichas listas de control.

Atendiendo a los riesgos sanitarios que plantea el consumo de estas sustancias y de que carecen de utilidad terapéutica establecida o reconocida, es necesario controlar las sustancias 25B-NBOMe, 25C-NBOMe, 1-benzilpiperazina (BZP), JWH-018, AM-2201 y Metilona (beta-ceto-MDMA), aplicando unas medidas de control proporcionales a los riesgos que generan para la salud.

Actualmente, no existen medicamentos autorizados en España que contengan estas sustancias en su composición.

En base a ello, y en desarrollo de las facultades conferidas por la disposición final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , se aprueba esta disposición.

En la tramitación de esta orden han sido oídos los sectores afectados.

En su virtud, dispongo:

Artículo 1. Inclusión de las sustancias 2-(4-bromo-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenil)metil]etanamina (25B-NBOMe,2C-B-NBOMe) y la sustancia 2-(4-cloro-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenilo) metil]etanamina (25C-NBOMe, 2C-C-NBOMe) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Se incluyen las sustancias 2-(4-bromo-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenil)metil]etanamina (25B-NBOMe, 2C-B-NBOMe) y la sustancia 2-(4-cloro-2,5-dimetoxifenilo)-n-[(2-metoxifenilo) metil]etanamina (25C-NBOMe, 2C-C-NBOMe) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Artículo 2. Inclusión de las sustancias naftalen-1-ilo(1-pentilo-1h-indol-3-ilo) metanona (JWH-018), la sustancia 1-(5-fluoropentilo)-1h-indol-3-ilo-naftaleno-1-ilmetanona (AM-2201) y la sustancia (R,S)-1-(1,3-benzodioxol-5-ilo)-2-(metilamino)propano-1-ona (Metilona,beta-ceto-MDMA), en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Se incluyen las sustancias naftalen-1-ilo(1-pentilo-1h-indol-3-ilo) metanona (JWH-018), la sustancia 1-(5-fluoropentilo)-1h-indol-3-ilo-naftaleno-1-ilmetanona (AM-2201) y la sustancia (R,S)-1-(1,3-benzodioxol-5-ilo)-2-(metilamino)propano-1-ona (Metilona,beta-ceto-MDMA), en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Artículo 3. Transferencia de la sustancia 1-bencilpiperazina (BZP) de la lista IV a la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Se transfiere la sustancia 1-bencilpiperazina (BZP) de la lista IV a la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Disposición adicional única. Actuación de las entidades.

A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias, adecuarán sus actuaciones a las exigencias legales que se imponen para los productos psicotrópicos de la lista I o de la lista II, según corresponda, del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , y en la Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada la Orden SAS/1916/2009, de 8 de julio, por la que se incluye la sustancia 1-benzilpiperazina (BZP) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre , por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicotrópicos.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.