Requisitos comunes de los centros y servicios sanitarios

Decreto 203/2026, de 3 de noviembre, sobre los requisitos comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro (DOGC de 5 de noviembre de 2026). Texto completo.

DECRETO 203/2026, DE 3 DE NOVIEMBRE, SOBRE LOS REQUISITOS COMUNES DE LOS CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA SU AUTORIZACIÓN Y REGISTRO

Preámbulo

El Estatuto de Autonomía de Cataluña, en su artículo 162.1, atribuye a la Generalitat, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y en su artículo 162.3.a) atribuye a la Generalitat la competencia compartida en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las prestaciones y los servicios sanitarios, sociosanitarios y de salud mental de carácter público en todos los niveles y para toda la ciudadanía.

La Ley 15/1990, de 9 de julio , de ordenación sanitaria de Cataluña, prevé, en su artículo 10.k), que corresponden al Departamento de Salud, en relación con la ordenación sanitaria establecida en dicha Ley, las competencias para autorizar la creación, modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios y sociosanitarios, en su caso, así como para velar por su registro, catalogación y acreditación, cuando proceda.

La Ley 14/1986, de 25 de abril , general de sanidad, establece el marco general con carácter de bases de la sanidad de todas las actuaciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y prevé que el sistema sanitario debe estar orientado a la promoción de la salud y a la prevención de la enfermedad. El artículo 29 de esta Ley dispone que debe exigirse a los centros y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel, categoría o titular, que dispongan de autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que puedan establecerse respecto de su estructura y régimen inicial. La autorización administrativa previa se refiere asimismo a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento.

La Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en su artículo 27.3 que mediante real decreto deben determinarse, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deben exigirse para la regulación y autorización, por parte de las comunidades autónomas, de la apertura y puesta en funcionamiento, en su respectivo ámbito territorial, de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos requisitos tienen por objeto garantizar que el centro, establecimiento o servicio sanitario disponga de los medios necesarios para llevar a cabo las actividades a las que está destinado. Los requisitos mínimos pueden ser complementados por las comunidades autónomas para todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de su ámbito territorial.

El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiene por objeto regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios por las comunidades autónomas, establecer una clasificación, denominación y definición comunes para todos los centros y crear un registro y un catálogo general de dichos centros, servicios y establecimientos sanitarios. A los efectos de esta norma, se consideran centros, servicios y establecimientos sanitarios los recogidos en el anexo 1 y la definición de cada uno de ellos es la que figura en el anexo 2, ambos del Real Decreto.

Recientemente, el Real Decreto 239/2026, de 25 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, introduce nuevas exigencias relativas a las garantías de seguridad del paciente, a la adecuación de la titulación oficial y de las competencias y habilidades profesionales del personal que presta la asistencia sanitaria, así como a la actualización de determinadas unidades asistenciales y de las definiciones de la oferta asistencial. En consecuencia, este Decreto incorpora las adaptaciones normativas necesarias para asegurar su coherencia con el marco básico estatal vigente, garantizar la adecuación de los requisitos de autorización a los estándares mínimos exigibles y reforzar la seguridad jurídica en la aplicación del régimen de autorización sanitaria en Cataluña.

Teniendo en cuenta el interés público que debe tutelarse, las referidas normas de carácter básico someten, por tanto, el acceso y el ejercicio de las actividades sanitarias a un régimen de intervención administrativa que exige la comprobación previa del cumplimiento de los requisitos habilitantes, mediante un procedimiento administrativo destinado a tal finalidad. A estos efectos, la citada normativa atribuye a las comunidades autónomas la determinación de los trámites de cada procedimiento y de la documentación que debe aportarse, al tiempo que les permite complementar los requisitos mínimos de seguridad establecidos.

En el ámbito de Cataluña, el Decreto 151/2017, de 17 de octubre , por el que se establecen los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro, pone el acento en las garantías técnico-sanitarias comunes para la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria prestada a la ciudadanía en los centros y servicios sanitarios y en la protección adecuada y efectiva de los derechos de los y de las pacientes.

Aunque el Decreto 151/2017, de 17 de octubre , se dictó teniendo en cuenta los principios y las medidas de simplificación y racionalización administrativas legalmente previstos, los procedimientos para la obtención de las autorizaciones sanitarias se sustentan esencialmente en un sistema de control y comprobación documental tan exhaustivo y complejo como voluminoso. Ello determina una importante carga preparatoria para la persona o entidad solicitante, genera con frecuencia requerimientos de subsanación o de documentación complementaria y provoca que los plazos de resolución se prolonguen más allá de los plazos previstos normativamente, demorando la apertura del centro o servicio de una manera a menudo incompatible con el principio de eficacia administrativa.

Mediante este Decreto se hace efectiva una revisión integral de la materia con el objetivo de simplificar el régimen de intervención administrativa relativo a la instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios, simplificando el procedimiento de autorización correspondiente, reduciendo las cargas administrativas y agilizando su tramitación, así como mejorando la claridad de la normativa vigente y la seguridad jurídica.

El Decreto comporta una revisión de la documentación exigida en los procedimientos de autorización de centros y servicios sanitarios, especialmente de aquella cuya acreditación resulta más compleja, y la simplifica o suprime cuando resulta innecesaria o desproporcionada. En este sentido, se sustituye la documentación requerida en el procedimiento de autorización de instalación de centros y servicios sanitarios para las obras que se ejecuten por cuenta del Servicio Catalán de la Salud, o bajo su coordinación, por un informe técnico emitido por la unidad del Servicio Catalán de la Salud competente en materia de inversiones e infraestructuras. Asimismo, en el caso de los centros calificados como consultas, se clarifica y simplifica la documentación que debe aportarse para su autorización.

Se establece, con carácter general, un período de vigencia de diez años para la autorización sanitaria de funcionamiento de los centros y servicios sanitarios, contado desde la fecha de la autorización de funcionamiento o de la modificación sustancial, excepto para aquellos centros y servicios sanitarios cuya normativa específica establezca un plazo diferente.

Para el cierre de centros y servicios sanitarios se modifica el régimen de intervención, que pasa a ser, con carácter general, el de declaración responsable, si bien para determinadas tipologías de centros y servicios sanitarios se mantiene la autorización, de acuerdo con su normativa específica.

Quedan excluidos de este Decreto los establecimientos sanitarios, como las oficinas de farmacia, botiquines, ópticas, ortopedias y establecimientos de audio-prótesis, dado que ya disponen de una normativa específica adaptada a sus particularidades, salvo lo establecido en el capítulo IV en relación con la inscripción de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.

El Decreto consta de una parte expositiva y una parte dispositiva integrada por treinta y cuatro artículos distribuidos en cinco capítulos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cuatro disposiciones finales y un anexo, que contiene la clasificación de los centros y servicios sanitarios y las definiciones de centros, unidades asistenciales y establecimientos sanitarios.

El capítulo I, titulado “Disposiciones generales”, regula el objeto y el ámbito de aplicación y contiene una relación de definiciones de los términos a los que se ha considerado conveniente hacer referencia para facilitar la comprensión terminológica del texto. El capítulo II, titulado “Obligaciones de los centros y servicios sanitarios”, identifica y regula los requisitos mínimos comunes que deben cumplir todos los centros y servicios sanitarios, con independencia de su tipología. El capítulo III, titulado “ Regímenes de intervención administrativa “, regula los diferentes procedimientos administrativos relativos a la solicitud de autorización de instalación, funcionamiento, incluida su renovación, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios. El capítulo IV, titulado “Inscripción de los centros, servicios y establecimientos sanitarios en Cataluña”, regula el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, así como el procedimiento de inscripción y cancelación en dicho Registro. Finalmente, el capítulo V, titulado “Cumplimiento de obligaciones y régimen sancionador”, y los artículos que lo integran, establece las directrices de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones previstas en este Decreto, así como las medidas sancionadoras derivadas de su incumplimiento, por remisión al régimen legal aplicable.

La parte final del Decreto está integrada por dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, la disposición derogatoria y cuatro disposiciones finales.

La disposición adicional primera prevé la posibilidad de establecer convenios para la delegación en los colegios profesionales de algunas de las funciones públicas previstas en este Decreto, al amparo de las previsiones de la Ley 7/2006, de 31 de mayo , del ejercicio de profesiones tituladas y de los colegios profesionales. La disposición adicional segunda prevé la aprobación de normas técnicas o protocolos de actuación mediante resolución del director o directora general competente en materia de ordenación sanitaria y con la participación de las entidades, las organizaciones empresariales y los colegios profesionales representativos según la tipología del centro y del servicio sanitario. Las reglamentaciones técnicas o protocolos de actuación deben hacerse públicos en la web del departamento competente en materia de salud y en el portal único para las empresas, Canal Empresa, y su aprobación o modificación debe anunciarse en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

Las disposiciones transitorias regulan el tránsito al nuevo régimen en lo que respecta al cómputo del plazo de renovación de la autorización de funcionamiento (la primera), a la tramitación de las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del Decreto (la segunda) y al período de adaptación para los centros y servicios autorizados (la tercera).

La disposición derogatoria deroga el Decreto 151/2017, de 17 de octubre , por el que se establecen los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro.

La disposición final primera habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para establecer, mediante orden, los requisitos técnicos específicos complementarios que deban cumplir, para su autorización, los centros y servicios sanitarios, en función de su tipología. La disposición final segunda habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para actualizar, por razones técnicas y mediante orden, el anexo de este Decreto. La disposición final tercera establece el plazo máximo para la adaptación digital de los datos y la documentación solicitados, y la disposición final cuarta establece la vacatio legis ordinaria de veinte días desde la publicación de la norma.

Este Decreto se ajusta a los principios de buena regulación y mejora de la calidad normativa establecidos en los artículos 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y 62 de la Ley 19/2014, de 29 de diciembre , de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, al responder a los principios de necesidad, eficacia, seguridad jurídica, proporcionalidad, eficiencia y transparencia.

En cuanto al principio de necesidad, el Decreto responde al interés general de protección de la salud como garantía de la seguridad y calidad de la asistencia que se presta.

En relación con el principio de eficacia, el Decreto establece los requisitos mínimos y los tipos de intervención administrativa de la administración sanitaria sobre los centros y servicios sanitarios, de modo que se garantice una asistencia segura y de calidad.

Asimismo, en cumplimiento del principio de seguridad jurídica, este Decreto regula las condiciones necesarias para garantizar el mantenimiento de un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y cierto que facilite su conocimiento y comprensión por parte de las personas destinatarias.

El Decreto respeta el principio de proporcionalidad, dado que contiene la regulación imprescindible para alcanzar los objetivos mencionados de actualización de la normativa en materia de autorización de centros y servicios sanitarios.

De acuerdo con el principio de eficiencia, la disposición no añade cargas administrativas innecesarias al procedimiento de autorización de los centros y servicios sanitarios y, al mismo tiempo, persigue la coherencia con la sostenibilidad de los recursos públicos para alcanzar los objetivos, que no son otros que garantizar una asistencia sanitaria de calidad en los centros y servicios sanitarios.

Finalmente, en cumplimiento del principio de transparencia, se ha posibilitado el acceso sencillo, universal y actualizado a la tramitación de esta disposición y a los documentos que integran el expediente a través del Portal de la Transparencia, y se ha garantizado la participación activa de la ciudadanía y de las entidades destinatarias en la elaboración de la norma.

De conformidad con lo establecido en el artículo 39.1, en relación con el artículo 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalitat y del Gobierno;

Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;

Por todo ello, a propuesta de la consejera de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,

Decreto:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

Este Decreto tiene por objeto:

a) Determinar los requisitos mínimos técnicos y sanitarios que deben cumplir los centros y servicios sanitarios de Cataluña, sin perjuicio de los demás requisitos adicionales que la normativa sectorial específica pueda establecer en función de la tipología del centro o servicio sanitario.

b) Establecer los regímenes de intervención administrativa relativos a la instalación, funcionamiento, modificación, renovación y cierre de centros y servicios sanitarios.

c) Regular el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, así como el procedimiento de inscripción y cancelación en dicho Registro.

d) Regular las actividades de inspección, vigilancia y control de las actividades de estos centros y el régimen sancionador.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. Las disposiciones de este Decreto son aplicables a los centros y servicios sanitarios ubicados en el territorio de Cataluña, ya sean de titularidad pública o privada, incluidos en la definición de centros y servicios sanitarios contenida en el artículo 3 y en el anexo de este Decreto.

2. Los centros móviles de asistencia sanitaria autorizados en otras comunidades autónomas pueden operar en Cataluña siempre que comuniquen previamente al departamento competente en materia de salud el inicio de sus actividades en Cataluña. A dicha comunicación deben adjuntar una copia de la autorización otorgada por su comunidad autónoma de origen, sin perjuicio de los acuerdos o convenios que puedan suscribirse a estos efectos con las comunidades autónomas.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Decreto los establecimientos sanitarios, como las oficinas de farmacia, los botiquines y los establecimientos de óptica, ortopedia y audio-prótesis, sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV de este Decreto, así como los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 3

Definiciones

1. A los efectos de este Decreto, se entiende por:

a) Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, en virtud de su titulación oficial o habilitación profesional, realizan actividades sanitarias con la finalidad de cuidar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, propios o vinculados, que constituyen su oferta asistencial.

b) Consulta médica: centro sanitario en el que un médico o una médica realiza actividades sanitarias propias de su especialidad, siempre y cuando:

- La actividad principal sea sanitaria y se limite a la anamnesis, exploración física, diagnóstico y prescripción, así como a la realización de actuaciones terapéuticas o de recuperación funcional mínimamente invasivas.

- Integre una única profesión sanitaria. También tienen la consideración de consulta médica los centros sanitarios en los que trabaje más de un o una profesional sanitario cuando el ejercicio profesional se centre en una especialidad médica y el resto de profesionales sanitarios desempeñen funciones de apoyo y mantengan una vinculación profesional con ella. En este caso, el servicio objeto de autorización es el prestado por la persona profesional titular. Un mismo espacio de consulta puede ser objeto de distintas autorizaciones, siempre y cuando quede garantizado que la actividad de los distintos profesionales se desarrolla en franjas horarias no coincidentes y que entre ellos no existe dependencia jerárquica ni organizativa.

- El espacio útil destinado a la actividad de la consulta tenga una superficie inferior o igual a 100 m².

c) Consultas de otros profesionales sanitarios: centros sanitarios en los que un profesional sanitario o una profesional sanitaria distinto de un médico o una médica o de un especialista en odontología, como logopedia, terapia ocupacional, fisioterapia, podología, psicología, enfermería o nutrición y dietética, entre otros, lleva a cabo actividades sanitarias.

También tienen la consideración de consultas, aunque haya más de un o una profesional sanitario, siempre y cuando:

- El ejercicio profesional se centre fundamentalmente en una disciplina sanitaria y los restantes profesionales desempeñen funciones de apoyo y mantengan una vinculación profesional con aquella. En este caso, el servicio objeto de autorización es el prestado por la persona profesional titular. Un mismo espacio de consulta puede ser objeto de distintas autorizaciones, siempre y cuando quede garantizado que la actividad de los distintos profesionales se realiza en franjas horarias no coincidentes y que no existe dependencia jerárquica ni organizativa entre ellos.

- El espacio útil destinado a la actividad de la consulta tenga una superficie inferior o igual a 100 m².

d) Espacio multiconsultas: conjunto de consultas sanitarias en el que cada profesional desarrolla su actividad sanitaria en turnos horarios diferenciados, sin que exista organización ni jerarquía respecto de los demás profesionales y en el que pueden compartirse espacios comunes. La actividad de cada profesional tiene identidad propia a efectos de autorización y de responsabilidad respecto del cumplimiento de este Decreto y, en consecuencia, cada una de las consultas que integren el espacio multiconsultas debe disponer de su propia autorización.

e) Servicio sanitario: unidad funcional asistencial, con organización diferenciada, dotada de recursos técnicos y de los y de las profesionales capacitados, en virtud de su titulación oficial o habilitación profesional, para llevar a cabo actividades sanitarias específicas dentro de un centro sanitario o integrada en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria.

f) Servicio sanitario integrado en un centro sanitario: servicio sanitario que resulta indispensable en coherencia con la oferta asistencial del centro sanitario donde se ubica, pero que está gestionado por una persona física o jurídica distinta de la titular de dicho centro.

g) Servicio sanitario integrado en un centro no sanitario: servicio sanitario integrado en una organización no sanitaria que aporta un valor sanitario a la actividad principal de la organización (servicios médicos de empresa, la enfermería de un centro penitenciario, los servicios sanitarios de una residencia de personas mayores y otros de naturaleza análoga). En estos casos, la actividad sanitaria desarrollada por el servicio sanitario tiene carácter complementario respecto de la actividad de la organización principal. Por tanto, debe existir una relación clara entre ambas, y la actividad sanitaria debe ofrecer o comportar una mejora de la actividad desarrollada por la organización principal, sin que, en ningún caso, pueda tener como finalidad un uso comercial.

h) Servicio sanitario no integrado: servicio sanitario que no mantiene ninguna otra vinculación con el centro sanitario o no sanitario en el que se ubica más allá de su ubicación física.

Capítulo II

Obligaciones de los centros y servicios sanitarios

Sección primera

Disposiciones generales

Artículo 4

Obligaciones de las personas titulares de los centros y servicios sanitarios

1. Las personas físicas y jurídicas titulares de los centros y servicios sanitarios que se encuentren dentro del ámbito de aplicación de este Decreto están obligadas a:

a) Obtener las autorizaciones sanitarias preceptivas en los términos establecidos en este Decreto y cumplir, en todo momento, los requisitos y obligaciones que en él se establecen.

b) Someterse a la evaluación, control e inspección del departamento competente en materia de salud respecto de los requisitos establecidos en el Decreto, así como facilitar la información que este les solicite.

c) Comunicar al departamento competente en materia de salud, en los términos establecidos en este Decreto, todos los cambios relativos a los datos que consten en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña cuando dichos cambios no requieran la preceptiva autorización, incluidos los datos de contacto.

d) Cumplir las obligaciones derivadas de los principios de coordinación en casos de emergencia sanitaria o de peligro para la salud pública y de colaboración en el fomento y protección de la salud.

e) Velar por la mejora continua de la calidad asistencial y la seguridad de los y de las pacientes, así como por el respeto de la dignidad y de los derechos de los pacientes y por el cumplimiento de las medidas de seguridad, calidad y adecuación tecnológica; implantar las medidas y acciones necesarias para disminuir el riesgo derivado de la asistencia sanitaria y evitarlo en la medida de lo posible, así como llevar a cabo una correcta gestión de los riesgos para los y de las pacientes y para el conjunto de profesionales que trabajan en el centro.

f) Velar por el compromiso con la igualdad y la equidad de género, la igualdad de trato y la no discriminación respecto de las personas usuarias de los servicios asistenciales.

g) Respetar la igualdad de trato y de oportunidades en el ámbito laboral y adoptar medidas destinadas a evitar cualquier tipo de discriminación entre mujeres y hombres.

h) Velar por garantizar los derechos lingüísticos de las personas usuarias, de acuerdo con la normativa vigente en materia de política lingüística, asegurando que puedan ser atendidas oralmente y por escrito en la lengua oficial de su elección.

2. En el caso de los centros y servicios sanitarios gestionados por entidades adscritas al Servicio Catalán de la Salud, las obligaciones establecidas en el apartado 1 corresponden a la entidad que tenga conferida su gestión.

Artículo 5

Publicidad de la actividad sanitaria

1. Los centros y servicios sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto únicamente pueden hacer publicidad de aquella actividad sanitaria u oferta asistencial para la que estén autorizados, siempre y cuando no induzca a error y de acuerdo con la normativa aplicable en materia de publicidad. Cualquier otro tipo de publicidad debe ser evaluada y autorizada previamente por el departamento competente en materia de salud, salvo la que haga referencia a actividades no sanitarias.

2. Los centros sanitarios deben incluir necesariamente en su publicidad su código de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña. A estos efectos, deben disponer de una denominación comercial que no induzca a error ni pueda generar confusión respecto de las actividades sanitarias autorizadas en el centro.

3. Los espacios multiconsultas no pueden realizar publicidad que induzca al error de considerarlos como un centro sanitario en su conjunto.

Sección segunda

Obligaciones materiales

Artículo 6

Dependencias, espacios e instalaciones

1. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de las condiciones físicas y de confort que permitan prestar una atención sanitaria adecuada a los y las pacientes, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente aplicable en materia de edificación, especialmente en lo relativo a accesibilidad, iluminación, ventilación, privacidad visual y acústica, climatización, comunicación y eficiencia energética. A estos efectos, deben suscribirse los contratos de mantenimiento de las instalaciones que prevé la normativa referida. Asimismo, los centros y servicios sanitarios se deben mantener en todo momento en buenas condiciones de uso e higiene, y aplicar los protocolos de limpieza y desinfección correspondientes al tipo de actividad que desarrollan.

Cuando la contratación de servicios de mantenimiento u otros servicios implique el acceso a datos personales, los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos personales incluida, cuando proceda, la formalización del correspondiente contrato de encargado del tratamiento.

2. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de las dependencias, espacios e instalaciones necesarios para realizar adecuadamente todas las actividades incluidas en su oferta asistencial, de acuerdo con la normativa específica aplicable y, en su caso, con las reglamentaciones técnicas o protocolos de actuación del departamento competente en materia de salud, y deben garantizar su acceso y utilización de forma no discriminatoria, independiente y segura a las personas con discapacidad y otros colectivos en situación de vulnerabilidad.

3. En relación con la accesibilidad de los centros sanitarios, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa vigente, deben garantizarse las condiciones siguientes:

a) Todos los centros y servicios sanitarios deben garantizar un itinerario de acceso desde la vía pública al centro sin barreras arquitectónicas.

b) Los centros y servicios sanitarios que integren actividades susceptibles de requerir el traslado y evacuación de pacientes en camilla deben garantizar un recorrido en camilla hasta la vía pública.

4. Los centros y servicios sanitarios deben disponer, como mínimo, de tres áreas físicamente diferenciadas, debidamente delimitadas y señalizadas:

a) Un área administrativa: integrada por la recepción, la sala de espera, un espacio de gestión administrativa y el área de archivo, sin que dichos espacios tengan que ser necesariamente contiguos. Los vestíbulos de recepción y la sala de espera deben dimensionarse de acuerdo con el posible volumen de actividad. Asimismo, debe garantizarse que el archivo sea inaccesible para el público en general.

b) Un área asistencial: integrada por los espacios donde se lleven a cabo la anamnesis, el diagnóstico, la exploración, el tratamiento y las intervenciones a los y las pacientes, con los requisitos siguientes:

Primero. El área asistencial no puede tener una superficie inferior a 10 m².

Segundo. Cuando las salas de consulta no incluyan una zona de exploración o tratamiento, su superficie mínima debe ser de 8 m².

Tercero. Las dimensiones de los boxes de exploración o tratamiento, cuando sean independientes de la consulta, no pueden ser inferiores a 8 m², salvo los boxes de obtención de muestras, que no pueden ser inferiores a 6 m².

Cuarto. En todas las zonas de exploración del y de las paciente debe instalarse un lavabo, excepto cuando se trate de actividades que, en su práctica asistencial, no requieran ningún contacto físico para efectuar la exploración del y de la paciente.

Quinto. Las salas de consulta y los boxes de tratamiento deben garantizar la intimidad del y de la paciente y no pueden constituir zonas de paso para acceder a otras actividades.

c) Un área de servicios: integrada por los aseos de uso público, los cuartos de limpieza y de instalaciones (gases, servidores y otros) y el almacén.

5. Las consultas médicas y las consultas de otros profesionales sanitarios ubicadas en el domicilio de los y de las profesionales están exentas de la obligación de disponer del área administrativa prevista en el artículo 6.5. apartado a). En estos casos, la circulación de los y de las pacientes no puede interferir con las zonas mínimas establecidas por la normativa de habitabilidad para el uso privativo de la vivienda.

6. En los espacios multiconsultas, cada una de las consultas que los integren puede compartir el área de servicios y la parte destinada a recepción del área administrativa. Tanto el archivo como el área asistencial deben ser propios de cada consulta.

7. En el caso de servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias que puedan prestar servicios a pacientes que no procedan de la organización no sanitaria en la que estén ubicados, el servicio debe disponer de un acceso diferenciado para dichos pacientes, así como de todos y cada uno de los espacios mínimos exigidos a cualquier centro o servicio sanitario.

8. Cuando las características de la actividad del centro o servicio sanitario así lo requieran, debe definirse un área de esterilización con espacios diferenciados en función del nivel de contaminación y con definición de los circuitos de sucio y limpio, así como de las características de los filtros, la presión, la temperatura y humedad, y garantizar la seguridad biológica en todo momento. Las salas y áreas de esterilización deben garantizar las condiciones de limpieza e higiene apropiadas a su actividad. Estos espacios deben ser independientes y estar delimitados para evitar riesgos de contaminación.

9. Cuando las características de la actividad del centro o servicio sanitario así lo requieran, estos deben disponer de los espacios necesarios para garantizar los derechos de los y de las pacientes infantiles y juveniles y diferenciar físicamente las áreas y actividades más sensibles destinadas a tales pacientes (salud mental, atención a drogodependientes, salas de recuperación postanestèsica, etc.) respecto a los mismos espacios destinados a pacientes adultos. Del mismo modo, deben disponer de espacios apropiados para garantizar la atención a los y las pacientes en situación de final de vida.

Artículo 7

Equipamiento sanitario

1. Los centros y servicios sanitarios, de acuerdo con su oferta asistencial, deben disponer del equipamiento necesario para desarrollar la actividad sanitaria y de un plan para realizar un mantenimiento preventivo y correctivo. Este equipamiento, además, debe utilizarse exclusivamente de acuerdo con las instrucciones de uso y las finalidades que indique la persona fabricante.

Las indicaciones de uso que deban ser conocidas por el y por la paciente antes de la realización de una técnica, por si existe alguna contraindicación o posibles efectos secundarios, deben estar redactadas de acuerdo con lo establecido en la Ley 22/2010, de 20 de julio , del código de consumo de Cataluña, en relación con los derechos lingüísticos de las personas consumidoras y el resto de preceptos en materia de consumo y de política lingüística aplicables.

2. Los aparatos de apoyo al diagnóstico y tratamiento deben estar debidamente calibrados y se deben inventariar de forma actualizada en un registro en el que consten las características técnicas, número de serie, averías, revisiones preventivas y reparaciones -programadas y realizadas -de cada equipo, así como los datos de las personas suministradoras y de las responsables de mantenimiento.

3. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de protocolos de actuación de reanimación cardiopulmonar ante paros cardiorrespiratorios y otras emergencias, que garanticen una respuesta inmediata ante estas eventualidades. Asimismo, deben mantener actualizada la competencia de los y de las profesionales en relación con la formación en reanimación cardiopulmonar, así como en el uso de su equipamiento sanitario.

Artículo 8

Material, instrumental y utillaje sanitario

1. Los centros y servicios sanitarios deben disponer, directamente o mediante la contratación con una empresa externa, de:

a) Un espacio destinado al almacenamiento y clasificación del material y del instrumental sanitario adecuado a sus necesidades, así como un protocolo de gestión, control y distribución del material y del instrumental sanitario.

b) Un protocolo de limpieza y desinfección del equipo, material e instrumental sanitario que no sea de un solo uso, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, con la evidencia científica y los requisitos que pueda exigir el departamento competente en materia de salud. Se mantendrán los registros necesarios para asegurar la trazabilidad de los productos limpiados y desinfectados que permitan verificar el número de veces que un equipo o producto ha sido limpiado y desinfectado.

c) Cuando por protocolo o instrucciones de uso sanitario, los materiales, el instrumental y los equipos utilizados en el centro deban ser estériles, la esterilización se garantizará por personal con competencias y la titulación oficial correspondiente, y se dispondrá de protocolos escritos validados y actualizados, siempre de acuerdo con la evidencia científica, que especifiquen el proceso de esterilización realizado, como el cumplimiento de los requisitos que pueda exigir el departamento competente en materia de salud. En cualquier caso, como mínimo, es obligatoria la realización de controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control físico y químico en cada proceso y un control biológico, cómo a mínimo, una vez en la semana.

d) Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el uso adecuado del material estéril, y es necesario hacer constar en su embalaje las fechas de esterilización y caducidad, de acuerdo con las reglamentaciones técnicas o protocolos de actuación que establezca el departamento competente en materia de salud.

Cuando la contratación con una empresa externa implique el acceso a datos personales, los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos, incluida, en su caso, la formalización del correspondiente contrato de encargado del tratamiento.

2. Todo el material o utillaje que no sea de un solo uso y que atraviese la piel o tenga contacto con mucosas o fluidos orgánicos se debe lavar, desinfectar y esterilizar antes de usarlo con cada paciente, mediante un sistema efectivo y adaptado a sus características, de acuerdo con las instrucciones de la persona fabricante y los requisitos establecidos en las reglamentaciones técnicas o protocolos de actuación que establezca el departamento competente en materia de salud. El material o utillaje que sea de un solo uso, una vez utilizado, debe eliminarse de forma inmediata y segura, de acuerdo con la normativa que sea de aplicación en materia de residuos.

3. Siempre que por protocolo o instrucciones de uso una actividad requiera medidas de protección, se debe disponer de un protocolo de aplicación de medidas de protección universal donde deben explicitarse los elementos de protección para profesionales y los y las pacientes.

Artículo 9

Atención farmacéutica en centros y servicios sanitarios

1. La atención farmacéutica en los centros y servicios sanitarios con internamiento se presta mediante el servicio de farmacia o bien mediante el depósito de medicamentos, de acuerdo con la normativa específica que les sea aplicable.

2. Los centros y servicios sanitarios sin internamiento en los que se preste atención farmacéutica a los y las pacientes en las instalaciones del centro o servicio deben disponer de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos extrahospitalario, de acuerdo con la normativa específica que les sea aplicable.

Sección tercera

Obligaciones en materia de personal

Artículo 10

Profesionales sanitarios

Los centros y servicios sanitarios deben garantizar, para la seguridad de sus pacientes y durante todo el tiempo que estén en funcionamiento, que la atención sanitaria a los y las pacientes sea prestada por profesionales sanitarios que dispongan de la titulación oficial y, cuando proceda, de la correspondiente colegiación vigente, así como de las competencias y habilidades profesionales adecuadas a la asistencia que se presta, de conformidad con la definición de cada oferta asistencial incluida en el anexo y de acuerdo con el ámbito y las competencias establecidos en el programa oficial de su especialidad, cuando este exista, de modo que se garantice la seguridad de los y las pacientes.

Artículo 11

Selección y registro del personal

1. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de un sistema organizado de selección del personal sanitario que ejerza su actividad en ellos, cualquiera que sea su vinculación jurídica y la modalidad y el lugar de prestación de la asistencia, con el fin de garantizar documentalmente el cumplimiento de las condiciones establecidas en la normativa vigente y la adecuación del profesional al puesto que deba ocupar, de acuerdo con sus competencias, experiencia y capacidad para desarrollar las funciones asignadas con garantías de calidad y seguridad asistencial.

A estos efectos, se entiende por sistema organizado de selección el conjunto estructurado, formalizado y documentado de procedimientos y criterios que incluye, como mínimo:

a) La definición previa de los perfiles profesionales requeridos.

b) La verificación sistemática de la titulación, especialización y habilitación profesional.

c) La evaluación de la experiencia y las competencias profesionales.

d) La existencia de procedimientos objetivos y trazables de selección y contratación.

e) El registro y custodia documental de todo el proceso.

2. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de la documentación y de un registro actualizado de todo el personal que ejerza la actividad, cualquiera que sea su vinculación jurídica, ya sea mediante contrato laboral, contrato mercantil o acuerdo de colaboración, así como la modalidad y el lugar de prestación de los servicios. Igualmente, deben disponer de un expediente personal actualizado de todo el personal sanitario que preste servicios bajo cualquier modalidad o vinculación, con indicación de la titulación oficial y, cuando proceda, de la especialidad oficial en ciencias de la salud, de acuerdo con la normativa vigente sobre ordenación de las profesiones sanitarias y protección de datos de carácter personal.

Artículo 12

Formación y plan de acogida para el personal profesional

1. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de un plan de formación para el personal sanitario que incluya las medidas necesarias a adoptar para facilitar la realización de actividades de formación continuada y del que debe mantenerse un registro actualizado, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 para las consultas.

2. El plan de formación debe garantizar que la práctica clínica dé respuesta a las necesidades, expectativas y especificidades en materia de salud relacionadas con el sexo y el género, y debe incluir, de forma transversal y específica, contenidos formativos sobre perspectiva de género aplicada al ámbito médico y sanitario, así como los contenidos multidisciplinares necesarios para detectar situaciones de violencia machista.

3. Los centros y servicios sanitarios deben facilitar a los profesionales sanitarios la actualización de sus conocimientos en materia de seguridad y calidad asistencial, adaptada a las características de su personal y de los medios técnicos y científicos que deban utilizar en su actividad profesional.

4. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de un plan de acogida para el personal profesional de nueva incorporación, de modo que se garantice la seguridad de los y las pacientes y se reduzca al máximo la posibilidad de cometer errores que generen incidentes que afecten a los y las pacientes, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 para las consultas.

Artículo 13

Responsable asistencial del centro

1. Todos los centros y servicios sanitarios deben disponer de una persona responsable asistencial, nombrada por la persona titular del centro o servicio sanitario, que esté en posesión de un título académico oficial en el ámbito de las ciencias de la salud adecuado a la tipología del centro o servicio, que asuma la responsabilidad asistencial del centro o servicio y que esté vinculada contractualmente con el centro.

2. En el caso de las consultas de profesionales sanitarios individuales, es la misma persona profesional quien asume las obligaciones correspondientes de responsable asistencial del centro.

3. La persona responsable asistencial debe estar presente en el centro o servicio durante todo su horario de funcionamiento y, en caso de ausencia, debe delegar nominalmente su sustitución, mediante documento escrito, en una persona con titulación análoga.

4. El nombre, la titulación, el cargo y los datos de contacto de la persona responsable asistencial, junto con la aceptación del cargo, deben comunicarse a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria en el momento en que se efectúe la designación. También deben comunicarse los eventuales cambios de la persona a la que se asigne esta responsabilidad y los correspondientes datos.

5. Son obligaciones de la persona responsable asistencial:

a) Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad de los y las pacientes del centro o servicio exigidos en este Decreto.

b) Coordinar la actividad sanitaria asistencial.

c) Velar y supervisar que cada profesional que trabaje en el centro facilite a los y las pacientes información correcta sobre el diagnóstico y las distintas opciones de tratamiento, así como sobre la planificación y presupuesto.

d) Revisar la publicidad relacionada con la actividad sanitaria que se realiza en el centro o servicio sanitario.

e) Velar por que ninguno de los y de las profesionales sanitarios del centro incurra en incompatibilidad profesional, de acuerdo con la normativa vigente.

f) Velar por el cumplimiento de toda la normativa que regula el desarrollo de la actividad en los centros y servicios sanitarios y de las normas éticas y deontológicas de la profesión por parte de todo el personal sanitario.

6. Los servicios sanitarios con titularidad y organización diferenciadas vinculados a un centro sanitario deben coordinar sus propias actividades asistenciales. A estos efectos, las respectivas personas responsables asistenciales deben mantener una relación de coordinación funcional, que debe formalizarse por escrito.

Artículo 14

Responsable de vigilancia de productos sanitarios

1. En los centros hospitalarios y en aquellos centros no hospitalarios en los que se lleve a cabo cirugía mayor ambulatoria, así como en otros tipos de centros sanitarios que, por razón de su actividad, utilicen productos sanitarios como implantes, la persona titular del centro debe nombrar a una persona como responsable de vigilancia de productos sanitarios, que debe estar en posesión de un título académico oficial en el ámbito de las ciencias de la salud y estar vinculada contractualmente con el centro.

2. El nombre, la titulación, el cargo y los datos de contacto de la persona responsable de vigilancia de productos sanitarios, así como la aceptación del cargo, deben comunicarse a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria en el momento en que se efectúe la designación. También deben comunicarse los eventuales cambios de la persona a la que se asigne esta responsabilidad y de los correspondientes datos.

3. La persona responsable de vigilancia de productos sanitarios debe desarrollar las funciones siguientes:

a) Supervisar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa vigente en materia de productos sanitarios.

b) Supervisar y coordinar el cumplimiento, por parte de los y de las profesionales sanitarias del centro, del procedimiento establecido para la notificación a las autoridades sanitarias de los acontecimientos adversos graves o potencialmente graves asociados a la utilización de productos sanitarios y, en general, de aquellos de los que tengan conocimiento en el ejercicio de su actividad sanitaria.

c) Actuar como interlocutora del centro con las autoridades sanitarias en materia de vigilancia de productos sanitarios.

d) Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que le sea requerida para la investigación de los incidentes adversos notificados.

e) Garantizar la difusión entre los profesionales sanitarios implicados del centro de las notas informativas y las alertas sobre productos sanitarios emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por el departamento competente en materia de salud, y supervisar la aplicación de las medidas que en ellas se establezcan.

f) Velar por el cumplimiento de las obligaciones relativas a las tarjetas de implantación.

Artículo 15

Responsable de calidad y seguridad de los pacientes

1. Todos los centros y servicios sanitarios deben disponer de una persona responsable de la calidad y seguridad de los y de las pacientes, en posesión de un título académico oficial en el ámbito de las ciencias de la salud adecuado a la tipología del centro o servicio, que asuma la responsabilidad de la promoción y coordinación de la calidad y seguridad asistencial del centro o servicio, y debe estar vinculada contractualmente con el centro.

2. La persona responsable de la calidad y seguridad de los y de las pacientes debe desarrollar las funciones siguientes:

a) Promover la seguridad de los y de las pacientes mediante intervenciones en ámbitos como las infecciones relacionadas con la atención sanitaria, la higiene de manos, la prevención de caídas y otras medidas de naturaleza análoga.

b) Desarrollar un Plan anual de calidad y seguridad de los y de las pacientes de su centro que incluya las actuaciones destinadas a mejorar la calidad asistencial, prevenir y gestionar los riesgos asistenciales y promover una cultura de seguridad entre profesionales y personas usuarias.

c) Evaluar los incidentes relacionados con la seguridad de los y de las pacientes que se produzcan en el centro, identificar sus causas y factores contribuyentes y promover la implantación, seguimiento y evaluación de las medidas correctoras y preventivas necesarias para reducir su recurrencia y mejorar la seguridad asistencial.

Artículo 16

Responsabilidades de la persona titular de una consulta

En los centros sanitarios que puedan calificarse como consulta, de acuerdo con la definición del artículo 3 de este Decreto, la persona titular asume las funciones correspondientes a la persona responsable asistencial, a la persona responsable de vigilancia de productos sanitarios, cuando proceda, y a la persona responsable de la calidad y seguridad de los y de las pacientes, si bien queda exenta de elaborar un Plan anual de calidad y seguridad de los y de las pacientes. Asimismo, la persona titular de estos centros queda exenta de las obligaciones de disponer de un plan de formación y de un plan de acogida para el personal profesional de nueva incorporación establecidas en el artículo 12.

Sección cuarta

Garantías, seguridad del o de la paciente y calidad asistencial

Artículo 17

Información general y atención a las personas usuarias

1. Los centros sanitarios deben exhibir, en un lugar visible, un distintivo que permita a las personas usuarias conocer que el centro o servicio dispone de la preceptiva autorización del departamento competente en materia de salud. Este distintivo debe incluir la denominación, el tipo de centro, su oferta asistencial de acuerdo con la clasificación establecida en el anexo de este Decreto, el número de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña y el período de vigencia de la autorización, cuando proceda. En caso de disponer de servicios sanitarios integrados o no integrados, debe hacerse constar el nombre o razón social del servicio y su código de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.

2. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente sobre los derechos y deberes de los y de las pacientes. A estos efectos, deben tener a disposición de las personas usuarias de sus servicios asistenciales:

a) Puntos de atención a las personas usuarias ubicados en un lugar visible, de fácil localización y acceso, con información relativa al organigrama funcional, la oferta de servicios y la carta de derechos y deberes de los y de las pacientes. A estos efectos, se entiende por organigrama funcional el esquema en el que se representa gráficamente la estructura organizativa de un centro sanitario y en el que se especifican las líneas de responsabilidad, las funciones, las competencias y las atribuciones de cada profesional, debidamente identificado, dentro de los diferentes servicios sanitarios.

b) Hojas oficiales de reclamaciones en las que deben constar las normas de recogida, registro y gestión de las sugerencias y reclamaciones formuladas por los pacientes o sus familiares relacionadas con el funcionamiento del centro o de sus servicios.

3. Los centros y servicios sanitarios con internamiento deben facilitar a los y de las pacientes y a las personas acompañantes la orientación y la ayuda que necesiten y, en particular, la relativa a la localización de las áreas que los integran y sobre los horarios de funcionamiento y visitas.

4. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar la identificación de su personal ante las personas usuarias, mediante un identificativo visible en la indumentaria profesional donde se indique su categoría profesional o la de su función asistencial.

5. La persona titular del centro puede autorizar el acceso de animales de compañía a los espacios comunes no asistenciales, siempre y cuando este acceso no comporte ningún riesgo para la salud o la seguridad de las personas ni interfiera en el funcionamiento del centro. En ningún caso podrá autorizarse el acceso de animales de compañía a las áreas asistenciales, a los espacios donde se lleven a cabo procedimientos diagnósticos o terapéuticos, a las zonas de acceso restringido, a las áreas de aislamiento, a los espacios de esterilización o preparación de material, ni a los demás espacios en los que su presencia pueda comprometer las condiciones higiénicas y sanitarias.

La persona titular del centro debe establecer las condiciones de acceso, permanencia y circulación de los animales autorizados y debe garantizar que permanezcan en todo momento bajo el control de la persona responsable, sin perjuicio de las prohibiciones o limitaciones establecidas por la normativa aplicable.

En todo caso, los perros de asistencia pueden acceder, en los términos establecidos por la normativa que les es de aplicación, a los espacios a los que tenga acceso la persona usuaria a la que asistan.

6. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar que toda la información dirigida a las personas usuarias sea facilitada en un lenguaje claro, accesible y comprensible. Además, deben hacer un uso no sexista, no estereotipado ni androcéntrico del lenguaje, que tenga en cuenta la diversidad, y que fomente valores de igualdad, presencia paritaria, diversidad y corazón responsabilidad. Asimismo, deben garantizar los derechos lingüísticos de acuerdo con el marco normativo vigente.

Artículo 18

Participación del o de la paciente en el proceso asistencial

1. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la normativa vigente en cuanto a los derechos y a la información concerniente a la salud y a la autonomía del o de la paciente.

2. Los centros y servicios sanitarios deben velar porque la persona a la que se le propone un procedimiento asistencial, diagnóstico o terapéutico, sea informada de forma previa al otorgamiento o no de su consentimiento. Esta información previa debe ser suficiente y adecuada para permitirle comprender los beneficios, riesgos e inconvenientes del procedimiento. Se debe respetar el derecho de los o de las pacientes a rechazar el tratamiento. Cuando el consentimiento se otorgue por escrito, es necesario que a los o las pacientes se les entregue una copia de la documentación firmada.

3. Los centros y servicios sanitarios deben prever la posibilidad de que los y las pacientes planifiquen la atención sanitaria que quieren recibir, cuando sea posible, y designen a un representante que les sustituirá en caso de incapacidad.

Artículo 19

Documentación clínica, administrativa y protección de datos

1. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la normativa vigente en la documentación clínica.

2. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de los medios que permitan la compatibilidad y la unificación de la documentación clínica de los y de las pacientes, de tal modo que quede garantizada la continuidad asistencial.

3. Los centros y servicios sanitarios deben archivar de forma centralizada las historias clínicas de los y de las pacientes, en cualquiera soporte que garantice su seguridad, conservación, recuperación y confidencialidad, así como el acceso y accesibilidad de los y de las pacientes a sus datos y/o historias clínicas, de acuerdo con la normativa vigente.

4. Cada centro y servicio debe disponer de un protocolo que determine quiénes son las personas responsables de la documentación clínica y que defina los criterios de archivo, custodia, conservación y acceso a la información, con el fin de dar cumplimiento a las obligaciones legales respecto a los usos y a la conservación de la historia clínica y en la normativa sobre protección de datos de carácter personal.

5. En la documentación clínica y administrativa que los centros y servicios sanitarios elaboren y utilicen en las actuaciones sanitarias, debe figurar su imagen corporativa. Esta documentación debe respetar los derechos lingüísticos en materia de consumo y de política lingüística aplicables.

6. Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la normativa vigente en cuanto a los derechos y a la información concerniente a la salud y a la autonomía del o de la paciente. Asimismo, los centros y servicios sanitarios deben cumplir con los deberes de información previstos por la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

Artículo 20

Gestión de la calidad asistencial y de la seguridad de los pacientes

1. Cada centro o servicio sanitario debe disponer, para su aplicación, de los siguientes elementos:

a) Guías de práctica clínica basadas en la evidencia científica para realizar su actividad asistencial, con mención expresa de la última actualización y las fuentes utilizadas. Estas guías deben incluir las metodologías requeridas para aplicar la perspectiva de género. Igualmente, los centros deben disponer de guías de detección y actuación en situaciones de violencia machista.

b) Manual de procedimientos, que debe estar al alcance de todo el personal en el puesto de trabajo y que debe incluir circuitos, procedimientos y escritos de actuación ante las diferentes necesidades asistenciales de los o de las pacientes con descripción clara de las diferentes responsabilidades del personal sanitario y no sanitario. El personal sanitario de nueva incorporación debe ser formado en el uso de este manual antes de poder asumir ninguna responsabilidad asistencial.

c) Mecanismos que aseguren la continuidad asistencial y la transición segura de los o de las pacientes de un centro o servicio sanitario a otro. En caso de derivación del o de la paciente, que siempre debe estar identificado, el centro tiene que disponer de un sistema de comunicación para transmitir la información relevante del o de la paciente.

d) Mecanismos de evaluación y mejora continua de la calidad enfocados a procesos y resultados con revisión sistemática de los incidentes de seguridad de los y de las pacientes detectados que permita la identificación y el registro, y la evaluación de las medidas emprendidas para evitarlos.

e) Protocolos para garantizar la seguridad de los y de las pacientes como la prevención de caídas, la prevención de la infección relacionada con la atención sanitaria y de la resistencia a los antibióticos, la utilización de medicamentos de alto riesgo, la cirugía correcta en el sitio correcto, la identificación inequívoca de los y de las pacientes, la higiene de manos y otros de naturaleza análoga.

f) Sistema fiable que permita en todo momento la identificación inequívoca de los y de las pacientes, ya sea ingresados en una planta de hospitalización, atendidos en unidades específicas como urgencias, diálisis, cirugía mayor ambulatoria, hospitales de día y otras análogas, o cuando sean atendidos en cualquier tipo de centro o servicio sanitario. Este sistema debe permitir comprobar la identidad de los y de las pacientes antes de realizar cualquier procedimiento de riesgo o de la administración de medicamentos o hemoderivados, y previamente a la realización de cualquier procedimiento diagnóstico y terapéutico.

g) Un sistema integral de gestión de conflictos entre organizaciones, profesionales de la misma organización, del mismo o distinto ámbito asistencial, y con los y las pacientes y personas usuarias, que incluye el fomento de la resolución de conflictos relacionales interpersonales a partir de los valores de escucha activa, diálogo y negociación.

h) Plan anual de calidad y seguridad de los y de las pacientes.

2. El departamento competente en materia de salud debe facilitar un sistema de notificación de incidentes de seguridad de los y de las pacientes que garantice la confidencialidad de las notificaciones y el anonimato, y que facilite el análisis y la realización de propuestas de mejora para disminuir los incidentes en la medida de lo posible.

3. El departamento competente en materia de salud debe facilitar un sistema de registro informatizado, en el caso de productos sanitarios que se implanten en los y de las pacientes y que, de acuerdo con la normativa específica, vayan acompañados de tarjeta de implantación. La persona responsable de la vigilancia de productos sanitarios del centro es el responsable de la gestión de este registro en el centro. Asimismo, el centro sanitario debe remitir al fabricante o distribuidor un ejemplar de la tarjeta de implantación debidamente cumplimentada.

4. Los eventos adversos graves que se produzcan en un centro o servicio sanitario deben ser comunicados a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud, de acuerdo con el procedimiento establecido. El centro o servicio sanitario debe de disponer de un procedimiento normalizado de trabajo donde se describa el proceso que debe seguir el conjunto de profesionales sanitarios del centro cuando detecten uno de estos eventos adversos.

5. Los centros y servicios sanitarios públicos o privados que presten servicios sanitarios por cuenta del sistema público de salud deben garantizar la seguridad de la información de acuerdo con las previsiones del Esquema Nacional de Seguridad, así como al resto de la normativa que le sea de aplicación.

Artículo 21

Garantías de gestión de residuos sanitarios

Los centros y servicios sanitarios deben garantizar la aplicación de un procedimiento de gestión interna de los residuos sanitarios, que debe ser conocido y aplicado por el personal de acuerdo con la normativa vigente y debe asegurar la adecuada retirada y eliminación de los residuos sanitarios generados mediante un gestor de residuos autorizado.

Artículo 22

Seguro

1. Los centros y servicios sanitarios deben disponer de los correspondientes seguros de responsabilidad civil que cubran los daños que puedan ocasionarse a terceros, tanto los derivados de la explotación de la instalación como los derivados de la propia actividad sanitaria. Estas coberturas son independientes del seguro, aval o garantía de cobertura de responsabilidad civil de que deba disponer cada profesional sanitario que preste servicios en el centro, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre ordenación de las profesiones sanitarias.

2. En los espacios multiconsultas es obligación de la persona titular de los espacios disponer de una póliza de seguro de responsabilidad civil que cubra los daños que puedan ocasionarse a terceros en sus instalaciones, con independencia del seguro, aval o garantía de cobertura de responsabilidad civil de que deba disponer cada profesional sanitario que preste el servicio, ya sea persona física o jurídica, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre ordenación de las profesiones sanitarias.

Capítulo III

Regímenes de intervención administrativa

Artículo 23

Procedimientos de autorización sanitaria, declaraciones responsables y comunicaciones

1. La instalación, el funcionamiento y, cuando proceda, la modificación y el cierre de todos los centros y servicios sanitarios quedan sujetos a la obtención de la autorización previa o al régimen de declaración responsable o de comunicación, según proceda, de acuerdo con las previsiones de este Decreto.

2. El órgano competente para otorgar las autorizaciones es la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos establecidos en este Decreto.

3. El departamento competente en materia de salud está facultado para realizar las comprobaciones que considere oportunas en relación con el cumplimiento de los requisitos exigidos para la obtención de las correspondientes autorizaciones sanitarias.

4. El órgano competente en materia de ordenación sanitaria debe elaborar y mantener permanentemente actualizados los modelos de documentos, tanto de solicitudes de autorización como de declaraciones responsables y comunicaciones, así como los requisitos exigibles por este Decreto y por la normativa específica aplicable según la tipología de centros y servicios. Estos documentos deben estar disponibles en el área privada de Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que también se puede acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya.

El órgano competente en materia de ordenación sanitaria debe informar a las personas interesadas sobre la obligatoriedad de utilizar el formulario normalizado y sobre la forma correcta de presentación. En caso de que se presenten solicitudes sin utilizar el formulario normalizado, debe formularse el correspondiente requerimiento de subsanación de la solicitud.

Asimismo, el órgano competente en materia de ordenación sanitaria debe cumplir los deberes de información previstos por la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

5. Las autorizaciones sanitarias a las que se refiere este Decreto constituyen un requisito previo e indispensable para la concesión de las licencias y permisos municipales.

Artículo 24

Autorización sanitaria de instalación

1. La autorización sanitaria de instalación, también denominada autorización de obras, debe solicitarla con carácter previo:

a) Los centros y servicios sanitarios de nueva creación que realicen obra nueva.

b) Los centros y servicios sanitarios que realicen alteraciones sustanciales en la estructura o instalaciones del inmueble en el que estén ubicados.

c) Los centros y servicios sanitarios que se trasladen a una nueva ubicación y que requieran la realización de obras para adecuar las instalaciones.

2. La autorización sanitaria de instalación debe solicitarla la persona titular del centro o servicio sanitario y debe presentarse digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para la presentación de la solicitud se habilita un formulario normalizado de uso obligatorio, que estará a disposición de las personas interesadas en el área privada de Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

3. La solicitud de autorización sanitaria de instalación debe ir acompañada de la documentación siguiente:

a) Proyecto asistencial del centro o servicio sanitario, que contenga la oferta asistencial y el equipamiento previsto.

b) Proyecto técnico básico firmado por un técnico o técnica competente (arquitecto/a, ingeniero/a, arquitecto/a técnico/a o ingeniero/a técnico/a) en el que consten su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación.

El proyecto debe incluir los apartados siguientes:

Primero. Planos de situación y emplazamiento del centro.

Segundo. Planos de las plantas de distribución en los que se indiquen todas las dependencias del centro, con las diferentes áreas, accesos, usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondientes.

Tercero. Planos de instalaciones (protección contra incendios, ventilación, climatización, etc.).

Cuarto. Memoria técnica justificativa del cumplimiento de la normativa vigente que resulte aplicable (accesibilidad, seguridad, código técnico de edificación, reglamento de instalaciones térmicas de los edificios, reglamento electrotécnico de baja tensión, normativa urbanística, etc.).

4. En los proyectos de obra inicial o de alteración sustancial de la instalación de ubicación de centros o servicios sanitarios que sean ejecutados por el Servicio Catalán de la Salud por cuenta propia o a través de Infraestructuras de la Generalitat de Catalunya, S.A.U. o la empresa que la sustituya, o ejecutados, bajo la coordinación de la unidad competente en materia de inversiones e infraestructuras del Servicio Catalán de la Salud, por parte de las entidades del sector público que están adscritas, la autorización sanitaria de instalación se emite a partir de un informe técnico emitido por la unidad del Servicio Catalán de la Salud competente en materia de inversiones e infraestructuras, que sustituye la documentación del apartado 3 de este artículo.

El contenido de este informe técnico debe especificar la descripción del centro o servicio sanitario, con previsión de la que será su oferta asistencial, el equipamiento, las instalaciones y la estructura, así como la información técnica del proyecto justificativa de la normativa que le resulte aplicable. Deben anexarse al informe los planos en los que se indiquen todas las dependencias, con sus distintos usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondientes.

5. En el caso de servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias, en el proyecto asistencial debe hacerse constar cuál es la actividad principal de dicha organización no sanitaria y su relación con el servicio sanitario. En el proyecto técnico básico deben aportarse planos de distribución que permitan conocer la localización del servicio sanitario dentro de las instalaciones de la organización, así como planos de distribución del propio servicio, firmados por un técnico o técnica competente, en los que se indiquen todas las dependencias con sus distintos usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondientes.

6. El plazo máximo para notificar la resolución sobre la autorización sanitaria de instalación es de tres meses. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender desestimada su solicitud por silencio administrativo.

7. La solicitud de autorización sanitaria de instalación no exime de la obligación de solicitar las licencias municipales de obras u otros títulos habilitantes que resulten exigibles por razón de las obras que deban llevarse a cabo, ni de cualquier otro trámite o intervención que sea preceptivo para finalidades distintas de la sanitaria, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable.

Artículo 25

Autorización sanitaria de funcionamiento

1. La autorización sanitaria de funcionamiento es la que faculta a los centros y servicios sanitarios para desarrollar su actividad, y su obtención es preceptiva con carácter previo al inicio de la actividad asistencial, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. La resolución de autorización sanitaria de funcionamiento debe hacer referencia expresa a la oferta asistencial comprendida en su objeto.

2. La autorización sanitaria de funcionamiento debe solicitarla la persona titular del centro o servicio sanitario y debe presentarse digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para presentar la solicitud se habilita un formulario normalizado de uso obligatorio, a disposición de las personas interesadas en el área privada de Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

3. Para los centros y servicios sanitarios, y sin perjuicio de lo establecido en el apartado 5 para las consultas médicas, la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento debe acompañarse de la documentación siguiente:

a) Proyecto técnico básico, firmado por un técnico o técnica competente (arquitecto/a, ingeniero/a, arquitecto/a técnico/a o ingeniero/a técnico/a). El proyecto debe incluir los apartados siguientes:

Primero. Planos de situación y emplazamiento del centro.

Segundo. Planos de planta de distribución con indicación de las dependencias, áreas, accesos, usos, superficies, mobiliario y equipamiento. En caso de solicitud para un servicio de farmacia o depósito de medicamentos, debe adjuntarse un plano de conjunto en relación con el resto de instalaciones del centro sanitario y otro plano de detalle de la estancia destinada al servicio de farmacia o depósito de medicamentos, con indicación de la ubicación del mobiliario y de los bienes de equipo.

Tercero. Planos de las instalaciones (protección contra incendios, ventilación, climatización, etc.).

Cuarto. Memoria técnica justificativa del cumplimiento de la normativa que resulte aplicable (accesibilidad, código técnico de edificación, reglamento de instalaciones térmicas de los edificios, reglamento electrotécnico de baja tensión, normativa urbanística, etc.).

Este proyecto técnico básico no debe aportarse junto con la solicitud, en caso de que el centro o servicio sanitario disponga de la autorización sanitaria de instalación prevista en el artículo 24 y no se hayan producido cambios sustanciales en relación con el proyecto técnico inicial presentado. En este caso, sólo es necesario adjuntar a la solicitud el certificado final de obra.

En caso de que los cambios del proyecto técnico se hayan producido en centros o servicios sanitarios cuyas obras sean ejecutadas por el Servicio Catalán de la Salud, por cuenta propia o a través de Infraestructuras de la Generalitat de Catalunya, S.A.U. o la empresa que la sustituya, o ejecutadas, bajo la coordinación de la unidad competente en materia de inversiones e infraestructuras del Servicio Catalán de la Salud, por parte de las entidades del sector público que están adscritas, es de aplicación lo previsto en el artículo 24.4.

b) Proyecto asistencial que contenga los siguientes apartados:

Primero. Descripción de la oferta asistencial para la que solicita la autorización, así como del conjunto de técnicas, tecnologías, procedimientos y equipamientos sanitarios previstos para dar respuesta.

Segundo. En el caso de servicios sanitarios integrados en un centro sanitario, que pueden obtener una autorización sanitaria individual, estos servicios deben figurar en la oferta de servicios autorizados del centro sanitario, con indicación de la persona titular. Las personas responsables del servicio y del centro deben informar cómo están relacionados o vinculados entre ellos y deben presentar una copia del documento donde se acredite cómo se coordinan, qué grado de colaboración tienen y cómo se reparten las responsabilidades en todo lo relativo a sus actividades sanitarias.

Tercero. Organigrama con la identificación de la persona responsable asistencial, la responsable de vigilancia de productos sanitarios, cuando proceda, y la responsable de calidad y seguridad de los pacientes. Habrá que indicar en todos los casos el nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación y número de colegiación.

Cuarto. Documentos de aceptación del cargo de los distintos responsables.

Quinto. Relación actualizada de todo el personal sanitario, indicando el nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación, número de colegiación, vínculo profesional existente con el centro o servicio sanitario y función que realiza.

4. En el caso de solicitar autorización para un servicio de farmacia, un depósito de medicamentos en centros con internamiento o un depósito de medicamentos en centro sin internamiento, no se aplicará el apartado 3 del presente artículo y se aportará la siguiente documentación:

a) Memoria descriptiva de las instalaciones, con indicación de la localización, el acceso, la superficie útil, el utillaje, los bienes de equipo y las zonas específicas (recepción y almacenamiento, almacenes especiales, zona de dispensación, zona de gestión, zona de información de los medicamentos y, en su caso, zona de laboratorio y de dispensación ambulatoria).

b) Memoria de funcionamiento con indicación, como mínimo, de los sistemas de control de las entradas y salidas de medicamentos, de las condiciones ambientales de temperatura y humedad para la conservación de los medicamentos, gestión de los stocks, condiciones de almacenamiento e identificación de los medicamentos termolábiles, de los estupefacientes, de los inflamables y de los medicamentos de alto riesgo, periodicidad del control caducidades, sistema de difusión de las alertas farmacéuticas entre profesionales del centro y sistema de notificación de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

c) En el caso del servicio de farmacia: datos del farmacéutico o farmacéutica que será jefe/a del servicio de farmacia y una declaración responsable en la que declare que no se encuentra incurso/a en ningún supuesto de incompatibilidad, y que dispone del título de farmacéutico o farmacéutica especialista en farmacia hospitalaria.

d) En el caso de los depósitos de medicamentos de los centros con internamiento:

Primero. Datos del farmacéutico o farmacéutica responsable, con indicación del horario de dedicación semanal.

Segundo. Datos de la oficina de farmacia o servicio de farmacia que debe llevar a cabo el suministro y control de los medicamentos de este depósito.

Tercero. Declaración responsable en la que la persona titular de la oficina de farmacia o jefe/a del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control y que no se encuentra incurso/a en ningún supuesto de incompatibilidad.

e) En el caso de los depósitos de medicamentos de los centros sin internamiento:

Primero. Datos de la oficina de farmacia o del servicio de farmacia que debe llevar a cabo el suministro y control de los medicamentos.

Segundo. Declaración responsable en la que la persona titular de la oficina de farmacia o jefe/a del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control.

5. Para los centros sanitarios que puedan calificarse como una consulta, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 de este Decreto, y que no estén incluidos en el supuesto del artículo 24.1, la solicitud de autorización de funcionamiento debe ir acompañada de la siguiente documentación:

a) Proyecto técnico básico firmado por un técnico o técnica competente.

b) Proyecto asistencial que contenga los siguientes apartados:

Primero. Descripción de la oferta asistencial para la que solicita la autorización.

Segundo. Relación actualizada de todo el personal sanitario, indicando el nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación, número de colegiación, vínculo profesional existente con la persona titular de la consulta y función que realiza.

Las consultas que hayan obtenido la autorización sanitaria de instalación, siempre y cuando no se hayan producido cambios sustanciales en relación con el proyecto técnico inicial presentado para la obtención de la mencionada autorización, únicamente deben adjuntar a la solicitud de autorización de funcionamiento el proyecto asistencial con el contenido indicado.

6. El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución de autorización sanitaria de funcionamiento es de tres meses. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender su solicitud desestimada por silencio administrativo.

7. La vigencia de la autorización de funcionamiento quedará supeditada al cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable y a los que se condicionó el otorgamiento de la autorización, lo que podrá ser verificado mediante la correspondiente visita de inspección.

8. La obtención de una autorización sanitaria de funcionamiento no exime de la obligación de solicitar las habilitaciones municipales que sean preceptivas para el inicio de la actividad, ni exime del cumplimiento de cualquier otro trámite o intervención que sea preceptiva para el inicio de la actividad para otros fines que no sean la sanitaria, de acuerdo con la normativa sectorial.

9. Cuando para la obtención de la autorización de instalación se haya aportado documentación técnica que se mantiene vigente y no se hayan producido cambios sustanciales en la oferta asistencial, no se requerirá nuevamente la misma documentación para la autorización de funcionamiento, sin perjuicio de la aportación de los elementos específicos asistenciales y de las verificaciones que se consideren necesarias.

Artículo 26

Modificación de la autorización sanitaria de funcionamiento

1. Cualquier modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento requiere la obtención previa de una autorización sanitaria de modificación de la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

2. Se consideran modificaciones sustanciales las siguientes:

a) Cambio de titularidad del centro o servicio sanitario.

b) Cambios en la oferta asistencial. Se consideran sustanciales aquellos cambios que impliquen una ampliación, reducción o supresión de la oferta, la supresión o creación de nuevos servicios sanitarios, así como la ampliación del equipamiento radiológico o de alta tecnología o la baja sin sustitución de estos equipos y aparatos.

c) Alteraciones sustanciales en la estructura física o funcional de los centros o servicios sanitarios. Se consideran alteraciones sustanciales las que comporten la realización de obras mayores para las que se exija licencia de obras; las que comporten la alteración o modificación de los circuitos de evacuación de pacientes; las que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos de accesibilidad; las que afecten a centros o servicios sanitarios que dispongan de equipos de diagnóstico y tratamiento de alta tecnología y las que afecten a bloques quirúrgicos.

d) Traslado de la ubicación del centro sanitario a otra dirección, con o sin modificaciones de su oferta asistencial, siempre que no se realicen obras en el local de destino.

e) Traslado interno, ampliación o reestructuración del servicio de farmacia o depósito de medicamentos.

f) Cambio de la oficina de farmacia o del servicio de farmacia encargado del suministro y control en el caso de los depósitos de medicamentos.

3. La solicitud de autorización sanitaria de modificación será solicitada por la persona titular del centro o servicio sanitario y se presentará digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para la presentación de la solicitud se habilita un formulario normalizado, que es de uso obligatorio, y que se encuentra a disposición de las personas interesadas en el área privada del portal Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

4. Cuando la modificación sustancial consiste en un cambio de titularidad del centro o servicio sanitario, la solicitud debe ir acompañada de la siguiente información:

a) Documentación acreditativa del cambio de titularidad.

b) Declaración responsable de la persona nueva titular en la que conste que el centro o servicio no ha modificado las condiciones existentes en el momento en que se le concedió la autorización de funcionamiento y que sigue cumpliendo los requisitos materiales y personales exigidos en la normativa vigente que le sea de aplicación.

c) En caso de que haya habido cambios de personas responsables, identificación de las nuevas personas responsables asistenciales, de vigilancia de productos sanitarios y de calidad y seguridad de pacientes, con nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación y número de colegiación cuando corresponda, y los documentos de aceptación del cargo.

5. Cuando la modificación sustancial consiste en un cambio en la oferta asistencial del centro o servicio sanitario, se aportará un proyecto asistencial con los siguientes apartados:

a) Relación de la nueva oferta asistencial por ampliación o reducción de la misma.

b) Descripción sobre la naturaleza y finalidad de la modificación solicitada, especificando las técnicas y procedimientos en el caso de la ampliación de la oferta asistencial, en su caso.

c) Relación las nuevas personas profesionales incorporadas indicando el nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación, número de colegiación, vínculo profesional existente con el centro o servicio sanitario y función que realiza y, en su caso, identificación de los nuevos responsables con aceptación del cargo.

d) En caso de que haya habido cambios de personas responsables, identificación de las nuevas personas responsables asistenciales, de vigilancia de productos sanitarios y de calidad y seguridad de pacientes, con nombre, apellidos, DNI/NIE, titulación y número de colegiación cuando corresponda, y los documentos de aceptación del cargo.

e) Plano de distribución actualizado, firmado por un técnico o técnica competente indicando todas las dependencias con los distintos usos, superficies y mobiliario correspondiente modificados en caso de producirse cambios en la distribución de espacios y declaración responsable conforme se cumple la normativa vigente que es de aplicación.

f) Declaración responsable firmada por un técnico o técnica competente conforme se cumple la normativa (accesibilidad, código técnico de edificación, reglamento de instalaciones térmicas de los edificios, etc.).

6. Cuando la modificación sustancial comporte cambios en la estructura física o funcional del centro o servicio sanitario se adjuntará un proyecto técnico firmado por una persona profesional competente, que recoja estos cambios y en el que conste su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación. Este proyecto debe componerse de una memoria técnica justificativa del cumplimiento de la normativa que le es de aplicación, así como de los planos de instalaciones y de distribución de las plantas, donde se indiquen todas las dependencias modificadas con los diferentes usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondiente.

En caso de ampliación o reestructuración del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, se aportará documento que describa en qué consiste la ampliación o reestructuración y un plano de detalle de las instalaciones ampliadas o reestructuradas del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, con indicación de la situación del mobiliario y de los bienes de equipo y de las áreas específicas.

7. Cuando la modificación sustancial comporte el traslado de la ubicación del centro o servicio y no requiera obras en el local de destino, deberá aportarse la siguiente documentación:

a) Un proyecto técnico, de los nuevos espacios, firmado por un técnico o técnica competente (arquitecto/a, ingeniero/a, arquitecto/a técnico/a, ingeniero/a técnico/a) en el que conste su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación. Este proyecto debe estar compuesto por los planos de situación y emplazamiento del centro, planos de instalación y de distribución de las plantas donde se indiquen todas las dependencias del centro con los diversos usos, superficies y el mobiliario y el equipamiento correspondiente.

b) Declaración responsable firmada por un técnico o técnica competente conforme se cumple la normativa vigente que le es aplicable (accesibilidad, código técnico de edificación, reglamento de instalaciones térmicas de los edificios, etc.).

En caso de que la modificación sustancial implique el traslado interno del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, se aportará un plano de conjunto en relación con el resto de instalaciones del centro sanitario y otro de detalle de las instalaciones trasladadas del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, con indicación de la situación del mobiliario y de los bienes de equipo y de las zonas específicas.

8. En caso de cambio de la oficina de farmacia o del servicio de farmacia encargado del suministro y control de los medicamentos, deben aportarse los datos de la nueva oficina de farmacia o del nuevo servicio de farmacia que lleve a cabo el suministro y control de los medicamentos, junto con una declaración responsable en la que la persona titular de la oficina de farmacia o la persona responsable del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de efectuar dicho suministro y control.

9. Las solicitudes de autorización por modificación sustancial deben resolverse y notificarse en un plazo de tres meses. El vencimiento de dicho plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa legitima a las personas interesadas que hayan presentado la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

10. Se consideran modificaciones no sustanciales las siguientes:

a) Cambio de denominación del centro o servicio.

b) Cambio de la persona responsable asistencial, de la persona responsable de vigilancia de productos sanitarios o de la persona responsable de calidad y seguridad de los pacientes.

Estas modificaciones deben comunicarse a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria, junto con la documentación, cuando proceda, de aceptación del cargo de las nuevas personas responsables, digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para la presentación de la comunicación se habilita un formulario normalizado, de uso obligatorio, y que se encuentra a disposición de las personas interesadas en el área privada del portal Canal Empresa, como portal único para les actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

Artículo 27

Renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento

1. Con carácter general, y salvo que la normativa específica aplicable establezca otro plazo de renovación, la autorización sanitaria de funcionamiento debe renovarse cada diez años desde la fecha de autorización de funcionamiento o desde la fecha de autorización de las modificaciones sustanciales previstas en el artículo 26.2.

Si el momento temporal de renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento coincide con la realización de modificaciones sustanciales previstas en el artículo 26.2, no resulta aplicable la solicitud de renovación de la autorización regulada en este artículo, y debe solicitarse la autorización sanitaria de modificación prevista en el artículo 26.3 de este Decreto.

Si el momento temporal de renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento coincide con la realización de modificaciones no sustanciales de las condiciones y requisitos que motivaron el otorgamiento de la autorización inicial o modificada, la documentación prevista en la tramitación regulada en el apartado 2 de este artículo se debe completar con la comunicación prevista en el artículo 26.10 de este Decreto.

2. Para la renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento, con carácter previo al vencimiento del plazo previsto en el apartado anterior, la persona titular del centro o servicio sanitario debe presentar una declaración responsable en la que declare que el centro o servicio sanitario sigue manteniendo los requisitos técnicos y sanitarios exigidos y que dispone de la documentación acreditativa del cumplimiento de los mismos a disposición de la unidad directiva competente en materia de salud. Para la presentación de esta declaración responsable a través del portal único para las empresas, Canal Empresa, se habilita un formulario normalizado, que es de uso obligatorio, y que se encuentra a disposición de las personas interesadas en el área privada de Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya.

3. Como excepción del apartado anterior, para los centros y servicios sanitarios relacionados en el anexo: centros de reproducción humana asistida (C.2.5.2), centros de transfusión (C.2.5.8), y bancos de tejidos (C.2.5.9), se requiere la presentación de la solicitud de renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento, y deben aportar la documentación prevista en el artículo 25, sin perjuicio de su normativa específica.

El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución de renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento de estos centros o servicios sanitarios es de tres meses. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender su solicitud estimada por silencio administrativo.

4. Antes de los tres meses de finalización del plazo de vigencia previstos en los apartados anteriores de este artículo, se enviará aviso informativo de la finalización del mismo, a efectos de que, si procede, presenten solicitud de renovación de la autorización o, en su caso, declaración responsable.

5. La renovación de la autorización de funcionamiento se inscribe, de oficio, en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

6. Sin perjuicio del régimen de declaración responsable previsto en este artículo, resultarán de aplicación las facultades de comprobación, verificación, control e inspección previstas en el artículo 23.3, con el fin de verificar el mantenimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable.

Artículo 28

Cierre de centros y servicios sanitarios

1. El cierre de los centros y servicios sanitarios de forma definitiva se produce, sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 de este artículo, mediante declaración responsable de la persona titular del centro o servicio sanitario dirigida a la unidad directiva competente en materia de regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

2. La declaración responsable será presentada por la persona física o jurídica titular del centro o servicio sanitario, digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para la presentación de la declaración responsable se habilita un formulario normalizado, que es de uso obligatorio, y que se encuentra a disposición de las personas interesadas en el área privada del portal Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

3. La declaración responsable comporta que la persona titular del centro o servicio sanitario dispone, en el momento de su presentación, de la siguiente documentación acreditativa, que se compromete a conservar y poner a disposición de la autoridad sanitaria competente cuando le sea requerida:

a) Documento acreditativo del desmantelamiento de los aparatos de radiodiagnóstico, radioterapia o medicina nuclear, si procede.

b) Documento acreditativo del destino de los medicamentos existentes en el centro en el momento de cierre, si procede.

c) Documento acreditativo de la retirada de los residuos sanitarios existentes en el centro en el momento del cierre, si procede.

d) Documento acreditativo del cumplimiento de las normas establecidas por la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas y otros documentos clínicos por imagen.

4. Están sujetos a autorización sanitaria de cierre los centros sanitarios con internamiento, así como, de acuerdo con su normativa específica, los centros de reproducción humana asistida y los centros que dispongan de servicios cuya oferta asistencial incluye alguna o todas las unidades siguientes: banco de semen (U29), banco de embriones (U31), banco de tejidos (U97), banco de oocitos (U104), sin perjuicio de nueva normativa por otra tipología de centros. Con la solicitud se debe aportar la siguiente documentación:

a) Documento acreditativo del desmantelamiento de los aparatos de radiodiagnóstico, radioterapia o medicina nuclear, si procede.

b) Documento acreditativo del destino de los medicamentos existentes en el centro en el momento de cierre, si procede.

c) Documento acreditativo de la retirada de los residuos sanitarios existentes en el centro en el momento del cierre, si procede.

d) Documento acreditativo del cumplimiento de las normas establecidas por la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas y otros documentos clínicos por imagen.

La solicitud de autorización sanitaria de cierre debe presentarse digitalmente a través del portal único para las empresas, Canal Empresa. Para la presentación de la solicitud se habilita un formulario normalizado, que es de uso obligatorio, y que se encuentra a disposición de las personas interesadas en el área privada del portal Canal Empresa, como portal único para las actividades económicas, al que se podrá acceder desde la Sede electrónica de la Generalitat de Catalunya y desde la web de Trámites de la Generalitat de Catalunya.

En estos casos, el plazo máximo en el que debe notificarse la resolución de cierre es de tres meses. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa alguna, legitima a los interesados que hayan presentado la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

El órgano competente en materia de ordenación sanitaria debe informar a las personas interesadas sobre la obligatoriedad de utilizar el formulario normalizado y la forma de presentación correcta. En caso de que se presenten solicitudes sin hacer uso del formulario normalizado debe formularse el requerimiento de enmienda a la solicitud.

5. El cierre se inscribe, de oficio, en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Artículo 29

Revocación de las autorizaciones sanitarias

1. Las autorizaciones sanitarias otorgadas de acuerdo con lo previsto en el capítulo III de este Decreto pueden ser revocadas mediante resolución motivada cuando se constate el incumplimiento o la pérdida sobrevenida de un requisito que impida garantizar la seguridad o calidad de la asistencia sanitaria, afecte sustancialmente a las condiciones esenciales de la actividad autorizada y no sea susceptible de subsanación.

También puede revocarse la autorización cuando, habiéndose requerido a la persona titular para que subsane un incumplimiento esencial susceptible de corrección, no lo haya subsanado dentro del plazo concedido. La revocación debe acordarse mediante un procedimiento instruido a tal efecto, con audiencia previa de la persona interesada.

2. Los incumplimientos que afecten a requisitos no esenciales o susceptibles de subsanación quedan sometidos a las demás medidas de control, suspensión o sanción que resulten procedentes.

3. Durante la tramitación del procedimiento de revocación, el departamento competente en materia de salud puede acordar la suspensión del funcionamiento del centro o servicio por razones sanitarias, de higiene o de seguridad de los y de las pacientes, debidamente motivadas, así como otras medidas cautelares que la normativa reserve a la autoridad sanitaria, en los términos establecidos en ella.

Capítulo IV

Inscripción de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña

Artículo 30

Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña

1. El Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña es el registro en el que se inscriben, de oficio, los centros, servicios y establecimientos sanitarios autorizados en Cataluña, y está adscrito a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

2. La información del Registro es pública y está a disposición de las personas usuarias de los servicios sanitarios.

3. El tratamiento de los datos de carácter personal contenidos en el Registro queda sometido a la normativa de protección de datos de carácter personal. Los datos de las personas físicas que consten en él deben limitarse estrictamente a los datos personales adecuados, pertinentes y necesarios para su identificación en el ámbito profesional y, en su caso, a los datos de contacto profesional indispensables para su localización en ese mismo ámbito, de acuerdo con el principio de minimización de datos.

4. A solicitud de la persona interesada, podrán expedirse las correspondientes certificaciones que den fe del contenido del Registro respecto de los datos básicos que consten en él.

Artículo 31

Inscripción en el Registro y cancelación registral

1. La inscripción de los centros, servicios y establecimientos sanitarios se practica de oficio por el órgano competente del departamento competente en materia de salud. El Registro asigna un número de identificación único a cada centro, servicio o establecimiento.

2. En el Registro se practican los asientos siguientes: de inscripción, de modificación de las inscripciones, de cancelación o de baja.

3. Las inscripciones registrales deben contener, como mínimo, los datos siguientes respecto del centro, servicio o establecimiento sanitario:

a) Número de registro.

b) Denominación o nombre comercial del centro.

c) Fecha de la autorización de funcionamiento y de su renovación.

d) Fecha de inscripción en el Registro.

e) Titularidad.

f) Domicilio.

g) Tipo de centro.

h) Oferta asistencial o cartera de servicios.

i) Nombre y número de colegiación de la persona responsable asistencial, de vigilancia de productos sanitarios y de calidad y seguridad de los pacientes.

j) Capacidad asistencial (para los centros de internamiento).

4. Cuando se produzca el cierre de un centro, servicio o establecimiento sanitario de conformidad con este Decreto, se procederá de oficio a la cancelación registral. Asimismo, la cancelación registral se practicará en caso de revocación firme de la autorización sanitaria de funcionamiento.

Capítulo V

Cumplimiento de obligaciones y régimen sancionador

Artículo 32

Inspección, vigilancia y control

1. La inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto corresponden a la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

2. La unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria debe aprobar anualmente planes de inspección y control de las actividades reguladas en este Decreto para ejercer las funciones de control posterior a las que obliga la Ley 18/2020, de 28 de diciembre , de facilitación de la actividad económica. En la ejecución de estos planes de inspección y control, la unidad directiva competente puede solicitar la asistencia y colaboración de otros departamentos de la Administración de la Generalitat de Catalunya, así como de otras administraciones públicas.

Artículo 33

Medidas no sancionadoras: suspensión, prohibición y clausura

Como consecuencia de las actuaciones de inspección, vigilancia y control, la unidad directiva competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria puede ordenar, mediante resolución motivada, la prohibición de las actividades o la clausura de los centros y servicios sanitarios que no dispongan de las autorizaciones preceptivas. Asimismo, puede acordar la suspensión total o parcial del funcionamiento cuando se constaten deficiencias o incumplimientos que comporten un riesgo grave para la salud o la seguridad de las personas, hasta que quede acreditada su subsanación o el cumplimiento de los requisitos exigidos.

Las medidas adoptadas deben ser necesarias y proporcionadas a la naturaleza y gravedad del riesgo detectado, deben limitarse al tiempo imprescindible y deben quedar sin efecto cuando desaparezcan las circunstancias que las motivaron. Estas medidas no tienen carácter sancionador.

Artículo 34

Régimen sancionador

1. El incumplimiento de las obligaciones contenidas en este Decreto tiene la consideración de infracción y queda sometido al régimen sancionador establecido en el capítulo VI del título I, artículos 32 a 36 , de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

2. La competencia para imponer las correspondientes sanciones, previa instrucción del correspondiente procedimiento administrativo sancionador, corresponde a los órganos siguientes:

a) A la persona titular de la unidad directiva competente en materia de ordenación y regulación sanitaria, en caso de multa de hasta 30.000 euros.

b) A la persona titular del departamento competente en materia de salud, en caso de multa de hasta 250.000 euros.

c) Al Gobierno de la Generalitat, en caso de multa superior a 250.000 euros.

Disposiciones adicionales

Primera

Convenios de colaboración

Se habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para suscribir convenios de colaboración con los consejos, colegios y asociaciones profesionales de Cataluña respecto de aquellas actividades de interés común relacionadas con este Decreto, con la finalidad de facilitar la tramitación de los procedimientos que en él se regulan y que pueden comportar la delegación de algunas de las competencias atribuidas mediante este Decreto, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 7/2006, de 31 de mayo , del ejercicio de profesiones tituladas y de los colegios profesionales. Las delegaciones acordadas al amparo de estos convenios pueden comprender todas las actuaciones que integran los procedimientos de autorización regulados en este Decreto, hasta la elaboración de la propuesta de resolución administrativa, incluido el cobro de las tasas.

Los convenios deben determinar expresamente las actuaciones objeto de delegación, su alcance, las condiciones de ejercicio y los correspondientes mecanismos de control y seguimiento. En todo caso, el departamento competente en materia de salud se reserva las facultades de resolución de la solicitud presentada y de los recursos administrativos que, en su caso, puedan interponerse, así como el control y seguimiento del ejercicio de las funciones delegadas.

Cuando la suscripción de convenios de colaboración comporte el acceso a datos personales, debe garantizarse el cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección de datos.

Segunda

Normas técnicas y protocolos de actuación

Mediante resolución del director o directora general competente en materia de ordenación sanitaria pueden establecerse normas técnicas o protocolos de actuación cuyo objeto sea concretar aspectos técnicos y organizativos previamente establecidos en este Decreto y en las órdenes que lo desarrollen. Las normas técnicas o protocolos de actuación deben elaborarse con la participación de las entidades, organizaciones empresariales y colegios profesionales representativos según la tipología del centro y servicio sanitario, y deben hacerse públicas en la web del departamento competente en materia de salud y en el portal único para las empresas, Canal Empresa. La aprobación o modificación de las normas técnicas y de los protocolos debe anunciarse en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

Disposiciones transitorias

Primera

Vigencia de la autorización de funcionamiento

El cómputo del plazo de renovación establecido con carácter general en el artículo 26.1 de este Decreto se inicia, para todos los centros y servicios autorizados, a partir de la entrada en vigor de este Decreto.

Segunda

Solicitudes en tramitación

Las solicitudes de autorización de centros y servicios sanitarios presentadas ante el registro del departamento competente en materia de salud antes de la entrada en vigor de este Decreto deben tramitarse de acuerdo con la normativa anterior que les resulte aplicable.

Tercera

Adaptación de los centros y servicios sanitarios autorizados

Los centros y servicios sanitarios que, en la fecha de entrada en vigor de este Decreto, dispongan de una autorización de funcionamiento vigente deben adaptarse, en el plazo máximo de doce meses, a las obligaciones documentales y organizativas establecidas en los artículos 7, 8 y 11 a 20, en la medida en que les resulten aplicables de acuerdo con su tipología y oferta asistencial, sin perjuicio de las especificidades que se establecen a continuación.

Las obligaciones contenidas en los artículos 10 y 11.2 deben estar implantadas, como máximo, el 1 de enero de 2027, y las unidades asistenciales U.11, U.13, U.36, U.106 y U.107 del anexo del Decreto deben estar adaptadas, como máximo, el 1 de julio de 2027.

Disposición derogatoria

Queda derogado el Decreto 151/2017, de 17 de octubre , por el que se establecen los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro.

Disposiciones finales

Primera

Habilitación normativa

Se habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para establecer, mediante orden, los requisitos técnicos específicos complementarios que deban cumplir, para su autorización, los centros y servicios sanitarios en función de su tipología.

Segunda

Actualización del anexo

Se habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para actualizar, por razones técnicas y mediante orden, el anexo de este Decreto.

Tercera

Adaptación digital

En el plazo máximo de dos años desde la entrada en vigor de este Decreto, el departamento competente en materia de salud, con la colaboración de los órganos competentes en materia de administración digital y de ventanilla única empresarial, debe adaptar digitalmente los procedimientos regulados en él.

Esta adaptación debe comprender la incorporación a los sistemas de tramitación electrónica de los formularios, datos y documentación exigidos en estos procedimientos mediante formatos estructurados e interoperables, y debe permitir la consulta o verificación de los datos y documentos que ya obren en poder de las administraciones públicas, siempre que dicha consulta sea jurídicamente admisible.

Cuarta

Entrada en vigor

Este Decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

Anexos

Omitidos.