Comités de ética de la investigación

Decreto 109/2025, de 3 de junio, por el que se regulan los comités de ética de la investigación, el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la investigación con medicamentos y se crea el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (DOGC de 5 de junio de 2025). Texto completo.

DECRETO 109/2025, DE 3 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN, EL PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Y DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y SE CREA EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN MEDICINA REGENERATIVA DE CATALUÑA

Preámbulo

Este Decreto se inserta, con carácter prevalente, en la competencia exclusiva de la Generalitat de Catalunya regulada en el artículo 162.1 del Estatuto de autonomía de Cataluña, que establece que corresponderá a la Generalitat, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como en la competencia compartida en la planificación de los recursos sanitarios de cobertura pública y la coordinación de las actividades sanitarias privadas con el sistema sanitario público (artículo 162.3.c).

Asimismo, puesto que los comités de ética de la investigación y el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña realizan una actividad vinculada a la investigación, en el ámbito sanitario, también se debe tener en cuenta el artículo 158 del Estatuto de autonomía de Cataluña que establece que corresponderá a la Generalitat de Catalunya, en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y las estructuras de investigación de la Generalitat y a los proyectos que esta financia, así como la competencia compartida sobre la coordinación de los centros y las estructuras de investigación de Cataluña. Finalmente, también es invocable el título competencial en materia de organización de la Administración de la Generalitat dispuesto en el artículo 150.a) del Estatuto de autonomía de Cataluña en relación con la creación del Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa como órgano integrado en el departamento competente en materia de salud.

La Ley 9/2022, de 21 de diciembre , de la ciencia, establece un marco de promoción de la investigación, determina que las actividades de investigación tienen que realizarse de acuerdo con los principios éticos y remite a su regulación singular para determinados sectores específicos.

En el ámbito de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del medicamento, estableció por primera vez la necesidad de que todos los proyectos de ensayos clínicos con medicamentos y de investigación clínica con productos sanitarios fueran aprobados previamente por un comité de ética de la investigación, acreditado por la autoridad sanitaria competente. Actualmente, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios , aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio , establece los comités éticos de la investigación con medicamentos como una garantía de cumplimiento de los postulados éticos en la investigación de los medicamentos de uso humano.

En Cataluña, el Decreto 406/2006, de 24 de octubre , por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica, establece que estos comités tienen que estar acreditados por la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud y les otorga las funciones de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios y centraliza en un único comité de ética de investigación clínica, de ámbito autonómico, la función de evaluar e informar de los proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistida.

Desde la entrada en vigor del referido Decreto, se han producido cambios sustanciales en el marco legislativo de la investigación biomédica. Por una parte, la Ley 14/2007, de 3 de julio , de investigación biomédica, crea y regula los comités de ética de la investigación (CER) como instrumentos fundamentales de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación y dispone la desaparición de los anteriores comités de ética de investigación clínica (CEIC) y establece que la autorización y el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requiere el previo y preceptivo informe favorable de un comité de ética de la investigación, debidamente acreditado por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda. La misma Ley establece que es necesario, en todo caso, el informe favorable del comité de ética de la investigación correspondiente en el centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para la investigación biomédica y para los estudios de biodiversidad.

La regulación europea de los ensayos clínicos también ha sido modificada mediante el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE . Este Reglamento establece los procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos para toda Europa, simplifica los procedimientos de autorización de los ensayos clínicos sin menoscabar las garantías de protección de las personas participantes y configura unos plazos de evaluación muy marcados que hacen necesaria la introducción de cambios en el funcionamiento habitual de los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM). Asimismo, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 establece la intervención de los CERM en la evaluación de los protocolos de las investigaciones clínicas de los productos sanitarios.

Finalmente, mediante el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos, en ejercicio de su competencia exclusiva en materia de productos farmacéuticos y el Real decreto 192/2023, de 21 de marzo , por el que se regulan los productos sanitarios, el Estado adapta el marco normativo, y en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , introduce cambios en la composición, infraestructura, funciones y funcionamiento de los comités responsables de la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios, que reciben el nombre de comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIM).

Estos cambios normativos sobre la referida materia y el principio de seguridad jurídica determinan la necesidad de aprobar un nuevo decreto que recoja en un único texto normativo la regulación actualizada de los CER, así como del procedimiento de acreditación tanto de los CER como de las especificidades de los CERM.

Además, hace falta tener presente que, respecto al ámbito de la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, la disposición adicional única del Decreto 406/2006, de 24 de octubre , atribuyó al Comité de Ética de Investigación Clínica de la fundación privada Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona la función de evaluar e informar de los proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistida que se realizaran en el ámbito territorial de Cataluña, de conformidad con lo que dispone el artículo 4.i) del Real decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes, como también la función de evaluar e informar de los proyectos de investigación con células madre embrionarias humanas producidas en los bancos de líneas celulares estatales o procedentes de otros países que se lleven a cabo en el ámbito territorial de Cataluña. Posteriormente, con efectos de 1 de enero de 2020, el Gobierno autorizó la fusión por absorción de la mencionada fundación con la Fundación Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) y, de resultas de esta operación, el comité de ética de investigación clínica específico para los proyectos con muestras biológicas de naturaleza embrionarias se integró en el IDIBELL.

En esta situación ante el hecho de que la Ley 14/2007, de 3 de julio , de investigación biomédica, establece la desaparición de los comités de ética de investigación clínica (CEIC), y su sustitución por los comités de ética de la investigación (CER), se ha considerado conveniente crear, integrado en el Departamento de Salud, el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR), con las funciones de evaluar e informar determinados proyectos de investigación en materia de células madre embrionarias humanas producidas en los bancos de líneas celulares estatales o el relativo al uso de células troncales pluripotentes y tejidos de origen embrionario y fetal humano que se realicen en el ámbito territorial de Cataluña, de acuerdo con lo que se establece en el artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

Este Decreto se estructura en veinticinco artículos agrupados en cinco capítulos, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y dos disposiciones finales.

El capítulo I consta de dos artículos y regula las disposiciones generales, que incluyen el objeto del Decreto y las definiciones de CER y CERM; el capítulo II consta de trece artículos y regula los requisitos y normas de funcionamiento de los CER; el capítulo III consta de un artículo único relativo a los CERM; el capítulo IV consta de cinco artículos y regula el procedimiento de acreditación de los CER y CERM; el capítulo V, que consta de cuatro artículos, regula la creación del CERMR, su ámbito de actuación, composición y funcionamiento. En las dos disposiciones transitorias se determinan situaciones temporales, que facilitan la transición entre la aplicación de una norma anterior y la norma que entrará en vigor. La disposición derogatoria deroga el Decreto 406/2006, de 24 de octubre , por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación y deja sin efecto la Instrucción 1/2007 de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria sobre el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica como comités de ética de investigación con medicamentos. Finalmente, la disposición final primera establece el régimen jurídico supletorio en relación con el funcionamiento de los comités regulados en este Decreto y la disposición final segunda establece la entrada en vigor de este Decreto, que se corresponde con la vacatio legis ordinaria.

Este Decreto se ajusta a los principios de buena regulación, de acuerdo con lo que establecen los artículos 62 de la Ley 19/2014, del 29 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, y 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre , del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, al responder a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.

Con respecto a los principios de necesidad y eficacia, el Decreto persigue un claro y evidente interés general enfocado a garantizar que la investigación con medicamentos, productos sanitarios y la investigación biomédica sea conforme con los principios éticos, así como la regulación necesaria de los requerimientos para la constitución, funcionamiento y procedimiento para la acreditación de los comités de ética de la investigación (CER), de acuerdo con la regulación establecida en la Ley 14/2007, de 3 de julio , de investigación biomédica, que sustituye el Decreto 406/2006, de 24 de octubre , muy obsoleto. Se adoptan, también, las disposiciones ejecutivas necesarias para garantizar la creación, el funcionamiento y la acreditación de los CERM dentro del marco de la legislación estatal sobre productos farmacéuticos y se crea y regula el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña.

El Decreto respeta el principio de proporcionalidad, dado que contiene la regulación imprescindible para la consecución de los mencionados objetivos de actualización de la normativa en materia de comités de ética de la investigación.

Con respecto al principio de seguridad jurídica, este Decreto comporta incrementar la seguridad jurídica en el ámbito de los comités de ética de la investigación a la hora de evaluar los proyectos de investigación con medicamentos y productos sanitarios e investigaciones biomédicas y garantizar de forma efectiva el control y supervisión públicas de los proyectos de investigación con medicamentos y productos sanitarios e investigaciones biomédicas en el marco de la regulación europea y estatal. Por otra parte, determina quién tiene atribuidas las funciones de evaluar e informar determinados proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria en Cataluña.

En cumplimiento del principio de transparencia, se ha posibilitado el acceso sencillo, universal y actualizado a la tramitación de esta disposición y a los documentos y a los datos que conforman el expediente a través del portal de la Transparencia; y se ha garantizado la participación activa de la ciudadanía y de las entidades destinatarias en la elaboración de la norma.

Según el principio de eficiencia, la disposición no añade cargas administrativas innecesarias, teniendo en cuenta que la acreditación de los CER y de los CERM está establecida por normativa estatal.

Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;

De conformidad con lo que establece el artículo 39.1 en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalitat y del Gobierno;

A propuesta de la consejera de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y con la deliberación previa del Gobierno,

Decreto:

Capítol I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto

Este Decreto tiene por objeto establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los comités de ética de la investigación (en adelante, los CER), regular el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la investigación con medicamentos (en adelante, los CERM), crear y regular el funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR).

Artículo 2. Definiciones

1. Son CER, de acuerdo con la normativa que les es aplicable, los órganos independientes y de composición multidisciplinar que tienen como objetivo principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecen una garantía pública mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente al proyecto de investigación, teniendo en cuenta el punto de vista de las personas legas y, en particular, de los y las pacientes o las organizaciones de los y las pacientes.

2. Son CERM, de acuerdo con la normativa que les es aplicable, los CER que además estén acreditados de acuerdo con este Decreto para emitir en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.

3. El CERMR es el órgano independiente y colegiado con las funciones de evaluar e informar de determinados proyectos de investigación en materia de células madre embrionarias humanas producidas en los bancos de líneas celulares o los relativos al uso de células troncales pluripotentes y tejidos de origen embrionario y fetal humano que se realicen en el ámbito territorial de Cataluña.

Capítulo II. Requisitos y normas de funcionamiento de los CER

Artículo 3. Ámbito de actuación de los CER

1. La constitución de un CER en el seno de un centro o institución que tenga, entre sus finalidades, la actividad de investigación biomédica tiene carácter voluntario.

2. Los centros o instituciones que no dispongan de un comité acreditado y pretendan llevar a cabo proyectos de investigación biomédica regulados por la Ley 14/2007, de 3 de julio , de investigación biomédica, pueden vincularse a un comité acreditado, se tiene que formalizar mediante un acuerdo entre las direcciones de los centros o de las instituciones implicadas que comporte, para el centro o la institución titular del comité, la aceptación para que estos actúen en el ámbito de la otra y el compromiso de poner a su disposición la infraestructura y recursos del comité y, para el centro o la institución que no dispone de comité, el compromiso de aceptar la tutela del comité y cumplir y hacer cumplir los dictámenes emitidos por este comité.

3. En la resolución de acreditación se tiene que especificar el ámbito institucional y/o geográfico de actuación de cada comité y si abarca únicamente el centro o la institución de constitución o de otros centros o instituciones vinculadas en los términos establecidos en el apartado anterior.

4. Excepcionalmente, los centros o instituciones que no estén vinculados con un CER y que puntualmente quieran desarrollar investigación biomédica se pueden incluir en el ámbito de un comité de investigación acreditado. A estos efectos, las direcciones de los centros o de las instituciones implicadas tienen que formalizar el acuerdo establecido en el apartado 2 de este artículo y el CER tiene que comunicarlo a la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

Artículo 4. Confidencialidad, imparcialidad y protección de datos personales

1. Las personas integrantes de los CER tienen que mantener la confidencialidad con respecto al contenido de las deliberaciones efectuadas en el seno de estos comités y, en particular, con respecto al contenido de los protocolos sometidos a deliberación.

El personal de apoyo al comité y a las personas asesoras externas que tengan acceso justificado a los mencionados contenidos tienen que firmar un documento de compromiso de confidencialidad que tiene que ser facilitado, para cada caso, por el mismo comité.

2. Las personas miembros de un comité que tengan la consideración de personal investigador principal o personal investigador colaborador en un proyecto de investigación biomédica que se tenga que someter a la consideración del comité de que forman parte, no pueden participar en la evaluación ni en la elaboración del dictamen de su proyecto. En caso de que una persona miembro del comité comunique, o bien que el comité tenga conocimiento, que una persona miembro tiene un posible conflicto de intereses, el comité tiene que pronunciarse, con carácter previo al inicio de la reunión correspondiente, sobre la existencia de una posible causa de abstención o, en su caso, de una causa de incompatibilidad sobrevenida. Este pronunciamiento del comité será vinculante para la persona afectada por el conflicto a los efectos de abstenerse del mismo, si procede, y tiene que quedar debidamente recogido en el acta de la reunión.

3. El acceso y tratamiento por parte de las personas a que hace referencia el apartado 1 de este artículo, de documentos que contengan datos personales, se tiene que llevar a cabo conforme a lo que disponen el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 94/46/CE, la Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de normativa aplicable.

Artículo 5. Remuneraciones y precio de evaluación de los proyectos

1. Los CER y las personas miembros no pueden recibir directa ni indirectamente remuneración por parte de una tercera entidad que actúe como promotora o patrocinadora de un proyecto de investigación biomédica que tenga que ser o haya sido evaluado por el comité.

2. No obstante, el centro o la institución donde se constituya el comité de ética de la investigación puede establecer un precio en concepto de evaluación de proyectos de investigación. Este precio tiene que ser aprobado por la dirección del centro o de la institución y hecho público, de acuerdo con los procedimientos establecidos por la misma, tiene que ser proporcional a la carga de trabajo que comporte la evaluación del proyecto y no tiene que estar vinculado al resultado de la evaluación. La aprobación de precios públicos por parte de los centros o de las instituciones de titularidad pública se tiene que sujetar a lo que disponga la normativa de aplicación.

Artículo 6. Composición

1. Los CER tienen que estar constituidos por un mínimo de diez personas miembros. En todo caso, tienen que formar parte las siguientes personas:

a) Como mínimo, tres médicos o médicas con tareas asistenciales.

b) Una enfermera o enfermero.

c) Dos personas ajenas a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, una de ellas tiene que ser lega y tiene que representar los intereses de los y las pacientes y la otra tiene que ser licenciada o graduada en derecho.

d) Una persona con funciones de delegado o delegada de protección de datos o, en su defecto, una persona experta en protección de datos de carácter personal.

e) Una persona adscrita a una unidad de atención a las personas usuarias de uno de los centros o servicios sanitarios que forman parte del ámbito de actuación acreditado del comité.

f) Si en el centro o en la institución existe un comité de ética asistencial o una comisión de investigación, una persona miembro de cada uno de estos órganos.

2. De las personas miembros establecidos en el apartado 1, como mínimo, una persona tiene que acreditar que tiene conocimientos de bioética; dos personas no tienen que estar vinculadas laboralmente ni tener intereses directos o indirectos con la institución donde se constituya el comité ni con ninguno de los centros o de las instituciones del ámbito de actuación acreditado del comité, y otra persona tiene que ser experta en la perspectiva de género aplicada en el ámbito biomédico y sanitario.

3. Los comités tienen que contar con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría, cuyas personas titulares tienen, al mismo tiempo, la consideración de personas miembros del comité.

4. La presidencia ejercerá la representación del comité y la persona para ejercer esta función tiene que ser elegida por las personas miembros del comité, entre sus personas miembros, en la primera reunión que efectúe el comité a partir de su acreditación. Esta elección requiere un quórum de constitución del comité de dos terceras partes de las personas miembros y la mayoría de votos emitidos.

5. La vicepresidencia, que sustituye la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad, tiene que ser elegida de la misma manera.

6. La persona que ejerce la secretaría tiene que ser designada por la dirección del centro o la institución donde se constituya el comité y, en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad tiene que ser sustituida por una de las personas miembros que designe el presidente o presidenta.

7. En el plazo máximo de diez días, contadores desde la fecha de la primera reunión del comité, se tiene que comunicar a la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria, las personas elegidas para ejercer las funciones correspondientes a la presidencia y la vicepresidencia del comité.

8. Los cambios en la presidencia y la vicepresidencia del comité se tienen que tramitar en la forma que dispone el apartado 4 y se tienen que comunicar, en el plazo máximo de diez días desde la fecha de la reunión en que se haya acordado el cambio, a la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria.

9. La composición del comité debe renovarse con ocasión del procedimiento de renovación de la acreditación del comité previsto en el artículo 18 de este Decreto de acuerdo con los siguientes criterios: la renovación debe afectar, como mínimo, a la quinta parte de sus personas miembros y, como máximo, la mitad, con el fin de mantener la experiencia y criterios en el desarrollo de sus funciones y en el funcionamiento del comité.

10. En la composición de los comités se tiene que garantizar la presencia paritaria de mujeres y hombres.

Artículo 7. Nombramiento de las personas miembros

Las personas que integran un CER son nombradas en la resolución de acreditación, a propuesta de la dirección del centro o de la institución donde se constituya, de acuerdo con lo que se establece en el capítulo IV de este Decreto.

Para la propuesta de las personas miembros que tienen que formar parte de un comité, la dirección del centro o de la institución competente tiene que tener en cuenta los méritos académicos y profesionales de cada una de ellas, la experiencia en investigación biomédica, en las materias que tratará el comité y la pertenencia anterior a un comité. Estos méritos tienen que ser justificados documentalmente a efectos de acreditación.

Artículo 8. Infraestructura y recursos

Los CER tienen que tener como mínimo los siguientes recursos:

a) Instalaciones adecuadas que permitan garantizar la confidencialidad de las actividades que desarrollan y de la documentación y de los datos derivadas de sus actuaciones. Los comités tienen que disponer de un espacio apropiado para la secretaría, para realizar las reuniones y para el archivo de la documentación, de manera que se garantice la seguridad y la confidencialidad de la documentación y de los datos, mediante la aplicación de medidas técnicas y organizativas adecuadas, en aplicación de la normativa de protección de datos.

b) Equipamiento informático con conexión a Internet, de servicio de correo electrónico y de una herramienta informática para poder hacer reuniones por medios electrónicos de manera que se garantice la comunicación entre las personas miembros que asisten a la reunión en tiempo real y, por lo tanto, la unidad de acto.

c) Personal de apoyo que permita garantizar su funcionamiento adecuado.

d) Un presupuesto anual de funcionamiento, que tiene que incluir los conceptos de formación continuada de sus miembros.

Artículo 9. Normas de funcionamiento interno

1. Los CER tienen que aprobar unas normas de funcionamiento interno, que incluirán y/o especificarán, como mínimo, los siguientes contenidos:

a) Versión, título, firma de la persona que los ha elaborado, fecha de elaboración, fecha de aprobación y firma de aprobación por la persona que ejerza el cargo de presidencia y/o vicepresidencia, objetivo, ámbito de aplicación, definición, descripción del procedimiento, anexos y control de cambios.

b) Los principios básicos por los que se rigen, haciendo referencia a la declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones biomédicas en seres humanos de 1964 y posteriores revisiones y en los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la Organización Mundial de la Salud, así como en la legislación aplicable.

c) La composición y requisitos que tienen que cumplir sus personas miembros con respecto a la formación y la capacitación.

d) Los criterios y el procedimiento para la sustitución de las personas miembros en casos de baja o renuncia voluntaria, no asistencia reiterada a las reuniones, conflicto de intereses y/o incumplimiento de las normas de funcionamiento o de renovación periódica.

e) Las funciones asignadas a los cargos de presidencia, vicepresidencia y secretaría, y los criterios y procedimientos para su elección.

f) El procedimiento para la declaración de una incompatibilidad sobrevenida sobre una persona miembro.

g) Las garantías para asegurar la confidencialidad y seguridad de la documentación y los datos tratados en su funcionamiento interno.

h) La periodicidad de las reuniones, que pueden ser presenciales, por medios electrónicos o mixtas, y la forma en que se hace público el calendario de sus reuniones periódicas.

i) El procedimiento para convocar a sus personas miembros a las reuniones, en las que se prevea la antelación y el mecanismo de comunicación, el modelo de convocatoria, así como los supuestos y procedimientos para la convocatoria de reuniones extraordinarias.

j) Los aspectos relativos a la gestión administrativa del comité.

k) Establecer el procedimiento de revisión rápida de los protocolos de investigación biomédica, en los casos en que la normativa específica lo permita.

l) El procedimiento para la evaluación inicial de los protocolos de los proyectos de investigación y el sistema de seguimiento de los proyectos aprobados.

m) Los mecanismos para la toma de decisiones en las reuniones ordinarias y extraordinarias, que tienen que incluir un procedimiento escrito para la adopción de decisiones.

n) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.

o) El archivo y conservación de la documentación general y de los datos del comité y de la relacionada con los proyectos de investigación biomédica evaluados.

p) El procedimiento para la gestión y registro de la formación de las personas miembros.

q) El plan de contingencia para asegurar la continuidad de las actividades del comité en situaciones excepcionales o de emergencia debidamente justificadas.

r) El procedimiento para notificar los certificados de los dictámenes de la evaluación de los proyectos de investigación biomédica en las personas y centros o instituciones interesadas y/o en el promotor del proyecto.

Los procedimientos que efectúen los CER adscritos a la Administración de la Generalitat o su sector público relacionados con la emisión de certificaciones de acuerdos y la práctica de notificaciones se tienen que hacer por medios electrónicos, teniendo en cuenta lo que se dispone en la normativa sobre el procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. El uso de estos medios es preferente por parte de los comités constituidos en centros o instituciones privadas y, en todo caso, se tiene que garantizar la recepción por parte de la persona interesada.

2. Las normas de funcionamiento interno y cualquier modificación tienen que ser aprobadas, como mínimo, por la mitad más una de las personas miembros del comité.

3. A fin de que un comité pueda iniciar las actividades relacionadas con la evaluación de proyectos de investigación biomédica, tienen que haber aprobado y comunicado sus normas de funcionamiento interno a la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria.

4. En el plazo máximo de dos meses, contadores desde la fecha de notificación de la resolución de acreditación o desde la fecha en que la acreditación se entiende concedida, según lo que dispone este Decreto, los comités tienen que aprobar y comunicar a la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria, las normas de funcionamiento interno a que hace referencia este artículo. La no presentación de las normas de funcionamiento interno en este plazo comporta la revocación de la acreditación del CER.

5. Los comités tienen que comunicar cualquier modificación de las normas de funcionamiento interno a la persona titular de la unidad directiva con competencia en materia de ordenación sanitaria, en el plazo máximo de un mes desde su aprobación.

6. Las normas de funcionamiento tienen que estar a disposición de las personas investigadoras y promotoras de proyectos de investigación.

Artículo 10. Reunión y votación

1. Los CER se tienen que reunir, como mínimo, una vez al mes y tienen que hacer público el calendario anual de sus reuniones. Las reuniones se tienen que convocar con una antelación mínima de 48 horas a fin de que las personas miembros puedan revisar la documentación correspondiente en el orden del día de la sesión.

2. A fin de que la toma de decisiones sea válida, en las reuniones del comité, ordinarias o extraordinarias, se tiene que contar con un quórum suficiente. En primera convocatoria de la reunión, tienen que asistir, como mínimo, la mitad más uno de las personas miembros del comité. En segunda convocatoria, para constituir válidamente la reunión del comité, se tiene que contar con la asistencia de un tercio de sus personas miembros, con un mínimo de cuatro. En ambos casos, siempre tiene que asistir la persona que ejerza la presidencia o, en su caso, la persona que ejerza la vicepresidencia, la persona que ejerza la secretaría (o quien la sustituya), un médico o médico y una persona miembro ajena a las profesiones sanitarias.

3. Los acuerdos se tienen que adoptar por mayoría simple de las personas miembros presentes. En caso de empate, la persona que ejerce la presidencia tiene voto de calidad. La persona que ocupa la secretaría tiene voz y voto.

4. Los comités pueden realizar reuniones presenciales, por medios electrónicos o mixtas de manera que las personas miembros asistan a la mencionada reunión mediante alguno de estos sistemas, siempre y cuando se asegure la comunicación entre ellos en tiempo real y, por lo tanto, la unidad de acto.

Artículo 11. Actas

1. Cada reunión del comité tiene que quedar recogida en el acta correspondiente que tiene que extender y firmar la persona que ejerce la secretaría, con el visto bueno de la persona que ejerce la presidencia.

2. El acta tiene que especificar el número del acta, la fecha, la hora y el lugar de la reunión, modalidad de reunión (presencial, por medios electrónicos o mixtas), la relación de personas miembros asistentes, relación de personas miembros no asistentes, las personas expertas que han asistido o que han sido consultadas y un resumen de los puntos que se han tratado en la reunión.

3. Se tiene que identificar, de cada proyecto de investigación biomédica, los documentos evaluados de manera inequívoca y trazabilidad, y se tienen que hacer constar los aspectos metodológicos, éticos y legales que se han evaluado, el acuerdo adoptado y la motivación correspondiente. Asimismo, en el acta se tiene que hacer constar, expresamente, la concurrencia de las causas de abstención de algunos de sus personas miembros en la evaluación y dictamen de algún proyecto, si procede.

4. Las actas de las reuniones se pueden acompañar por videoactas cuando se cumplen, en cuanto a su grabación, archivo y conservación, todos los requisitos que establece la normativa reguladora de los órganos colegiados en el artículo 18 de la Ley estatal 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público, y se establezca su uso en las normas de funcionamiento del comité.

Artículo 12. Asesoramiento externo

1. Cuando el CER no reúna los conocimientos o la experiencia necesarios para evaluar un determinado proyecto de investigación biomédica, puede pedir el asesoramiento de personas profesionales expertas, especialmente en los siguientes casos:

a) Para la evaluación de proyectos con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, en que tiene que contar, al menos, con una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.

b) Para la evaluación de proyectos que se refieran a menores o personas incapacitadas, en los que tiene que contar, al menos, con una persona experta en el tratamiento de la población incluida en el proyecto de investigación y, en su caso, en el tratamiento de la enfermedad.

2. Las personas que participan en una reunión del comité como personas asesoras no tienen derecho a voto. En el acta de la reunión, se tiene que documentar y motivar la participación de las personas asesoras.

Artículo 13. Emisión y notificación del certificado del dictamen

1. El CER tiene que emitir un certificado del dictamen de cada uno de los proyectos evaluados, firmado y fechado por la persona que ejerce la secretaría. En el certificado se tiene que identificar el proyecto de investigación biomédica evaluado de forma inequívoca, mediante el código, el título del proyecto, el número de versión o la fecha de cada uno de los documentos evaluados. Si el proyecto no se aprueba, en el certificado se tienen que hacer constar, detalladamente, los motivos de la decisión.

2. La notificación del certificado del dictamen se tiene que efectuar dentro de los diez días siguientes a su emisión a las personas promotoras del proyecto, según el procedimiento establecido en las normas de funcionamiento aprobadas por el comité, que tiene que ser mediante una copia auténtica enviada por medios electrónicos, en el caso de los CER adscritos a la Administración de la Generalitat o su sector público.

Artículo 14. Archivo de la documentación y datos relacionados con los proyectos de investigación evaluados

1. Los CER tienen que mantener correctamente archivada, bajo la responsabilidad de la secretaría del comité, la documentación y datos relacionados con los proyectos de investigación biomédica que han evaluado, como mínimo, durante tres años contadores desde la finalización del proyecto o un periodo más largo si lo establece la autoridad sanitaria competente o la normativa aplicable.

2. La documentación que se archivará de cada proyecto de investigación biomédica evaluado, tiene que incluir, como mínimo:

a) El protocolo, las modificaciones y toda la documentación y datos presentados por la persona promotora o su representación legal.

b) El certificado del dictamen emitido por el comité.

c) La copia de cualquier notificación y correspondencia con la persona investigadora y/o con la persona promotora o su representación legal.

d) La documentación y datos referentes al seguimiento del proyecto de investigación por parte del comité.

e) Cualquier otra documentación y datos relevantes relacionados con la realización del proyecto.

3. La documentación se tiene que archivar, preferentemente, agrupada por proyecto y el sistema de archivo tiene que garantizar la confidencialidad y la integridad de la información durante todo el tiempo que se archive.

4. En caso de que cese la actividad del comité, el centro o la institución responsable de la constitución del comité tiene la obligación de mantener el archivo durante los plazos fijados, de acuerdo con lo que se establece en este artículo, a menos de que otro comité asuma el ámbito de actuación del comité que ha cesado la actividad. En este caso, cualquier transferencia a otro archivo tiene que quedar documentada.

Artículo 15. Archivo de la documentación y de los datos relacionados con el funcionamiento y la actividad del comité

1. Los CER tienen que mantener archivada, como mínimo y bajo la responsabilidad de la secretaría del comité, la documentación y los datos siguientes en relación con el funcionamiento y la actividad que desarrollan:

a) La resolución de acreditación, y de cualquier cambio en la composición o en el ámbito de actuación acreditado.

b) El currículum académico y profesional de todas las personas miembros, tanto de los actuales como de los anteriores.

c) La convocatoria y el acta de todas las reuniones que ha realizado.

d) Las normas de funcionamiento interno vigentes o procedimientos normalizados de trabajo (PNT), y las versiones anteriores.

e) Los presupuestos anuales de funcionamiento.

f) Los registros de las formaciones que realizan las personas miembros.

g) La documentación asociada a las actuaciones de inspección que se han efectuado sobre el comité.

2. Esta documentación y los datos se tienen que conservar en el centro o en la institución hasta tres años después del cese de la actividad del comité.

Capítulo III. Requisitos de funcionamiento de los CERM

Artículo 16. Normativa aplicable i práctica de la notificación

1. Las funciones, composición y funcionamiento de los CERM se tienen que ajustar a lo que se establece en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos con medicamentos.

2. La emisión de certificaciones de acuerdos y la práctica de notificaciones por parte de los CERM adscritos a la Administración de la Generalitat o su sector público se tienen que hacer por medios electrónicos, de acuerdo con la normativa sobre el procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. El uso de estos medios es preferente por parte de los comités constituidos en centros o instituciones privadas y, en todo caso, se tiene que garantizar su recepción por parte de la persona interesada.

Capítulo IV. Procedimiento de acreditación de los CER y de los CERM

Artículo 17. Solicitud de acreditación

1. Los CER y los CERM que se constituyan en Cataluña están sujetos al trámite de acreditación con carácter previo al inicio de su actividad, mediante resolución de la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

A estos efectos, la persona responsable del órgano directivo de la institución o centro que quiera constituir un comité tiene que presentar una solicitud dirigida al mencionado órgano, indicando el ámbito de actuación y aportando la documentación y datos siguientes:

a) Propuesta de composición del comité con la relación completa de personas propuestas como personas miembros y requisitos de composición que reúnen indicando la propuesta de la persona que tiene que ejercer la secretaría.

b) Currículum académico y profesional de todas las personas propuestas.

c) Para cada una de las personas propuestas:

Primero. Declaración de las actividades que puedan implicar un conflicto de intereses.

Segundo. Declaración de garantía de confidencialidad de la información y/o documentación y datos a que tenga acceso por el hecho de ser persona miembro del comité.

Tercero. Compromiso de cumplir con las actividades encomendadas.

d) Compromiso de la dirección del centro o de la institución que las personas propuestas como personas miembros del comité dispondrán del tiempo necesario para compaginar la actividad laboral habitual con las tareas derivadas de la pertenencia al comité.

e) Compromiso de la dirección del centro o de la institución de respetar la independencia y los dictámenes del comité.

f) Propuesta de ámbito institucional para la evaluación de proyectos de investigación.

g) Declaración responsable de que el comité dispone de las infraestructuras y recursos, de acuerdo con los requisitos establecidos en este Decreto.

h) Compromiso de vinculación al comité de todos los centros o instituciones del ámbito de actuación propuesto.

i) Presupuesto de funcionamiento aprobado por la dirección del centro o de la institución, que tiene que incluir los conceptos de formación.

En el caso de un CERM, adicionalmente, se tiene que aportar la documentación y los siguientes datos:

a) Organigrama del centro o la institución en que consta la secretaría técnica del comité.

b) Documento que acredita la vinculación laboral con el centro o la institución de la persona que ejerce la secretaría técnica.

c) Plan de formación de las personas miembros del comité.

2. Transcurrido el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud de acreditación sin que se haya dictado ni notificado una resolución expresa de la misma, la solicitud se tiene que entender estimada.

Artículo 18. Vigencia, renovación y caducidad de la acreditación

1. Los CER se acreditan por un periodo de cuatro años y la acreditación estará sujeta a renovación, que también tiene una vigencia de cuatro años.

A estos efectos, la persona responsable del órgano directivo del centro o de la institución tiene que presentar una solicitud de autorización con tres meses de antelación, como mínimo, a la finalización de su vigencia, dirigida a la unidad directiva competente, indicando el ámbito de actuación y aportando la documentación y siguientes datos:

a) Propuesta de composición del comité con la relación completa de personas propuestas como personas miembros y requisitos de composición que reúnen indicando la propuesta de la persona que tiene que ejercer la secretaría.

b) Para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación:

Primero. Currículum académico y profesional.

Segundo. Declaración de garantía de confidencialidad de la información y/o datos en que tenga acceso por el hecho de ser una persona miembro del comité.

c) Para cada una de las personas propuestas:

Primero. Declaración de las actividades que puedan implicar un conflicto de intereses.

Segundo. Compromiso de cumplir con las actividades encomendadas.

d) Compromiso de la dirección del centro de que las personas propuestas de nueva incorporación como personas miembros del comité dispondrán del tiempo necesario para compaginar la actividad laboral habitual con las tareas derivadas de la pertenencia al comité.

e) Compromiso de la dirección del centro de respetar la independencia y los dictámenes del comité, en caso de que se haya producido un cambio de titularidad del centro o de la institución.

f) Propuesta de ámbito institucional para la evaluación de proyectos de investigación.

g) Declaración responsable de que el comité dispone de las infraestructuras y recursos de acuerdo con los requisitos establecidos en este Decreto.

h) Compromiso de vinculación al comité de todos los centros o instituciones del ámbito de actuación propuesto, en caso de centros o instituciones nuevas o si ha existido un cambio de titularidad en los centros o instituciones.

i) Presupuesto de funcionamiento aprobado por la dirección del centro o de la institución, que tiene que incluir los conceptos de formación.

En el caso de un CERM, adicionalmente, se tiene que aportar la documentación y siguientes datos:

a) Organigrama del centro o de la institución en que consta la secretaría técnica del comité en caso de que haya existido algún cambio desde la última acreditación.

b) Documento que acredita la vinculación laboral con el centro o la institución de la persona titular de la secretaría técnica en caso de que la persona que ejerce la secretaría técnica sea de nueva incorporación.

c) Plan de formación de las personas miembros del comité.

2. Transcurrido el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud de renovación de la acreditación sin que se haya dictado ni notificado resolución expresa, la solicitud se tiene que entender estimada.

3. Se produce la caducidad de la acreditación si transcurridos cuatro años desde la resolución de otorgamiento no se ha presentado la solicitud de renovación correspondiente.

Artículo 19. Modificaciones de la acreditación

1. La persona responsable de la dirección del centro o de la institución donde esté constituido el comité tiene que solicitar la autorización a la persona titular de la unidad directiva competente de cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado de un CER, y tiene que adjuntar la siguiente documentación:

a) Propuesta de alta o baja de todos los centros o instituciones que se quieren vincular o desvincular del ámbito acreditado del comité.

b) Compromiso de vinculación al comité de todos los centros o instituciones del ámbito de actuación que se solicita incluir en el ámbito de actuación acreditado del comité.

2. La persona responsable de la dirección del centro o de la institución donde esté constituido el comité tiene que solicitar la autorización a la persona titular de la unidad directiva competente de cualquier cambio de las personas miembros de un comité, desvinculado del proceso de renovación de la acreditación del comité, y tiene que adjuntar la siguiente documentación:

a) Propuesta de alta o baja de las personas miembros del comité y, cuando se trate de una propuesta de alta, requisitos que reúnen para formar parte del mismo.

b) Currículum académico y profesional de las personas propuestas, cuando se trate de nueva incorporación.

c)Para cada una de las personas propuestas de nueva incorporación:

Primero. Declaración de conflicto de intereses.

Segundo. Declaración de garantía de confidencialidad de la información y/o documentación a que tenga acceso por el hecho de ser una persona miembro del comité.

Tercero. Compromiso de cumplir con las actividades encomendadas.

d) Garantía de que las personas propuestas de nueva incorporación como personas miembros del comité dispondrán del tiempo necesario para compaginar la actividad laboral habitual con las tareas derivadas de la pertenencia al comité.

En el caso de un CERM, adicionalmente, se tiene que aportar la siguiente documentación si se propone un cambio en la persona que ejerce la titularidad de la secretaría técnica:

a) Currículum académico y profesional de la persona que ejerce la secretaría técnica.

b) Documento que acredita la vinculación laboral con el centro o institución de la persona que ejerce la secretaría técnica.

3. Transcurrido el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud de modificación de la acreditación sin que se haya dictado ni notificado resolución expresa de la misma, la solicitud se tiene que entender estimada.

Artículo 20. Inspección periódica

1. Los CER y los CERM acreditados en Cataluña estarán sometidos a inspección periódica, por parte de la unidad directiva competente, con el fin de verificar que cumplan los requisitos exigidos en este Decreto y en el resto de normativa aplicable.

2. La persona titular de la unidad directiva competente puede revocar la acreditación concedida a cualquier comité, previa tramitación del correspondiente expediente cuando, como consecuencia de una actuación inspectora, se constate que no cumple los requisitos de acreditación y de funcionamiento exigidos en este Decreto y en el resto de normativa aplicable.

Artículo 21. Procedimientos de solicitudes y trámites

Todas las comunicaciones y solicitudes previstas en este Decreto tienen que ser presentadas electrónicamente a través de la Sede electrónica, en concreto a través de los portales corporativos de tramitación de Canal Empresa y, en el caso de entidades públicas, a través de la extranet de las administraciones públicas catalanas, plataforma EACAT, mediante el formulario normalizado que es de uso obligatorio. En caso de que se presente la solicitud mediante otros formularios estos se tienen por no presentados.

Capítol V. Creación y regulación del CERMR

Artículo 22. Creación y ámbito de actuación

1. Se crea el CERMR como órgano colegiado integrado en el departamento competente en materia de salud mediante la unidad directiva competente en materia de investigación en salud, con las funciones, composición y funcionamiento que se indican en este capítulo.

2. Su ámbito de actuación es todo el territorio de Cataluña.

Artículo 23. Funciones

El CERMR tiene como funciones evaluar e informar con carácter vinculante y preceptivo sobre los proyectos de investigación con células madre pluripotentes o tejidos fetales y embrionarios establecidos en el artículo 35 , apartados 1 y 3 , de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que se desarrollan en centros o instituciones ubicados en Cataluña.

Artículo 24. Composición

1. La composición del CERMR es la siguiente:

a) Dos personas con conocimientos o experiencia acreditada en metodología de la investigación.

b) Tres personas con conocimientos o experiencia acreditada en bioética.

c) Una persona en funciones de delegado o delegada de protección de datos o, en su defecto, una persona experta en protección de datos de carácter personal.

d) Dos personas, una lega en representación de los intereses de las personas participantes en el proyecto y otra licenciada o graduada en derecho.

2. Las personas que integran el CERMR son nombradas por la persona titular del departamento competente en materia de salud, a propuesta de la unidad directiva competente en materia de investigación en salud, por un periodo de cuatro años y pueden ser renovadas por dos periodos sucesivos de la misma duración. El cese anticipado de un miembro da lugar a su sustitución mediante un nuevo nombramiento por parte de la persona titular del departamento competente en materia de salud a propuesta de la unidad directiva correspondiente en materia de investigación en salud. Las personas miembros de este Comité tienen que actuar con imparcialidad y respetar la confidencialidad y protección de los datos personales a que tengan acceso de acuerdo con lo que establece el artículo 4.1 de este Decreto.

3. La presidencia del CERMR corresponderá a una persona designada, entre sus personas miembros, por la persona titular del departamento competente en materia de salud.

4. Las funciones de secretaría del Comité las tiene que ejercer la persona designada por la persona titular de la unidad directiva competente en materia de investigación en salud, entre el personal funcionario perteneciente al grupo A que tenga adscrito. La persona que ejerza la secretaría asiste a las sesiones con voz, pero sin voto.

Artículo 25. Funcionamiento

1. El funcionamiento del CERMR se tiene que ajustar a lo que establecen los artículos 4, 9, 10, 11, 13 y 14 de este Decreto en todo lo que resulte de aplicación con respecto a las normas de funcionamiento del CER, sin perjuicio de las especificidades que dispone el artículo 34 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y cualquier otra normativa que sea de aplicación.

2. El CERMR se tiene que reunir, como mínimo, con carácter trimestral y tiene que hacer público el calendario anual de sus reuniones.

3 La asistencia a las sesiones del CERMR no genera derecho a percibir dietas ni indemnización en las personas miembros.

Disposiciones transitorias

Primera. Mantenimiento de las acreditaciones vigentes

Los comités de ética de la investigación y los comités de ética de la investigación con medicamentos acreditados con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto mantienen la acreditación por el periodo por el que fueron acreditados, de acuerdo con el Decreto 406/2006, de 24 de octubre , por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica.

Segunda. Constitución del CERMR

En el momento en que se constituya el CERMR, se extingue el actual Comité de Ética de Investigación Clínica del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, integrado en la Fundación Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL).

Disposición derogatoria

Se deroga el Decreto 406/2006, de 24 de octubre , por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica y se deja sin efecto la Instrucción 1/2017 de la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria sobre el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica como comités de ética de investigación con medicamentos.

Disposiciones finales

Primera. Régimen jurídico supletorio

En todo lo que no regule específicamente este Decreto en relación con el funcionamiento de los comités que se regulan en el mismo, se tiene que aplicar la normativa reguladora de los órganos colegiados de la Administración de la Generalitat.

Segunda. Entrada en vigor

Este Decreto entrará en vigor en el plazo de veinte días a partir de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

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