Contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Cantabria

Orden SAN/43/2016, de 29 de septiembre, por la que se establece el modelo de contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Cantabria (BOCA de 7 de octubre de 2016). Texto completo.

ORDEN SAN/43/2016, DE 29 DE SEPTIEMBRE, POR LA QUE SE ESTABLECE EL MODELO DE CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE CANTABRIA.

El Decreto 84/2005, de 21 de julio , por el que se regula el Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria, establece el régimen jurídico aplicable a este órgano adscrito a la Consejería de Sanidad a través de Ordenación y Atención Sanitaria, al que corresponde velar por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Por otro lado, de conformidad con lo establecido en el artículo 32.1 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un Contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.

En este sentido, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 32.2 del precitado Real Decreto 1090/2015, corresponde a las Administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecer los requisitos comunes y condiciones de financiación, así como acordar un modelo de Contrato Único válido para todo el Sistema Nacional de Salud que deberá ser elaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y deberá contar, con carácter previo a su utilización, con la aprobación de este.

En la medida en que tal modelo de Contrato Único válido para todo el Sistema Nacional de Salud aún no ha sido aprobado, resulta necesario establecer un modelo de Contrato adaptado a regulación establecida en el referido Real Decreto 1090/2015 , que determine los requisitos comunes y las condiciones de financiación aplicables a la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el Sistema Sanitario Público de Cantabria.

En este sentido, debe tenerse en cuenta que la Fundación "Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla" (IDIVAL) tiene como fines, según lo establecido en el artículo 6 de sus Estatutos, publicados en el Boletín Oficial de Cantabria de 13 de enero de 2014, aproximar la investigación básica, clínica y de servicios sanitarios, crear un entorno asistencial, docente e investigador de calidad al que queden expuestos los alumnos de grado, postgrado, los especialistas en formación y los profesionales sanitarios y constituir el lugar idóneo para la captación de talento y la ubicación de las grandes instalaciones científico-tecnológicas.

La creación de IDIVAL tiene su origen en lo establecido en la disposición adicional tercera de la Ley de Cantabria 5/2011, de 29 de diciembre , de Medidas Fiscales y Administrativas, que autorizaba al Gobierno de Cantabria a constituir una fundación del sector público autonómico para la formación e investigación en el ámbito sanitario que integre los medios personales y materiales y los servicios y funciones actualmente ejercidas por el Instituto de Formación e Investigación Marqués de Valdecilla. Dicha Fundación, añadía la referida disposición adicional tercera, se subrogará en los Contratos y convenios celebrados por la Fundación Marqués de Valdecilla en relación con el mencionado Instituto.

En este sentido, IDIVAL se ha subrogado en el Convenio de Colaboración suscrito con fecha 16 de febrero de 2011 entre el Servicio Cántabro de Salud y la Fundación Marqués de Valdecilla para la articulación del Instituto de Formación e Investigación Marqués de Valdecilla como órgano de apoyo científico-técnico a las actuaciones en materia de I+D+i. De este modo, actualmente IDIVAL constituye el órgano científico-técnico de apoyo a las actuaciones en materia de I+D+i del Sistema Sanitario Público de Cantabria.

En virtud de lo expuesto y de conformidad con las atribuciones conferidas por el artículo 33.f) de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Cantabria, DISPONGO

Artículo único. Aprobación del modelo de Contrato de Ensayos Clínicos.

Se aprueba el modelo de Contrato para la Realización de Ensayos Clínicos con medicamentos y productos sanitarios en todos los centros del Sistema Sanitario Público de Cantabria que se adjunta como Anexo.

Disposición final única. Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Cantabria.

Anexos

Omitidos.