Los Instrumentos normativos reguladores de las especificaciones técnicas en la Unión Europea: un breve ensayo de identificación de nuevas fuentes del derecho

Este artículo realiza una breve revisión de los sistemas empleados en la Unión Europea para regular las características técnicas de los productos con la finalidad de identificar los instrumentos normativos empleados para ello. Entre estos instrumentos se encuentran los Reglamentos y las Directivas, pero también las normas técnicas armonizadas, las reglamentaciones técnicas comunes y las especificaciones comunes. Una parte significativa del artículo se destina, precisamente, a desgranar los perfiles de este último tipo de normas, que, a pesar de ser elaboradas por la Comisión Europea, tienen ordinariamente una naturaleza voluntaria, acompañada eso sí de un efecto jurídico-público de primera magnitud: la presunción de conformidad.

Vicente Álvarez García es Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad de Extremadura

El artículo se publicó en el número 64 de la Revista General de Derecho Administrativo (Iustel, octubre 2023)

RESUMEN: Este artículo realiza una breve revisión de los sistemas empleados en la Unión Europea para regular las características técnicas de los productos con la finalidad de identificar los instrumentos normativos empleados para ello.

Estos instrumentos normativos revelan la existencia de una serie de fuentes del Derecho mal conocidas por los Profesores de Derecho Público en nuestro país, a pesar de su gran trascendencia jurídica, dado que han servido para construir el mercado interior europeo, a la vez que una industria de primerísimo nivel en nuestro viejo continente.

Entre estos instrumentos se encuentran los Reglamentos y las Directivas, pero también las normas técnicas armonizadas, las reglamentaciones técnicas comunes y las especificaciones comunes.

Una parte significativa del artículo se destina, precisamente, a desgranar los perfiles de este último tipo de normas, que, a pesar de ser elaboradas por la Comisión Europea, tienen ordinariamente una naturaleza voluntaria, acompañada eso sí de un efecto jurídico-público de primera magnitud: la presunción de conformidad.

ABSTRACT:

NORMATIVE INSTRUMENTS REGULATING TECHNICAL SPECIFICATIONS IN THE EUROPEAN UNION: A BRIEF ATTEMPT TO IDENTIFY NEW SOURCES OF LAW

This article briefly reviews the systems used in the European Union to regulate the technical characteristics of products in order to identify the regulatory instruments used for this purpose.

These normative instruments reveal the existence of a series of sources of law that are poorly known by public law professors in our country, despite their great legal significance, given that they have served to build the European internal market, as well as a top-level industry in our old continent.

These instruments include Regulations and Directives, but also harmonised technical standards, common technical regulations and common specifications.

A significant part of the article is devoted precisely to studying the profiles of this latter type of rules, which, despite being drawn up by the European Commission, are normally of a voluntary legal nature, accompanied, however, by a legal-public effect of the first magnitude: the presumption of conformity.

I. PLANTEAMIENTO GENERAL: LA ARMONIZACIÓN TOTAL VERSUS EL NUEVO ENFOQUE ARMONIZADOR

El proceso de integración europea es, en una amplísima medida, el proceso de construcción de un mercado común; y este último constituye, a su vez, un proceso de establecimiento y de fortalecimiento de la libertad de circulación de mercancías en el espacio comunitario europeo.

El ariete de nuestra actual Unión Europea (y quién sabe si de unos futuros Estados Unidos de Europa) ha sido el empeño puesto por los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas, y de las Instituciones creadas bajo su paraguas, para acabar, en primer término, con los derechos de aduana (y con las exacciones de efecto equivalente) que dificultaban el comercio dentro del originario club europeo; y, después, una vez desaparecidas estas trabas económicas directas, con los obstáculos técnicos que las sustituyeron.

La lucha contra este último tipo de trabas, que podían ser en extremo sofisticadas, se empezó a partir del año 1969 con la aprobación del Programa General para la eliminación de los obstáculos técnicos(1).

Este Programa General pretendía superar las restricciones cuantitativas a la exportación (art. 34 TCEE) y a la importación (art. 30 TCEE) de mercancías entre los Estados miembros de las Comunidades Europeas y, lo que era sensiblemente más complicado, las llamadas medidas de efecto equivalente a las mismas(2). Esta lucha no ha sido ciertamente sencilla como ha revelado la historia económica europea, porque si bien es verdad que existía una prohibición general de este tipo de medidas obstaculizadoras, se permitía a los Estados introducir excepciones basadas bien en el propio texto de los Tratados (art. 36 TCEE) o bien en la doctrina del entonces Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas a partir de la jurisprudencia “Cassis de Dijon”(3).

La única solución posible ante la fragmentación normativa permitida por el Derecho comunitario positivo y jurisprudencial consistía en el recurso a la armonización de las legislaciones nacionales dispersas, que posibilitaban los obstáculos técnicos. Todos los Estados miembros contaban con disposiciones disgregadoras de dos tipos: por un lado, las más evidentes, que eran las reglamentaciones técnicas; y, por otro lado, otras menos previsibles, pero con unos efectos tan proteccionistas cuanto menos como estas normas imperativas nacionales, me refiero a las normas técnicas elaboradas por unos sujetos normalmente privados en los grandes Estados europeos occidentales, que eran (y son) los organismos nacionales de normalización.

Ambos tipos de normas (las reglamentaciones y las normas propiamente dichas) tienen en común el hecho de que sirven para establecer las especificaciones técnicas que deben (o pueden) seguir los productos para ser comercializados básicamente en un mercado nacional. Fuera de estas similitudes, las diferencias radican en que las reglamentaciones técnicas son disposiciones generales elaboradas por los poderes públicos, siguiendo un procedimiento de esta naturaleza, por lo que están dotadas de fuerza imperativa. Esta obligatoriedad jurídica no se produce con las normas técnicas, que, al ser elaboradas por sujetos privados, a través de un proceso meramente interno, cuentan con una naturaleza voluntaria, al menos sobre el papel, dado que fácticamente pueden ser impuestas por el mercado (Álvarez García, 2018: 99 y ss.).

La fórmula ideada para hacer frente a los obstáculos técnicos generados en los diferentes Estados miembros fue (y sigue siéndolo a día de hoy) la armonización técnica. Es verdad que han sido diversos los modelos armonizadores en la Europa comunitaria (E. Alonso García, 1993: 56 y ss.), pero dos han sido los principales: en primer término, la armonización total; y, en segundo término, el nuevo enfoque armonizador (Álvarez García, 2010: 57 y ss.).

Nos vamos a centrar en las particularidades de ambos sistemas en las páginas siguientes, pero la idea central de los dos consiste en la sustitución de las disposiciones nacionales (las obligatorias, pero también las voluntarias) por reglas técnicas de alcance europeo. En el caso de la armonización total, todo el protagonismo normativo corresponde a las Instituciones europeas, que son las que elaboran la totalidad de las disposiciones que sirven para la regulación del producto afectado; mientras que en el caso del sistema del nuevo enfoque se verifica una colaboración entre, por una parte, las autoridades europeas que, a través de un acto legislativo, dictan los requisitos esenciales que debe respetar imperativamente una concreta mercancía para poder comercializarse en el territorio de la Unión, y, por otro, los organismos europeos de normalización que regulan las especificaciones técnicas que permiten de una manera privilegiada justificar el cumplimiento de las referidos requisitos esenciales.

La técnica armonizadora del nuevo enfoque ha ido sustituyendo el sistema de la armonización total, que ha quedado confinado a muy contados sectores (y, muy en particular, al de las distintas categorías de vehículos a motor), pero incluso la técnica del nuevo enfoque ha sufrido mutaciones en diversos campos de actividad. Y es que en algunos casos son las Instituciones europeas las que dictan los actos legislativos reguladores de los requisitos esenciales de los productos, pero no son (o no son sólo) los organismos europeos de normalización quienes desarrollan las especificaciones técnicas relativas a los mismos, sino que es directamente la Comisión el sujeto encargado de hacerlo, en ocasiones con una naturaleza imperativa, pero en otras ocasiones con un carácter voluntario desde una perspectiva jurídica.

A un repaso de los distintos instrumentos normativos que se utilizan en la Unión Europea para regular las especificaciones técnicas nos vamos a dedicar a continuación. Y es que estas disposiciones son bastante mal conocidas por los iuspublicistas patrios, a pesar de que es a través de ellas como se ha desarrollado la industria y el comercio europeo durante décadas; y es a través de ellas, por tanto, como verdaderamente se ha conseguido crear y fortalecer el mercado interior europeo.

II. EL MODELO DE LA ARMONIZACIÓN TOTAL: LA REGULACIÓN INTEGRAL DEL RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS PRODUCTOS POR LAS INSTITUCIONES EUROPEAS

He explicado en otras ocasiones que la armonización total consiste en la sustitución o en el reemplazo de manera completa y definitiva de las reglamentaciones y de las normas técnicas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión por una regulación técnica única para todo el territorio del club comunitario (Álvarez García, 1999: 328 y ss.).

La nueva regulación europea se extendería tanto a la regulación de los requisitos esenciales del producto como a los más mínimos detalles técnicos, de tal manera que esta regulación exhaustiva comunitaria evitaría la aplicación de las normas nacionales (obligatorias y voluntarias) existentes sobre ese producto que dificultasen o impidiesen la libertad de circulación del producto, impidiendo a los Estados miembros, además, la aprobación de nuevas disposiciones reglamentarias o normas técnicas incompatibles con la normativa europea.

La desaparición de las normas nacionales divergentes y su sustitución por una regla europea armonizadora única del producto tendría como primera consecuencia el facilitar la libertad de circulación del producto en el mercado interior comunitario, posibilitando, asimismo, un fortalecimiento de la industria continental, porque los operadores económicos no tendrían por qué actuar exclusivamente en pequeños mercados nacionales, sino que podrían hacerlo en el conjunto del espacio comunitario, lo que en definitiva permitiría a la industria europea contar con unas dimensiones suficientes para competir a nivel global.

La armonización total provoca, como efecto positivo, la apertura del mercado europeo a todos los operadores que respeten las correspondientes normas comunitarias, pero tiene también, como efecto negativo, el resultado de que permite excluir la comercialización de aquellos productos que no las respeten(4).

Es verdad que la armonización total ha tenido algunas ventajas importantes a lo largo de la historia de su utilización, pero los inconvenientes han sido tan notables que, salvo en sectores muy específicos (como esencialmente en el de los vehículos a motor), se abandonó hace años su empleo en favor de la técnica del nuevo enfoque, que es la gran protagonista desde mediados de los años ochenta del pasado siglo(5). La gran ventaja de la armonización total fue que estaba destinada a la absoluta simplificación del panorama técnico-jurídico europeo, puesto que la pluralidad de normas técnicas nacionales divergentes entre sí resultaba sustituida por una única norma imperativa europea adoptada por las Instituciones comunitarias. Los inconvenientes, no obstante, se pusieron de manifiesto bien pronto, porque la aprobación de las correspondientes Directivas europeas era, si no irrealizable, sí al menos en extremo complicada por el grado de detalle y de complejidad que tenía su parte técnica y por el farragoso procedimiento para su aprobación que exigía, asimismo, una unanimidad en el Consejo, prácticamente imposible de alcanzar (Álvarez García, 1999: 327 y ss.).

En la actualidad, el ámbito de aplicación por excelencia de la armonización total es el referido, como he avanzado hace unos instantes, a los vehículos a motor(6). En la ordenación de este sector industrial crucial para la Unión Europea se está abandonando progresivamente el empleo de las Directivas en favor de los Reglamentos. Este mismo fenómeno se está produciendo, como veremos en breves momentos, con la técnica del nuevo enfoque armonizador. La explicación es que los Reglamentos, al no necesitar una transposición por los Estados miembros por su “efecto directo”, aseguran una mayor uniformidad normativa de los requisitos esenciales y de los detalles técnicos de los productos, a partir de la fecha de entrada en vigor efectiva del referido tipo de actos legislativos, que es el mismo para la generalidad de los ciudadanos de todos los Estados. Esta situación reduce los riesgos de fragmentación jurídica entre Estados y ofrece una mayor seguridad jurídica a los operadores económicos y, en definitiva, a los ciudadanos. Recordemos que las tradicionales Directivas utilizadas para la armonización (total y nuevo enfoque) exigían su transposición a cada uno de los Derechos nacionales, lo que hacía que la efectividad temporal del Derecho europeo quedase al albur de los Estados, sin olvidar el hecho de que las autoridades nacionales podían, además, introducir modulaciones nacionales sustantivas lo que podía provocar un cierto halo de inseguridad jurídica.

III. EL MODELO ARMONIZADOR DEL NUEVO ENFOQUE

1. Su filosofía: la colaboración público-privada para la regulación de los productos

El pragmatismo que ha acompañado tradicionalmente al proceso de integración europea encontró uno de sus máximos exponentes en la lucha contra los obstáculos técnicos. Y es que, como hemos visto hace unos breves instantes, las Instituciones europeas fueron conscientes de la imposibilidad de lograr un verdadero mercado común europeo a través de la armonización total, por lo que simplificaron el sistema armonizador de tal forma que las Instituciones europeas seguirían aprobando actos legislativos de naturaleza armonizadora pero con dos peculiaridades: por un lado, estas disposiciones imperativas (que dejarían de requerir la unanimidad, para exigir únicamente una mayoría cualificada) se limitarían a establecer en un acto legislativo (tradicionalmente una Directiva; en la actualidad, sin embargo, cada día más a través de Reglamentos) para cada producto, o familia de productos, los requisitos esenciales que los mismos deberían respetar para poder ser comercializados válidamente en el mercado europeo; y, por otro lado, la regulación de los detalles técnicos ya no se haría por las Instituciones comunitarias mediante el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, sino que se encomendaría a unos sujetos privados (los organismos europeos de normalización), que aprobarían un tipo especial de normas técnicas europeas (las normas armonizadas).

2. La encomienda de la regulación de las especificaciones técnicas a los organismos europeos de normalización a través de normas armonizadas

A. Introducción a la caracterización de las normas europeas y de las normas armonizadas(7).

Las normas armonizadas (o normas técnicas armonizadas europeas) son una categoría de normas europeas (o normas técnicas europeas), que, en la medida en que sirven para desarrollar actos legislativos nuevo enfoque de la Unión Europea, presentan una serie de características singulares. Estas particularidades han llevado al TJUE a caracterizarlas como “Derecho de la Unión” en su Sentencia de 27 de octubre de 2016, James Elliott Construction, C-613/14 (Álvarez García, 2020: 79). Veamos, en primer término, en qué consisten las normas europeas en general, para centrarnos, a continuación, en cuáles son las características que elevan esta categoría normativa a normas armonizadas.

Las normas europeas consisten en especificaciones técnicas destinadas a una aplicación repetitiva o continuada de naturaleza jurídica voluntaria, adoptadas por los organismos europeos de normalización, siguiendo, para ello, un procedimiento estrictamente privado establecido por la normativa interna de estas entidades, a través del que se busca el consenso de todos los diferentes sujetos interesados en la normalización (Álvarez García, 2020: 72).

Las particularidades esenciales que sirven para transformar una “simple” norma europea en una norma armonizada se centran en dos cuestiones: por un lado, en su procedimiento de elaboración; y, por otro, en sus efectos jurídicos.

B. El procedimiento de elaboración de las normas armonizadas (Álvarez García, 2020: 85 y ss).

Las normas armonizadas se elaboran por los organismos europeos de normalización. En esto, no se diferencian de las meras normas europeas. Las dos categorías son generadas por estas entidades, que tienen una naturaleza jurídica privada. La diferencia entre ellas radica en que las normas europeas dependen de la exclusiva voluntad de estos organismos, mientras que las normas armonizadas son fruto de una importante intervención de la Comisión Europea en su proceso de elaboración.

En efecto, las normas europeas se elaboran al menos por uno de los tres organismos europeos de normalización, que son: el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI -European Telecommunication Standards Institute-). Se trata en los tres casos de asociaciones carentes de ánimo de lucro, conformadas las dos primeras exclusivamente por los organismos nacionales de normalización de los Estados miembros de la Unión Europea y de la Asociación Europea de Libre Comercio; mientras que la tercera está constituida por varios cientos de entidades que tienen un interés común en la normalización en el ámbito de las tecnologías de la información y de la comunicación (TIC). Las dos primeras se diferencian, por su parte, en que el CEN elabora normas técnicas para todos los campos, excepto, como ya hemos visto, el de las TIC y el de la electrotecnia; y es que es precisamente este último campo en el que el CENELEC despliega su trabajo normalizador (Álvarez García, 1999: 367 y ss.). Pues bien, estos tres organismos, bien de manera independiente, bien de manera asociada, generan las normas técnicas europeas siguiendo sus propios procedimientos internos, sin intromisión de terceros (Álvarez García, 2020: 90 y ss.).

Esa intervención de terceros, en concreto de la Comisión Europea, sí se produce en el proceso de generación de las normas armonizadas, contando con una regulación general en el Reglamento sobre la normalización europea de 2012(8) (Álvarez García, 2020: 103 y ss.). Y es que la elaboración de este tipo de normas requiere, además de la existencia de un previo acto legislativo nuevo enfoque, que esta Alta Institución emita un mandato normalizador a alguno (o algunos) de los organismos europeos de normalización, cuyas instrucciones deberán ser respetadas por estos. Una vez elaboradas y aprobadas las normas por los organismos normalizadores, deberán ser aceptadas por la Comisión, y finalmente, en caso de ser recepcionadas positivamente, esta Institución deberá publicar sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea. Nótese que esta publicación exclusivamente es del código numérico de la norma armonizada y de su título, pero en ningún caso de su contenido, que es propiedad de los entes normalizadores (Álvarez García, 2020: 136 y ss., y 182 y ss.)(9).

C. Los efectos jurídico-públicos de las normas armonizadas (Álvarez García, 2020: 160 y ss.).

Su función de desarrollo de los actos legislativos nuevo enfoque, combinada con la intervención de la Comisión Europea en su proceso de elaboración, hace que las normas armonizadas gocen de importantes efectos jurídico-públicos.

Es cierto, en todo caso, que tanto las meras normas europeas como las normas armonizadas son voluntarias desde un punto de vista jurídico. Otra cosa es que el mercado pueda imponerlas de facto (Álvarez García, 2020: 73; y Muñoz Machado, 2015: 80 y ss.). La peculiaridad de las normas armonizadas es que el Derecho europeo les otorga el efecto de la presunción de conformidad. Esto significa que los productos fabricados siguiendo sus prescripciones técnicas se presume que respetan los requisitos esenciales obligatorios impuestos en el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, lo que conlleva su posibilidad de circular libremente por el conjunto del mercado interior europeo. La presunción de conformidad a nivel europeo disminuye las cargas burocráticas, técnicas y económicas que supone tener que repetir los controles técnicos a que podrían estar obligados los productos no elaborados siguiendo las normas armonizadas, sino otras soluciones técnicas propugnadas por los fabricantes. Sin duda, los productos fabricados conforme a estas últimas soluciones técnicas podrían ser seguros y respetar los requisitos esenciales establecidos en el acto legislativo nuevo enfoque en cuestión, pero así habrían de demostrarlo los fabricantes para acceder a los diferentes mercados nacionales de cada uno de los Estados miembros de la Unión (salvo que se respete de manera efectiva la técnica del reconocimiento mutuo -Álvarez García, 2019-).

D. Los ámbitos a los que se extiende la técnica armonizadora del nuevo enfoque.

En el modelo armonizador del nuevo enfoque todavía quedan Directivas reguladoras de los productos, que se llevan sustituyendo de manera paulatina desde el año 2016 por Reglamentos. La justificación es la que ya he ofrecido al final del epígrafe destinado a la explicación de la armonización total. En el momento de escribir estas líneas se siguen regulando por Directivas los juguetes(10), las embarcaciones de recreo y motos acuáticas(11), los ascensores(12), los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente peligrosas(13), los equipos radioeléctricos(14) y los equipos a presión(15). Se regulan ya mediante Reglamentos, no obstante, las instalaciones de transporte por cable(16), los equipos de protección individual(17), los aparatos que queman combustibles gaseosos(18), los productos sanitarios(19), los productos sanitarios para diagnóstico in vitro(20), las máquinas(21) y las pilas y baterías(22)

IV. LAS MODULACIONES JURÍDICAS DEL NUEVO ENFOQUE

1. La transformación en imperativas de especificaciones técnicas de origen privado por las instituciones europeas

La política de la Unión Europea es, como podemos derivar de las páginas anteriores, el fomento de normas armonizadas para regular los detalles técnicos de los productos. O, en otros términos, la política de las Instituciones comunitarias consiste en la utilización de normas voluntarias, aunque, a pesar de su voluntariedad jurídica, tengan efectos jurídico-públicos tan importantes como el de la presunción de conformidad.

Ahora bien, en ciertas ocasiones se puede excepcionar esta regla general. Así sucede, como ya sabemos, en el caso de la armonización total (donde toda la regulación del producto, incluida su parte técnica, se recoge en el acto legislativo), pero también puede suceder con las normas técnicas. Nada impide que el Poder Legislativo de la Unión disponga que determinadas normas técnicas elaboradas por sujetos privados puedan ser transformadas en obligatorias. La Primera Parte del Vademécum de la normalización europea en apoyo de la legislación y de las políticas de la Unión Europea(23) elaborado por la Comisión contempla expresamente esta posibilidad: “el legislador puede decidir que determinadas normas, o partes de éstas, sean obligatorias, por ejemplo, para garantizar la interoperatividad, para clasificar el rendimiento de los productos o para verificar la conformidad con respecto a los valores máximos establecidos en la legislación” (pág. 32).

En este contexto, nos hemos encontrado durante estas últimas décadas de Derecho europeo con ejemplos de normas técnicas que han sido transformadas en obligatorias por las Instituciones comunitarias a pesar de haber sido elaboradas por organismos normalizadores privados y de no estar ni siquiera publicado su contenido en ningún diario oficial. Veamos a continuación los dos sistemas que se han utilizado para conseguir este objetivo.

A. La transformación del contenido de las normas técnicas en obligatorias mediante la remisión (flexible o rígida) por parte de los actos legislativos imperativos.

Un primer tipo de supuestos, que no es nada infrecuente en la actualidad, consiste en la incorporación en el texto de una disposición legislativa o reglamentaria de la referencia a una norma técnica.

Piénsese en que la Directiva sobre productos del tabaco de 2014(24) prevé en uno de sus preceptos que: “La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono se comprobará según la norma ISO 8243” (art. 4.1).

En este supuesto, resulta meridianamente claro que el Parlamento Europeo y el Consejo transforman en obligatoria a través de la referida Directiva europea una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre la que concurren dos circunstancias:

a) Por un lado, esa norma ha sido elaborada por un organismo privado, que es la organización ISO, sin que las Instituciones comunitarias hayan intervenido en su generación (recordemos que al menos la Comisión interviene en la aprobación de las normas armonizadas generadas por los organismos europeos de normalización). Esto suscita, a su vez, un interrogante de primer orden jurídico: ¿cuál es la explicación de que sujetos privados puedan participar en la determinación del contenido de disposiciones generales europeas de la envergadura de una Directiva o de un Reglamento? En otros términos, ¿cuál es el fundamento de la capacidad normativa de los sujetos privados en los Tratados europeos o en el Derecho derivado? (Álvarez García, 1998: 343 y ss.; y 2020: 197 y ss.).

Para entender bien la magnitud dogmática de este interrogante es preciso tener en cuenta que es verdad que, en el año 2014, cuando se aprobó la Directiva de los productos del tabaco, las Instituciones europeas sabían cuál era el contenido material de la norma ISO 8243. Pero nos encontramos ante una remisión abierta o flexible. Esto es, la dueña de esta norma técnica es ISO, que puede modificarla en el momento en que así lo desee, sin necesidad de consentimiento, ni siquiera de conocimiento, de la Unión Europea, por lo que el contenido concreto en cada momento dado del art. 4.1 de la Directiva que manejamos queda de hecho en manos de la voluntad de ISO. Es fácil de explicar más claro: en 2014 cuando se aprobó la Directiva la norma que rellenaba el contenido material de su art. 4.1 era la ISO 8243 en su versión de 2013, pero esta norma se modificó en 2018; pues bien, tras esta modificación, el contenido del art. 4.1 de la Directiva está definido por la versión de 2018 de esta norma técnica de ISO, sin necesidad de que las Instituciones europeas manifiesten su aceptación. Se abandonan de este modo aspectos de las regulaciones europeas imperativas a sujetos privados, que ni siquiera son europeos.

b) Por otro lado, no está publicado el contenido de la norma ISO 8243 en el Diario Oficial de la Unión Europea, porque nos encontramos ante una norma privada protegida por los derechos de propiedad intelectual del organismo normalizador internacional. Se incumple, de este modo, por la Directiva europea de productos del tabaco, la obligación de publicación oficial del texto íntegro de los actos legislativos europeos impuesta por el art. 297.1, párrafo tercero, TFUE, que dispone que: “Los actos legislativos se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea. Entrarán en vigor en la fecha que ellos mismos fijen o, a falta de ella, a los veinte días de su publicación”.

Pues bien, una parte fundamental del art. 4.1 de la Directiva de productos del tabaco se aplica sin estar publicada oficialmente la parte esencial de su contenido, que está conformado por la norma ISO 8243, cuyo acceso no es libre ni gratuito, sino que está protegido por los derechos de propiedad intelectual. En otros términos, para completar el texto de un acto legislativo publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea es necesario comprar un texto (la norma ISO referida) mediante el previo pago del correspondiente precio a los organismos normalizadores (Álvarez García, 2022: 452 y ss.).

B. Las reglamentaciones técnicas comunes en el ámbito de las telecomunicaciones.

Un campo tradicionalmente abonado para esta transformación en obligatorias de normas privadas ha sido el de las telecomunicaciones, donde existían las reglamentaciones técnicas comunes. Es verdad, no obstante, que en los últimos años se ha producido en este sector una bien significativa evolución al esquema del nuevo enfoque (con una generalización del reenvío a normas armonizadas, es decir, voluntarias jurídicamente, pero dotadas de presunción de conformidad).

En efecto, hasta la entrada en vigor de la vigente Directiva 2014/53/UE en materia de equipos radioeléctricos(25) (que es genuina representante de acto legislativo nuevo enfoque), regía la Directiva 98/13/CE relativa a equipos terminales de telecomunicaciones y estaciones terrenas de comunicaciones por satélite(26). Pues bien, esta última norma preveía un doble régimen disociado para aprobar las especificaciones técnicas en función del tipo de requisito esencial que estaban destinadas a desarrollar (Álvarez García, 2020: 169 y 170):

a) Si los requisitos esenciales obligatorios se referían a la seguridad de los usuarios o de los empleados de operadores de redes públicas de telecomunicación, el reenvío se producía a normas armonizadas. Nuevo enfoque en todos sus términos.

b) La cosa variaba, sin embargo, cuando nos encontrábamos con otros requisitos esenciales (como, por ejemplo, la compatibilidad electromagnética o el uso eficiente del espectro de radiofrecuencias), dado que aquí, separándose de la filosofía del nuevo enfoque, la Directiva imponía el reenvío a especificaciones técnicas obligatorias aprobadas por la Comisión, que recibían el nombre de reglamentaciones técnicas comunes. Es verdad que estos estándares eran elaborados por uno de los organismos europeos de normalización (en concreto, el ETSI), pero la intervención de los poderes públicos comunitarios en su proceso de adopción era ciertamente intensa.

Esta intervención giraba, explicado de manera simple, en torno a tres ejes principales: en primer término, existía un previo mandato de normalización expedido por la Comisión; en segundo término, el ETSI elaboraba el correspondiente documento técnico (que era aprobado exclusivamente por los Estados miembros participantes en dicho organismo normalizador por mayoría cualificada), que recibía el nombre de “base técnica para la reglamentación” (o “technical basis for regulation”); y en tercer término, la Comisión procedía mediante la correspondiente Decisión a la transformación de este documento en una reglamentación técnica común, cuyas referencias debían ser publicadas en el Diario Oficial comunitario. Nótese que, al igual que sucede con las normas armonizadas, sólo eran objeto de publicación las referencias (esto es, el código numérico y el título), pero no su contenido. Y si esto ya era grave en el caso de las normas técnicas (por estar dotadas del efecto jurídico-público de la presunción de conformidad), era literalmente inaceptable en el caso de las reglamentaciones técnicas comunes, porque estas disposiciones generales eran obligatorias jurídicamente para todos los operadores económicos.

Me he referido al ámbito de las telecomunicaciones con sus reglamentaciones técnicas comunes, pero no era el único sector económico donde se han transformado en obligatorias normas elaboradas por sujetos externos a las Comunidades Europeas. Esto mismo sucedía históricamente en el ámbito de la aviación durante el tiempo en el que estuvo en vigor la Directiva 93/65/CEE relativa a los equipos y sistemas para la gestión del tráfico aéreo(27). Esta norma habilitaba a la Comisión para conferir carácter obligatorio a determinadas normas de la Organización Europea para la Seguridad de la Navegación Aérea (“normas Eurocontrol”(28)), sin publicar tampoco su contenido material en el Diario Oficial europeo (Álvarez García, 2020: 175 y ss.).

2. La regulación por las instituciones europeas de especificaciones técnicas de naturaleza jurídica voluntaria (con excepciones): las especificaciones comunes

A. Un breve panorama sobre la regulación de las especificaciones comunes

La primera nota que destaca a la hora de enfrentarnos con las especificaciones técnicas comunes (o, más simplemente, especificaciones comunes) es la constatación de su carencia de una normativa reguladora general (Álvarez García y Tahiri Moreno, 2023). En efecto, a diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas (que tienen, como sabemos, una regulación general en el Reglamento sobre la normalización europea de 2012, a la que se añaden las previsiones sobre las mismas en cada uno de los actos legislativos nuevo enfoque), las especificaciones comunes carecen de una regulación general, debiendo determinarse sus características a partir de los actos legislativos sectoriales en los que se prevé su existencia.

Es verdad que estos actos legislativos sectoriales han empezado a generalizarse a partir del año 2017, si bien puede rastrearse su existencia, ciertamente singular, ya en el año 1998.

a) El precedente se encuentra en el hoy derogado art. 5.3 de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que contemplaba la adopción de este instrumento jurídico. En base a dicho precepto, la Comisión aprobó, incluso, diversas especificaciones técnicas comunes mediante su Decisión 2002/364/CE, de 7 de mayo de 2002(29).

b) Los actos legislativos actualmente vigentes que sirven de cobertura jurídica para las especificaciones comunes son, salvo error, cuatro: dos, referidos también al ámbito de los productos sanitarios; uno, relativo a las máquinas; y otro, regulador de las pilas y baterías:

b.1) En primer término, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. En base a este acto legislativo se han aprobado diversas especificaciones comunes mediante los dos siguientes actos ejecutivos: el Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso; y el Reglamento de ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

b.2) En segundo término, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En base a este acto legislativo se han aprobado diversas especificaciones comunes por el siguiente acto ejecutivo: el Reglamento de ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.

b.3) En tercer término, el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas. En base a este acto legislativo, la Comisión todavía no ha aprobado ninguna especificación común.

b.4) En cuarto término, el Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y baterías y sus residuos. Al igual que sucedía con el Reglamento de máquinas, este acto legislativo regulador de las pilas y las baterías no ha sido desarrollado por la Comisión mediante especificaciones comunes.

c) Es cierto, además, que se encuentra en una fase muy avanzada de tramitación otro acto legislativo donde las especificaciones comunes están llamadas a tener un importantísimo protagonismo. Me refiero a un proyecto normativo tan trascendental como es la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de inteligencia artificial) [COM(2021) 206 final](30).

B. Los elementos esenciales de las especificaciones comunes

Con esta base normativa sectorial que acabo de referir, intentaré perfilar, en la medida de lo posible, los elementos esenciales de las especificaciones comunes, empezando por su definición, y siguiendo, sucesivamente, por la competencia para su elaboración y su adopción, los supuestos en los que podrían adoptarse, el procedimiento para su adopción, su forma de exteriorización, su valor jurídico y sus efectos, y las relaciones entre las normas armonizadas y las especificaciones comunes (Álvarez García y Tahiri Moreno, 2023).

a) La definición de las especificaciones comunes.

La definición de este instrumento normativo en los actos legislativos reguladores de los productos sanitarios es ciertamente concisa. Una especificación común es “un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema” [art. 2, apartados 71) y 74), de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746]. No es muy distinta a esta conceptualización la contenida en la propuesta del Reglamento de inteligencia artificial, que caracteriza a este instrumento normativo como aquel “documento, distinto de una norma, con soluciones técnicas que proponen una forma de cumplir determinados requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento” [art. 3.28)].

Esta definición sólo nos permite entender que las especificaciones comunes son disposiciones generales, que alejadas de las normas (armonizadas), establecen estándares técnicos, que ofrecen una forma de cumplir con los requisitos esenciales establecidos de manera imperativa por el acto legislativo nuevo enfoque al que estos instrumentos normativos están llamados a desarrollar.

b) La competencia para la elaboración y para la adopción de estos instrumentos

La competencia para la elaboración y para la adopción de estos instrumentos corresponde a la Comisión. A diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas, las especificaciones comunes son documentos técnicos de naturaleza pública en su totalidad, puesto que son generados íntegramente por esta Alta Institución europea, que es quien tiene la iniciativa, elabora el texto y lo aprueba. Recordemos que las normas armonizadas se generaban por iniciativa (mandato) de la Comisión, pero se elaboraba su contenido por los organismos europeos de normalización, aunque dependía de la aceptación de la Comisión y de la publicación oficial de sus referencias el que estas normas pudiesen gozar del efecto jurídico-público de la presunción de conformidad.

c) Los supuestos en los que podrían adoptarse especificaciones comunes.

Este ha sido un importante ámbito de disputa entre la Comisión, por un lado, y el Consejo y el Parlamento Europeo, por otro (Álvarez García y Tahiri Moreno, 2023). La primera de estas Instituciones comunitarias ha querido gozar de discrecionalidad para poder dictar especificaciones comunes siempre que quisiese, aunque existiesen normas armonizadas sobre la materia previamente adoptadas por las entidades europeas de normalización. Las otras dos Instituciones, que son las que han acabado imponiendo su criterio (por ahora, al menos), han restringido enormemente las facultades de la Comisión, exigiendo de manera general para la elaboración de las especificaciones comunes tres requisitos: en primer término, que no haya una previa norma armonizada que regule la cuestión; en segundo término, que la Comisión haya formulado el oportuno mandato de normalización a uno o varios organismos europeos de normalización; y, en tercer término, que, alternativamente, bien dichos organismos no hayan aceptado dicho mandato, bien se produzcan retrasos indebidos en la aprobación de la norma armonizada, o bien que, incluso habiéndose aprobado una norma armonizada, ésta no sea conforme con el mandato de la Comisión.

d) El procedimiento de elaboración de las especificaciones comunes.

Este procedimiento normativo es el de examen, que está contemplado en el art. 5 del Reglamento (UE) nº. 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión. Esta disposición general prevé que la Comisión, antes de la adopción del correspondiente acto de ejecución, deba obtener un informe favorable sobre su proyecto del pertinente comité integrado por representantes de los Estados miembros y de la propia Comisión (que preside el comité, pero sin derecho a voto). La mayoría requerida para sacar adelante este dictamen es la cualificada prevista en el apartado 3 del art. 238 TFUE.

Durante la fase de tramitación de la correspondiente especificación común, la Comisión está obligada a efectuar consultas a diferentes expertos en el campo de la normalización y del ámbito material que abarque este documento.

e) La forma jurídica que habrán de adoptar las especificaciones comunes.

La forma jurídica propia de las especificaciones comunes es la de acto de ejecución. Este tipo de actos tiene su base jurídica en el art. 291 TFUE. Este precepto prevé que, como regla general, la adopción de las medidas de ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión Europea corresponde a los Estados miembros, que lo harán acordando a tal efecto todas las medidas necesarias de Derecho interno (apartado primero). No obstante, en aquellos casos en los que sean necesarias “condiciones uniformes de ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión, éstos conferirán competencias de ejecución a la Comisión” (o, en algunos supuestos limitados, al Consejo) (apartado segundo), que, por tanto, y por un lado, serán ejercidas por las Instituciones europeas, pero que estarán sometidas, por otro, a las modalidades de control ejercitadas por los Estados miembros, conforme a las reglas establecidas en reglamentos europeos aprobados por el procedimiento legislativo ordinario (apartado tercero). Pues bien, la norma de Derecho derivado reguladora de esta cuestión en la actualidad es el ya referido Reglamento (UE) nº. 182/2011.

A diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas que gozan exclusivamente de una publicidad oficial limitada a sus referencias (esto es, a su código numérico y a su título), las especificaciones comunes deben ser publicadas íntegramente en el Diario Oficial de la Unión Europea. Esta diferencia se produce a pesar de que, tanto las normas armonizadas como las especificaciones comunes, gozan del mismo efecto jurídico-público: la presunción de conformidad.

f) El valor jurídico y los efectos de las especificaciones técnicas.

La regla general que puede extraerse de los actos legislativos nuevo enfoque que contemplan la figura de las especificaciones comunes es que este tipo de documentos técnicos son voluntarios desde una perspectiva jurídica (al igual que lo son las normas armonizadas).

Esto significa que los operadores económicos que quieran introducir en el mercado o comercializar un producto (sanitario, máquina, batería o software de inteligencia artificial) deben respetar los requisitos esenciales de salud y de seguridad establecidos imperativamente por el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, y estas exigencias obligatorias pueden realizarse siguiendo tres posibles alternativas técnicas: en primer término, fabricando conforme a las normas armonizadas que hayan podido ser elaboradas por los organismos europeos de normalización; en segundo término, respetando las especificaciones comunes que pudiese haber generado la Comisión; o, en tercer término, siguiendo otras posibles soluciones técnicas (establecidas, por ejemplo, por un operador económico privado o por un organismo de normalización de escala nacional -como UNE en España, DIN en Alemania o AFNOR en Francia- o de ámbito internacional -como ISO o CEI-), siempre que puedan presentar un nivel de protección de la salud y de la seguridad equivalente cuanto menos al establecido en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes existentes en ese campo. En otros términos, las especificaciones comunes ofrecen soluciones técnicas que tienen alternativas que pueden ser libremente escogidas desde un punto de vista jurídico por cada operador económico. En fin, no se sancionará ni penal ni administrativamente a los fabricantes que recurran a estas alternativas a las normas armonizadas o a las especificaciones comunes, ni sus productos verán establecidas barreras jurídicas de acceso al mercado de la Unión Europea, pero otra cosa naturalmente es que de hecho las mercancías que no estén producidas conforme a dichas normas armonizadas o a tales especificaciones comunes (repito, de facto) no se vean excluidas del mercado, no por los poderes públicos, sino por los restantes operadores económicos privados.

Y es que, en efecto, la decisión de fabricar un producto físico (sanitario, máquina o batería) o de elaborar un sistema de inteligencia artificial de acuerdo con las especificaciones comunes (al igual que sucede al hacerlo con las normas armonizadas) tiene como particularidad su importante efecto jurídico. Téngase presente, ciertamente, que la consecuencia jurídico-pública de que los operadores económicos utilicen las especificaciones comunes es nada más y nada menos que la presunción de conformidad de que dichos productos o tales sistemas generados siguiendo sus prescripciones técnicas respetan los requisitos esenciales establecidos por el acto legislativo nuevo enfoque aplicable, y cuyo cumplimiento es, recordemos, indispensable para poder introducirlos y comercializarlos en el mercado de la Unión Europea. Este efecto de la presunción de conformidad de las especificaciones comunes, pero no de la obligatoriedad desde el punto de vista jurídico, se produce a pesar del carácter jurídico-público ligado a la autoridad competente para su producción y del procedimiento utilizado para elaborarlas.

Esta regla general de la voluntariedad jurídica de las especificaciones comunes tiene, al menos, dos excepciones en relación con sendas categorías de productos sanitarios. Así sucede, en primer término, con los “productos sin finalidad médica” recogidos en el anexo XVI del Reglamento 2017/745, dado que se deberán cumplir obligatoriamente las especificaciones comunes relativas a los mismos para poder introducirlos válidamente en el mercado europeo (art. 9.4 del referido Reglamento 2017/745(31)). Esta misma obligación existe, en segundo término, con respecto a los productos de un solo uso para los cuales se permita su reprocesamiento [art. 17, apartados 3 b) y 5, de este Reglamento 2017/745], reiterando esta obligación un acto de ejecución de este último precepto: “Una de las condiciones para este reprocesamiento es que se realice de acuerdo con las especificaciones comunes”(32).

g) Las relaciones jurídicas entre las especificaciones comunes y las normas armonizadas.

En su actual configuración jurídica por los diferentes actos legislativos nuevo enfoque, las especificaciones comunes sirven para salvar las lagunas que han dejado los organismos europeos de normalización, por no existir una norma armonizada sobre la materia, a pesar de que la Comisión haya solicitado su elaboración a uno o varios organismos europeos de normalización, o porque, aunque haya podido aprobarse una norma técnica de esta naturaleza, la misma no se ajusta adecuadamente al mandato de normalización previamente expedido por la referida Alta Institución europea.

No parece sensato que cuando se adopten especificaciones comunes sobre una concreta cuestión existan normas armonizadas reguladoras de la misma. La Comisión tiene en sus manos bien la facultad de no publicar en el Diario Oficial comunitario las referencias de las normas armonizadas elaboradas por los entes normalizadores europeos si no está de acuerdo con ellas o bien la potestad de retirar tales referencias de dicho Diario Oficial si ya están publicadas(33). La Comisión, en otros términos, dispone de la llave para evitar este tipo de eventuales conflictos.

En todo caso, parece que debería establecerse una regla de resolución de potenciales conflictos entre ambas categorías normativas. Esto es lo que parecen hacer ahora los Reglamentos de máquinas y de baterías y la propuesta de Reglamento de inteligencia artificial. Estos actos legislativos prevén, en efecto, “una suerte de primacía” (o, incluso, de “jerarquía”) de las normas técnicas sobre las especificaciones comunes, al establecer que: “Cuando se publique la referencia de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión derogará” las especificaciones comunes. En otros términos, la derogación de las especificaciones comunes (normas jurídico-públicas) por las normas armonizadas (normas de origen privado) no es automática, sino que únicamente se impone a la Comisión la obligación de derogar las especificaciones comunes contrarias a las normas armonizadas. Hasta que no se produzca esta derogación las normas armonizadas serán de aplicación preferente por los operadores jurídicos (y, en particular, por los jueces) frente a las especificaciones comunes, por eso hablaba hace unos instantes de primacía de las normas armonizadas frente a las especificaciones comunes.

Pero, este texto no parece resolver todas las potenciales situaciones de conflicto. O, en otros términos, las dudas siguen persistiendo: ¿qué sucedería en la situación inversa (esto es, si se aprueban especificaciones comunes posteriores a normas armonizadas)? ¿Hay una relación de jerarquía entre normas armonizadas y especificaciones comunes? Las respuestas a estas cuestiones son realmente inciertas, y sólo resulta posible deducirlas a través del sentido común jurídico, dado que no tenemos elementos ni normativos ni jurisprudenciales que nos permitan acometer dicha tarea.

C. La necesidad de construir una teoría general sobre las especificaciones comunes y su valor jurídico

Analizando los perfiles, a veces difusos, de la escasa regulación existente sobre las especificaciones comunes, son muchas las cuestiones que surgen, sin que tengamos, como acabo de señalar, muchos elementos para solventarlas, puesto que no sólo carecemos de una regulación general, sino que tampoco tenemos una mínima jurisprudencia sobre este instrumento normativo(34).

Es verdad que las especificaciones comunes son un tipo de disposiciones técnicas que parece que han venido para quedarse, puesto que, sin duda, ofrecen una importante ventaja desde una perspectiva práctica (Álvarez García y Tahiri Moreno, 2023). Y es que, al menos sobre el papel, estas especificaciones permitirían rellenar los vacíos que no completan los organismos de normalización europeos(35), cuando éstos no se encuentren en disposición de adoptar una norma armonizada acorde a las necesidades de la Unión (por ejemplo, cuando no sean capaces de satisfacer las exigencias derivadas de los valores de la Unión o de la protección de los derechos humanos).

Ahora bien, al lado de esta virtualidad práctica de las especificaciones comunes, las incertidumbres se suceden, al menos desde una perspectiva jurídica. En el epígrafe anterior ya hemos visto que existen importantes interrogantes que habría que resolver (ejemplificados en las relaciones jurídicas entre las especificaciones comunes y las normas armonizadas), y que, de una manera más genérica, podríamos sintetizar ahora en los cinco siguientes: en primer término, ¿cuándo podría recurrirse a este instrumento normativo (únicamente en los supuestos en los que no haya normas armonizadas o éstas sean incompletas o, por el contrario, en los casos en los que así lo considere discrecionalmente necesario la Comisión para la defensa de los intereses generales de la Unión o de los derechos fundamentales de sus ciudadanos)?; en segundo término, ¿cuál es el valor normativo de las especificaciones comunes (son voluntarias jurídicamente hablando o son obligatorias, o a veces una cosa y en otras la contraria)?; en tercer término, ¿cómo se configura su procedimiento de elaboración (explicándose, en particular, cómo debería garantizarse la participación de los diferentes sectores interesados en la concreta materia a la que afectan)?; en cuarto término, ¿cuál es el sistema para comprobar que las especificaciones comunes aprobadas por la Comisión sirven para garantizar la salud, la seguridad y los valores y derechos fundamentales en la Unión?; o en quinto lugar, ¿cuáles deben ser las soluciones a los conflictos entre las normas armonizadas y las especificaciones comunes que aborden la misma cuestión?

A estos problemas jurídicos, y a otros que pudiesen surgir con un poco de reflexión más serena, podrían añadirse algunas constataciones prácticas planteadas por algunos expertos internacionales del ámbito de la normalización, entre las que quiero reseñar en este momento las tres siguientes:

a) En primer lugar, con la práctica que ya ha habido con la utilización de las especificaciones comunes en materia de productos sanitarios, se ha puesto de manifiesto que a través de estos documentos técnicos la Comisión “ha intentado imponer requisitos más onerosos que los establecidos por la legislación marco” (esto es, por el acto legislativo nuevo enfoque que le sirve de base) (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 8). Este comportamiento de la Comisión, de constatarse a ciencia cierta que es así como se denuncia, sería abiertamente contrario a Derecho, puesto que las especificaciones comunes deben respetar el marco jurídico que contribuyen a desarrollar, pero nunca, naturalmente, sobrepasarlo.

b) Podría existir un desajuste entre, por un lado, la voluntad de la Comisión de elaborar especificaciones comunes y, por otro, “su capacidad de acceso a los necesarios conocimientos técnicos (expertise) y a los procesos transparentes para su adopción” en un ámbito tan complejo, como pudiera ser el de la inteligencia artificial (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 22). Y es que una cosa es tener la voluntad de regular algo técnicamente muy complejo, y otra bien diferente es disponer de la capacidad suficiente para poder hacerlo de manera mínimamente satisfactoria.

c) Hay quienes dudan, dentro de las diferentes partes interesadas en la normalización, sobre la necesidad de que la Comisión recurra a este instrumento, sosteniendo (como, por ejemplo, hace el organismo europeo de normalización ETSI) que esta Alta Institución comunitaria “debería participar activamente en los comités de normalización y, por lo tanto, jugar un papel preponderante en la actividad normalizadora, pero no sustituirla” (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 22). En este sentido, sería trascendental fortalecer las vías de cooperación entre las Instituciones comunitarias y los organismos europeos de normalización. Esta colaboración mixta público-privada debería servir para mejorar el funcionamiento del sistema normalizador en nuestro viejo continente, favoreciendo tanto a la industria europea como al sistema normativo comunitario. Piénsese, por ejemplo, en que con un correcto apoyo económico a la realización de una tarea pública, como es la elaboración de las normas armonizadas que desarrollan los actos legislativos nuevo enfoque, los organismos de normalización podrían prescindir de reivindicar sus derechos de autor como medio de financiación, cediendo estas normas a la Comisión; y esta Alta Institución comunitaria podría publicar libremente su contenido íntegro en el Diario Oficial europeo (y no tan sólo, como sucede hasta ahora, sus códigos numéricos y sus títulos).

D. Una reflexión final sobre los límites a la discrecionalidad de la Comisión a la hora de elaborar las especificaciones comunes

En fin, en el estado actual del empleo de las especificaciones comunes en el ámbito del nuevo enfoque armonizador europeo, estamos contemplando una lucha entre la Comisión (para que los correspondientes actos legislativos le doten de una amplia discrecionalidad para acudir a este tipo de instrumentos normativos -lo estamos viendo durante la tramitación del procedimiento legislativo para la adopción del Reglamento sobre inteligencia artificial-) y el Consejo (que quiere a toda costa limitar drásticamente cualquier eventual discrecionalidad de la Comisión).

Creo, en mi modesta opinión, que, al menos en ámbitos tan complejos como el de la inteligencia artificial, resulta indispensable que la Comisión cuente con una importante discrecionalidad, pero ésta debe ser necesariamente limitada. Me parece, en efecto, que este amplio margen de actuación a la hora de elaborar las especificaciones comunes se justifica, en última instancia, en el hecho de que la Comisión es una Institución defensora del interés público comunitario.

Ahora bien, esta discrecionalidad debe estar limitada por la obligación de respetar las mismas exigencias en la elaboración de estos documentos técnicos que las establecidas para la generación de las normas armonizadas en el Reglamento sobre la normalización europea de 2012. Y es que sería una temeridad que, en una cuestión tecnológica tan compleja (y que suscita tantos retos, pero también tantas potenciales amenazas) como la referida a la inteligencia artificial, la voluntad unilateral de la Comisión no tuviese convenientemente en cuenta la opinión de los expertos en inteligencia artificial y de los sujetos interesados en la normalización (empezando por la de los propios organismos normalizadores), debiendo esta Institución justificar, por el contrario, de manera suficientemente motivada las claves de su decisión final. Esta reflexión, expresada pensando en el desarrollo de la inteligencia artificial, podría perfectamente extenderse a cualquier producto técnicamente complejo. Es más, quizá haya llegado la hora ya, en el actual estado de desarrollo del Derecho comunitario, de que el Legislador europeo proceda a establecer una regulación general de ese instrumento jurídico que son las especificaciones comunes.

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NOTAS:

(1). Sobre los orígenes de la construcción del mercado común europeo, véanse, por todos, los siguientes trabajos: Álvarez García (1999), López Escudero (1991), Mattera (1988) y Valencia Martín (1993).

(2). Aunque el Derecho originario europeo no define el concepto de medidas de efecto equivalente, sí que lo han hecho tanto la Comisión como el TJCE. Centrándonos en esta última institución, debemos indicar que las perfiló por vez primera en su importante Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville, asunto 8/74, en los siguientes términos: “Cualquier reglamentación comercial de los Estados miembros susceptible de entorpecer directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio intracomunitario debe considerase como una medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas”.

(3). Esta jurisprudencia tiene su origen en la STJCE de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral AG contra Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, asunto 120/78.

(4). El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas perfiló la armonización total como “aquélla en la que el Estado miembro no sólo debe garantizar el libre acceso al mercado comunitario de los productos que cumplen los requisitos de la Directiva, sino también prohibir la comercialización de los productos que no los cumplan” (STJCE de 18 de marzo de 1980, Comisión contra Italia, asunto 92/79).

(5). Los hitos fundacionales de la política del nuevo enfoque fueron la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización, y el Libro Blanco de la Comisión sobre la consecución del mercado interior (Álvarez García, 1999: 334 y ss.).

(6). La regulación esencial de los vehículos a motor actualmente vigente a nivel de la Unión Europea se establece en las normas siguientes: el Reglamento (UE) nº. 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos; el Reglamento (UE) nº. 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos; el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº. 715/2007 y (CE) nº. 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE; y el Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de motor y de sus remolques, así como los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) nº. 78/2009, (CE) nº. 79/2009 y (CE) nº. 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) nº. 631/2009, (UE) nº.406/2010, (UE) nº. 672/2010, (UE) nº. 1003/2010, (UE) nº. 1005/2010, (UE) nº. 1008/2010, (UE) nº. 1009/2010, (UE) nº. 19/2011, (UE) nº. 109/2011, (UE) nº. 458/2011, (UE) nº. 65/2012, (UE) nº. 130/2012, (UE) nº. 347/2012, (UE) nº. 351/2012, (UE) nº. 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión.

Sobre la aplicación de la técnica de la armonización total en el ámbito de los vehículos a motor puede consultarse, desde un punto de vista doctrinal, el trabajo de Álvarez García (2014).

(7). Sobre la normalización y sus frutos (esto es, las normas técnicas y las normas armonizadas) pueden consultarse, por todos, los trabajos siguientes: Álvarez García, (1999, 2010, 2020), Aubry et al. (2012), Bismuth (2014), Cantero y Micklitz (2020), Carrillo Donaire (2000), Contreras (2019), Delimatsis (2015), Esteve Pardo (1999), Falke (2000), Fernández Farreres (1991), Gambelli (1994), Izquierdo Carrasco (2000), Malaret García (1988), Rodrigo Vallejo (2021), Schepel y Falke (2000a y 2000b), Schepel (2005) y Tarrés Vives (2003).

(8). Reglamento (UE) nº. 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº. 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

(9). En relación con la publicidad de las normas armonizadas y los importantes problemas jurídicos que plantea, véanse, además, De Bellis (2021), Volpato (2021 y 2022) y Volpato y Eliantonio (2019).

(10). Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.

(11). Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE.

(12). Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores.

(13). Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.

(14). Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE.

(15). Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión.

(16). Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE.

(17). Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.

(18). Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE.

(19). Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº. 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

(20). Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

(21). Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, y por el que se derogan la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo.

(22). Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y baterías y sus residuos y por el que se modifican la Directiva 2008/98/CE y el Reglamento (UE) 2019/1020 y se deroga la Directiva 2006/66/CE.

(23). Esta Primera Parte del Vademécum lleva por título Función de las peticiones de normalización de la Comisión a las organizaciones de normalización. Su versión ahora vigente es de 27 de octubre de 2015 [SWD(2015) 205 final]. Este documento carece de valor normativo, pero constituye, según dice la Comisión, “un documento guía válido para todas las peticiones de normalización”. Sobre este importante texto, véase Álvarez García (2020: 115 y ss.).

(24). Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

(25). Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE.

(26). Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, incluido el reconocimento mutuo de su conformidad.

(27). Directiva 93/65/CEE del Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa a la definición y a la utilización de especificaciones técnicas compatibles para la adquisición de equipos y de sistemas para la gestión del tráfico aéreo.

(28). El art. 2 de la Directiva de equipos y de sistemas para la gestión del tráfico aéreo definía la “norma Eurocontrol” como “los elementos obligatorios de las especificaciones de Eurocontrol relativas a las características físicas, la configuración, el material, las prestaciones, el personal o los procedimientos, cuya aplicación uniforme se considera esencial para la aplicación de un sistema integrado de tráfico aéreo (ATS) (los elementos) obligatorios están incluidos en los documentos relativos a la norma Eurocontrol” [art. 2 c)].

(29). Decisión 2002/364/CE, de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(30). Véase, en particular, su art. 41.

(31). Este precepto dispone que, a pesar de la voluntariedad de las especificaciones comunes, “los fabricantes de los productos que figuran en el anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos”.

(32). Considerando primero del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso.

(33). El art. 11.1 del Reglamento sobre la normalización europea de 2012 (modificado por el art. 48 del Reglamento relativo a la Seguridad General de los Productos de 2023) prevé esta posibilidad. Dice este precepto, en efecto, que: “1. Cuando un Estado miembro o el Parlamento Europeo consideren que una norma armonizada o una norma europea elaborada en apoyo del Reglamento (UE) 2023/988 no cumple del todo los requisitos que está previsto que regule, tal como estén establecidos en la legislación de armonización aplicable de la Unión o en dicho Reglamento, informarán de ello a la Comisión con una explicación pormenorizada. Tras consultar al comité establecido por la correspondiente legislación de armonización de la Unión, en caso de que exista tal comité, o al comité creado por dicho Reglamento, o tras otras formas de consulta de expertos sectoriales, la Comisión decidirá: a) publicar, no publicar o publicar con restricciones las referencias de la norma armonizada o la norma europea en cuestión elaborada en apoyo de dicho Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea, y b) mantener o mantener con restricciones las referencias de la norma armonizada o la norma europea en cuestión elaborada en apoyo de dicho Reglamento en el Diario Oficial de la Unión Europea o suprimirlas de este”.

(34). El Parlamento Europeo en su reciente Resolución de 9 de mayo de 2023, sobre una estrategia de normalización para el mercado único [P9_TA(2023)0136], se lamenta de la ausencia de una regulación general de las especificaciones comunes, “dado que los diferentes procesos legislativos [nuevo enfoque] están dando lugar en estos momentos a disposiciones divergentes”, por lo que considera que debería estudiarse la posibilidad de que en una próxima reforma del Reglamento sobre la normalización europea de 2012 se incorporen a su texto “disposiciones horizontales sobre las especificaciones comunes, de manera que las futuras propuestas [de actos legislativos nuevo enfoque] puedan aludir a dicho texto de forma coherente” (puntos 32 y 33).

(35). En este sentido, se ha afirmado por insignes expertos del mundo de la normalización que: “Las especificaciones comunes actúan como una red o una barrera de seguridad, habilitando a la Comisión a actuar cuando hay una laguna en el espacio de las normas técnicas” (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021).

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