Ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

Decreto 6/2015, de 27 de enero, por el que se modifica el Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir (DOE de 2 de febrero de 2015). Texto completo.

DECRETO 6/2015, DE 27 DE ENERO, POR EL QUE SE MODIFICA EL DECRETO 57/2010, DE 5 DE MARZO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA Y SE APRUEBA EL MODELO-TIPO DE CONTRATO A SUSCRIBIR.

El Decreto 57/2010, de 5 de marzo , establece las condiciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.

Los más de cuatro años de vigencia de la mencionada norma, aconsejan una ordenación y actualización del marco normativo a las necesidades de gestión de los ensayos clínicos, facilitando la elección de la Comunidad Autónoma de Extremadura y sus centros sanitarios como lugar de inicio y referencia para los proyectos de investigación clínica, considerando para ello imprescindible la modificación de los aspectos económicos relativos a los contratos de investigación clínica.

La necesidad de incentivar e impulsar la investigación clínica en Extremadura en sus aspectos cuantitativos y cualitativos aconseja realizar aquellos ajustes necesarios para dotar de un mayor atractivo a la actividad investigadora. A ese objetivo corresponde el incremento en la retribución del personal investigador que desarrolla la investigación clínica, situándola en niveles similares a los del resto del territorio nacional.

En virtud de lo expuesto, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Extremadura, a propuesta del Consejero de Salud y Política Sociosanitaria y previa deliberación del Consejo de Gobierno en sesión de fecha de 27 de enero de 2015, D I S P O N G O

Artículo único. Modificación del Decreto 57/2010, de 5 de marzo , por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.

Se modifica el Decreto 57/2010 de 5 de marzo , por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir, en los siguientes términos:

Uno. El artículo 1 queda redactado del siguiente modo:

“Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. El presente decreto tiene por objeto regular el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y establecer los modelos-tipo de contratos a suscribir entre el promotor y el Servicio Extremeño de Salud, a través de la Gerencia de Área que corresponda.

Asimismo, es objeto del presente decreto la regulación de la intervención de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) en la realización de los ensayos clínicos y en la suscripción de los contratos para su ejecución.

2. Se incluyen en el ámbito de aplicación del presente decreto todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, de conformidad con la normativa europea y con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio , de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre , por el que se regulan los productos sanitarios, al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre , por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación los estudios observacionales, que se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 577/2013, de 26 julio , por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

4. Los modelos de contratos a que se refiere el apartado 1 de este artículo se establecen en los Anexos I y II, respectivamente, del presente decreto”.

Dos. El artículo 7 queda redactado del siguiente modo “Artículo 7. Gestión Económica de los Ensayos Clínicos.

1. La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) realizará la gestión material de los fondos económicos destinados a la realización del ensayo clínico de conformidad con la Memoria Económica incorporada al correspondiente contrato.

2. El promotor del ensayo clínico deberá poner a disposición de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) el importe destinado a la realización del ensayo clínico en los plazos y condiciones que se establezcan en el contrato suscrito. Con carácter general, al inicio del ensayo clínico el promotor deberá abonar a la Fundación hasta el 20 % del importe correspondiente a los gastos indirectos del ensayo. El importe restante de los gastos indirectos, así como el importe total de los gastos directos se abonará por el promotor a FUNDESALUD con carácter trimestral en función del grado de ejecución del ensayo clínico.

3. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior, el investigador principal deberá remitir a FUNDESALUD y al promotor con una periodicidad trimestral información sobre el estado de tramitación, avance y cumplimiento de los hitos del ensayo clínico.

4. La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) destinará el importe total del ensayo clínico a:

a) Compensación para los investigadores:

- Los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico podrán percibir una compensación económica, en concepto de colaboración en el estudio de investigación, que se fijará en el 70 % del coste total del ensayo.

- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición de los profesionales sanitarios que participen en el ensayo clínico la correspondiente compensación económica en el plazo previsto en el correspondiente contrato.

b) Otros costes directos:

- La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) pondrá a disposición del centro sanitario el 15% del coste total del ensayo clínico como compensación por el uso de las instalaciones sanitarias y de los medios materiales facilitados por el Área de Salud. El citado importe será aplicado por el Centro Sanitario al fomento de la Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+I). La Fundación determinará los programas y proyectos de investigación a que serán destinados los fondos recibidos por el centro sanitario.

- Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) abonará al Centro Sanitario el importe de los gastos directos por compra de aparatos, por reembolso por gastos a los pacientes y por análisis y exploraciones complementarias añadidas realizadas en el centro sanitario.

c) Gastos de gestión administrativa de la Fundación:

- Los gastos de tramitación y gestión administrativa del ensayo clínico por la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (FUNDESALUD) se fijarán en el 15 % del coste total del ensayo clínico.

- La Fundación deducirá el importe previsto en al apartado anterior por su gestión de cada uno de los pagos que se efectúen por el Promotor para el desarrollo del ensayo clínico”.

Tres. El Anexo I queda redactado del siguiente modo:

Omitido.

Disposición transitoria única.

A los ensayos clínicos que se encuentren en proceso de tramitación y cuyos contratos no se hayan firmado les será de aplicación el presente decreto.

Disposición final primera. Régimen jurídico En lo no previsto expresamente en el presente decreto será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Disposición final segunda. Habilitación normativa.

Se faculta al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución del este decreto.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.