Vicente lvarez Garca

Los Instrumentos normativos reguladores de las especificaciones tcnicas en la Unin Europea: un breve ensayo de identificacin de nuevas fuentes del derecho

 29/11/2023
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Este artculo realiza una breve revisin de los sistemas empleados en la Unin Europea para regular las caractersticas tcnicas de los productos con la finalidad de identificar los instrumentos normativos empleados para ello. Entre estos instrumentos se encuentran los Reglamentos y las Directivas, pero tambin las normas tcnicas armonizadas, las reglamentaciones tcnicas comunes y las especificaciones comunes. Una parte significativa del artculo se destina, precisamente, a desgranar los perfiles de este ltimo tipo de normas, que, a pesar de ser elaboradas por la Comisin Europea, tienen ordinariamente una naturaleza voluntaria, acompaada eso s de un efecto jurdico-pblico de primera magnitud: la presuncin de conformidad.

Vicente lvarez Garca es Catedrtico de Derecho Administrativo de la Universidad de Extremadura

El artculo se public en el nmero 64 de la Revista General de Derecho Administrativo (Iustel, octubre 2023)

RESUMEN: Este artculo realiza una breve revisin de los sistemas empleados en la Unin Europea para regular las caractersticas tcnicas de los productos con la finalidad de identificar los instrumentos normativos empleados para ello.

Estos instrumentos normativos revelan la existencia de una serie de fuentes del Derecho mal conocidas por los Profesores de Derecho Pblico en nuestro pas, a pesar de su gran trascendencia jurdica, dado que han servido para construir el mercado interior europeo, a la vez que una industria de primersimo nivel en nuestro viejo continente.

Entre estos instrumentos se encuentran los Reglamentos y las Directivas, pero tambin las normas tcnicas armonizadas, las reglamentaciones tcnicas comunes y las especificaciones comunes.

Una parte significativa del artculo se destina, precisamente, a desgranar los perfiles de este ltimo tipo de normas, que, a pesar de ser elaboradas por la Comisin Europea, tienen ordinariamente una naturaleza voluntaria, acompañada eso s de un efecto jurdico-pblico de primera magnitud: la presuncin de conformidad.

ABSTRACT:

NORMATIVE INSTRUMENTS REGULATING TECHNICAL SPECIFICATIONS IN THE EUROPEAN UNION: A BRIEF ATTEMPT TO IDENTIFY NEW SOURCES OF LAW

This article briefly reviews the systems used in the European Union to regulate the technical characteristics of products in order to identify the regulatory instruments used for this purpose.

These normative instruments reveal the existence of a series of sources of law that are poorly known by public law professors in our country, despite their great legal significance, given that they have served to build the European internal market, as well as a top-level industry in our old continent.

These instruments include Regulations and Directives, but also harmonised technical standards, common technical regulations and common specifications.

A significant part of the article is devoted precisely to studying the profiles of this latter type of rules, which, despite being drawn up by the European Commission, are normally of a voluntary legal nature, accompanied, however, by a legal-public effect of the first magnitude: the presumption of conformity.

I. PLANTEAMIENTO GENERAL: LA ARMONIZACIN TOTAL VERSUS EL NUEVO ENFOQUE ARMONIZADOR

El proceso de integracin europea es, en una amplsima medida, el proceso de construccin de un mercado comn; y este ltimo constituye, a su vez, un proceso de establecimiento y de fortalecimiento de la libertad de circulacin de mercancas en el espacio comunitario europeo.

El ariete de nuestra actual Unin Europea (y quin sabe si de unos futuros Estados Unidos de Europa) ha sido el empeño puesto por los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas, y de las Instituciones creadas bajo su paraguas, para acabar, en primer trmino, con los derechos de aduana (y con las exacciones de efecto equivalente) que dificultaban el comercio dentro del originario club europeo; y, despus, una vez desaparecidas estas trabas econmicas directas, con los obstculos tcnicos que las sustituyeron.

La lucha contra este ltimo tipo de trabas, que podan ser en extremo sofisticadas, se empez a partir del año 1969 con la aprobacin del Programa General para la eliminacin de los obstculos tcnicos(1).

Este Programa General pretenda superar las restricciones cuantitativas a la exportacin (art. 34 TCEE) y a la importacin (art. 30 TCEE) de mercancas entre los Estados miembros de las Comunidades Europeas y, lo que era sensiblemente ms complicado, las llamadas medidas de efecto equivalente a las mismas(2). Esta lucha no ha sido ciertamente sencilla como ha revelado la historia econmica europea, porque si bien es verdad que exista una prohibicin general de este tipo de medidas obstaculizadoras, se permita a los Estados introducir excepciones basadas bien en el propio texto de los Tratados (art. 36 TCEE) o bien en la doctrina del entonces Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas a partir de la jurisprudencia “Cassis de Dijon”(3).

La nica solucin posible ante la fragmentacin normativa permitida por el Derecho comunitario positivo y jurisprudencial consista en el recurso a la armonizacin de las legislaciones nacionales dispersas, que posibilitaban los obstculos tcnicos. Todos los Estados miembros contaban con disposiciones disgregadoras de dos tipos: por un lado, las ms evidentes, que eran las reglamentaciones tcnicas; y, por otro lado, otras menos previsibles, pero con unos efectos tan proteccionistas cuanto menos como estas normas imperativas nacionales, me refiero a las normas tcnicas elaboradas por unos sujetos normalmente privados en los grandes Estados europeos occidentales, que eran (y son) los organismos nacionales de normalizacin.

Ambos tipos de normas (las reglamentaciones y las normas propiamente dichas) tienen en comn el hecho de que sirven para establecer las especificaciones tcnicas que deben (o pueden) seguir los productos para ser comercializados bsicamente en un mercado nacional. Fuera de estas similitudes, las diferencias radican en que las reglamentaciones tcnicas son disposiciones generales elaboradas por los poderes pblicos, siguiendo un procedimiento de esta naturaleza, por lo que estn dotadas de fuerza imperativa. Esta obligatoriedad jurdica no se produce con las normas tcnicas, que, al ser elaboradas por sujetos privados, a travs de un proceso meramente interno, cuentan con una naturaleza voluntaria, al menos sobre el papel, dado que fcticamente pueden ser impuestas por el mercado (lvarez Garca, 2018: 99 y ss.).

La frmula ideada para hacer frente a los obstculos tcnicos generados en los diferentes Estados miembros fue (y sigue sindolo a da de hoy) la armonizacin tcnica. Es verdad que han sido diversos los modelos armonizadores en la Europa comunitaria (E. Alonso Garca, 1993: 56 y ss.), pero dos han sido los principales: en primer trmino, la armonizacin total; y, en segundo trmino, el nuevo enfoque armonizador (lvarez Garca, 2010: 57 y ss.).

Nos vamos a centrar en las particularidades de ambos sistemas en las pginas siguientes, pero la idea central de los dos consiste en la sustitucin de las disposiciones nacionales (las obligatorias, pero tambin las voluntarias) por reglas tcnicas de alcance europeo. En el caso de la armonizacin total, todo el protagonismo normativo corresponde a las Instituciones europeas, que son las que elaboran la totalidad de las disposiciones que sirven para la regulacin del producto afectado; mientras que en el caso del sistema del nuevo enfoque se verifica una colaboracin entre, por una parte, las autoridades europeas que, a travs de un acto legislativo, dictan los requisitos esenciales que debe respetar imperativamente una concreta mercanca para poder comercializarse en el territorio de la Unin, y, por otro, los organismos europeos de normalizacin que regulan las especificaciones tcnicas que permiten de una manera privilegiada justificar el cumplimiento de las referidos requisitos esenciales.

La tcnica armonizadora del nuevo enfoque ha ido sustituyendo el sistema de la armonizacin total, que ha quedado confinado a muy contados sectores (y, muy en particular, al de las distintas categoras de vehculos a motor), pero incluso la tcnica del nuevo enfoque ha sufrido mutaciones en diversos campos de actividad. Y es que en algunos casos son las Instituciones europeas las que dictan los actos legislativos reguladores de los requisitos esenciales de los productos, pero no son (o no son slo) los organismos europeos de normalizacin quienes desarrollan las especificaciones tcnicas relativas a los mismos, sino que es directamente la Comisin el sujeto encargado de hacerlo, en ocasiones con una naturaleza imperativa, pero en otras ocasiones con un carcter voluntario desde una perspectiva jurdica.

A un repaso de los distintos instrumentos normativos que se utilizan en la Unin Europea para regular las especificaciones tcnicas nos vamos a dedicar a continuacin. Y es que estas disposiciones son bastante mal conocidas por los iuspublicistas patrios, a pesar de que es a travs de ellas como se ha desarrollado la industria y el comercio europeo durante dcadas; y es a travs de ellas, por tanto, como verdaderamente se ha conseguido crear y fortalecer el mercado interior europeo.

II. EL MODELO DE LA ARMONIZACIN TOTAL: LA REGULACIN INTEGRAL DEL RGIMEN JURDICO DE LOS PRODUCTOS POR LAS INSTITUCIONES EUROPEAS

He explicado en otras ocasiones que la armonizacin total consiste en la sustitucin o en el reemplazo de manera completa y definitiva de las reglamentaciones y de las normas tcnicas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unin por una regulacin tcnica nica para todo el territorio del club comunitario (lvarez Garca, 1999: 328 y ss.).

La nueva regulacin europea se extendera tanto a la regulacin de los requisitos esenciales del producto como a los ms mnimos detalles tcnicos, de tal manera que esta regulacin exhaustiva comunitaria evitara la aplicacin de las normas nacionales (obligatorias y voluntarias) existentes sobre ese producto que dificultasen o impidiesen la libertad de circulacin del producto, impidiendo a los Estados miembros, adems, la aprobacin de nuevas disposiciones reglamentarias o normas tcnicas incompatibles con la normativa europea.

La desaparicin de las normas nacionales divergentes y su sustitucin por una regla europea armonizadora nica del producto tendra como primera consecuencia el facilitar la libertad de circulacin del producto en el mercado interior comunitario, posibilitando, asimismo, un fortalecimiento de la industria continental, porque los operadores econmicos no tendran por qu actuar exclusivamente en pequeños mercados nacionales, sino que podran hacerlo en el conjunto del espacio comunitario, lo que en definitiva permitira a la industria europea contar con unas dimensiones suficientes para competir a nivel global.

La armonizacin total provoca, como efecto positivo, la apertura del mercado europeo a todos los operadores que respeten las correspondientes normas comunitarias, pero tiene tambin, como efecto negativo, el resultado de que permite excluir la comercializacin de aquellos productos que no las respeten(4).

Es verdad que la armonizacin total ha tenido algunas ventajas importantes a lo largo de la historia de su utilizacin, pero los inconvenientes han sido tan notables que, salvo en sectores muy especficos (como esencialmente en el de los vehculos a motor), se abandon hace años su empleo en favor de la tcnica del nuevo enfoque, que es la gran protagonista desde mediados de los años ochenta del pasado siglo(5). La gran ventaja de la armonizacin total fue que estaba destinada a la absoluta simplificacin del panorama tcnico-jurdico europeo, puesto que la pluralidad de normas tcnicas nacionales divergentes entre s resultaba sustituida por una nica norma imperativa europea adoptada por las Instituciones comunitarias. Los inconvenientes, no obstante, se pusieron de manifiesto bien pronto, porque la aprobacin de las correspondientes Directivas europeas era, si no irrealizable, s al menos en extremo complicada por el grado de detalle y de complejidad que tena su parte tcnica y por el farragoso procedimiento para su aprobacin que exiga, asimismo, una unanimidad en el Consejo, prcticamente imposible de alcanzar (lvarez Garca, 1999: 327 y ss.).

En la actualidad, el mbito de aplicacin por excelencia de la armonizacin total es el referido, como he avanzado hace unos instantes, a los vehculos a motor(6). En la ordenacin de este sector industrial crucial para la Unin Europea se est abandonando progresivamente el empleo de las Directivas en favor de los Reglamentos. Este mismo fenmeno se est produciendo, como veremos en breves momentos, con la tcnica del nuevo enfoque armonizador. La explicacin es que los Reglamentos, al no necesitar una transposicin por los Estados miembros por su “efecto directo”, aseguran una mayor uniformidad normativa de los requisitos esenciales y de los detalles tcnicos de los productos, a partir de la fecha de entrada en vigor efectiva del referido tipo de actos legislativos, que es el mismo para la generalidad de los ciudadanos de todos los Estados. Esta situacin reduce los riesgos de fragmentacin jurdica entre Estados y ofrece una mayor seguridad jurdica a los operadores econmicos y, en definitiva, a los ciudadanos. Recordemos que las tradicionales Directivas utilizadas para la armonizacin (total y nuevo enfoque) exigan su transposicin a cada uno de los Derechos nacionales, lo que haca que la efectividad temporal del Derecho europeo quedase al albur de los Estados, sin olvidar el hecho de que las autoridades nacionales podan, adems, introducir modulaciones nacionales sustantivas lo que poda provocar un cierto halo de inseguridad jurdica.

III. EL MODELO ARMONIZADOR DEL NUEVO ENFOQUE

1. Su filosofa: la colaboracin pblico-privada para la regulacin de los productos

El pragmatismo que ha acompañado tradicionalmente al proceso de integracin europea encontr uno de sus mximos exponentes en la lucha contra los obstculos tcnicos. Y es que, como hemos visto hace unos breves instantes, las Instituciones europeas fueron conscientes de la imposibilidad de lograr un verdadero mercado comn europeo a travs de la armonizacin total, por lo que simplificaron el sistema armonizador de tal forma que las Instituciones europeas seguiran aprobando actos legislativos de naturaleza armonizadora pero con dos peculiaridades: por un lado, estas disposiciones imperativas (que dejaran de requerir la unanimidad, para exigir nicamente una mayora cualificada) se limitaran a establecer en un acto legislativo (tradicionalmente una Directiva; en la actualidad, sin embargo, cada da ms a travs de Reglamentos) para cada producto, o familia de productos, los requisitos esenciales que los mismos deberan respetar para poder ser comercializados vlidamente en el mercado europeo; y, por otro lado, la regulacin de los detalles tcnicos ya no se hara por las Instituciones comunitarias mediante el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, sino que se encomendara a unos sujetos privados (los organismos europeos de normalizacin), que aprobaran un tipo especial de normas tcnicas europeas (las normas armonizadas).

2. La encomienda de la regulacin de las especificaciones tcnicas a los organismos europeos de normalizacin a travs de normas armonizadas

A. Introduccin a la caracterizacin de las normas europeas y de las normas armonizadas(7).

Las normas armonizadas (o normas tcnicas armonizadas europeas) son una categora de normas europeas (o normas tcnicas europeas), que, en la medida en que sirven para desarrollar actos legislativos nuevo enfoque de la Unin Europea, presentan una serie de caractersticas singulares. Estas particularidades han llevado al TJUE a caracterizarlas como “Derecho de la Unin” en su Sentencia de 27 de octubre de 2016, James Elliott Construction, C-613/14 (lvarez Garca, 2020: 79). Veamos, en primer trmino, en qu consisten las normas europeas en general, para centrarnos, a continuacin, en cules son las caractersticas que elevan esta categora normativa a normas armonizadas.

Las normas europeas consisten en especificaciones tcnicas destinadas a una aplicacin repetitiva o continuada de naturaleza jurdica voluntaria, adoptadas por los organismos europeos de normalizacin, siguiendo, para ello, un procedimiento estrictamente privado establecido por la normativa interna de estas entidades, a travs del que se busca el consenso de todos los diferentes sujetos interesados en la normalizacin (lvarez Garca, 2020: 72).

Las particularidades esenciales que sirven para transformar una “simple” norma europea en una norma armonizada se centran en dos cuestiones: por un lado, en su procedimiento de elaboracin; y, por otro, en sus efectos jurdicos.

B. El procedimiento de elaboracin de las normas armonizadas (lvarez Garca, 2020: 85 y ss).

Las normas armonizadas se elaboran por los organismos europeos de normalizacin. En esto, no se diferencian de las meras normas europeas. Las dos categoras son generadas por estas entidades, que tienen una naturaleza jurdica privada. La diferencia entre ellas radica en que las normas europeas dependen de la exclusiva voluntad de estos organismos, mientras que las normas armonizadas son fruto de una importante intervencin de la Comisin Europea en su proceso de elaboracin.

En efecto, las normas europeas se elaboran al menos por uno de los tres organismos europeos de normalizacin, que son: el Comit Europeo de Normalizacin (CEN), el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI -European Telecommunication Standards Institute-). Se trata en los tres casos de asociaciones carentes de nimo de lucro, conformadas las dos primeras exclusivamente por los organismos nacionales de normalizacin de los Estados miembros de la Unin Europea y de la Asociacin Europea de Libre Comercio; mientras que la tercera est constituida por varios cientos de entidades que tienen un inters comn en la normalizacin en el mbito de las tecnologas de la informacin y de la comunicacin (TIC). Las dos primeras se diferencian, por su parte, en que el CEN elabora normas tcnicas para todos los campos, excepto, como ya hemos visto, el de las TIC y el de la electrotecnia; y es que es precisamente este ltimo campo en el que el CENELEC despliega su trabajo normalizador (lvarez Garca, 1999: 367 y ss.). Pues bien, estos tres organismos, bien de manera independiente, bien de manera asociada, generan las normas tcnicas europeas siguiendo sus propios procedimientos internos, sin intromisin de terceros (lvarez Garca, 2020: 90 y ss.).

Esa intervencin de terceros, en concreto de la Comisin Europea, s se produce en el proceso de generacin de las normas armonizadas, contando con una regulacin general en el Reglamento sobre la normalizacin europea de 2012(8) (lvarez Garca, 2020: 103 y ss.). Y es que la elaboracin de este tipo de normas requiere, adems de la existencia de un previo acto legislativo nuevo enfoque, que esta Alta Institucin emita un mandato normalizador a alguno (o algunos) de los organismos europeos de normalizacin, cuyas instrucciones debern ser respetadas por estos. Una vez elaboradas y aprobadas las normas por los organismos normalizadores, debern ser aceptadas por la Comisin, y finalmente, en caso de ser recepcionadas positivamente, esta Institucin deber publicar sus referencias en el Diario Oficial de la Unin Europea. Ntese que esta publicacin exclusivamente es del cdigo numrico de la norma armonizada y de su ttulo, pero en ningn caso de su contenido, que es propiedad de los entes normalizadores (lvarez Garca, 2020: 136 y ss., y 182 y ss.)(9).

C. Los efectos jurdico-pblicos de las normas armonizadas (lvarez Garca, 2020: 160 y ss.).

Su funcin de desarrollo de los actos legislativos nuevo enfoque, combinada con la intervencin de la Comisin Europea en su proceso de elaboracin, hace que las normas armonizadas gocen de importantes efectos jurdico-pblicos.

Es cierto, en todo caso, que tanto las meras normas europeas como las normas armonizadas son voluntarias desde un punto de vista jurdico. Otra cosa es que el mercado pueda imponerlas de facto (lvarez Garca, 2020: 73; y Muñoz Machado, 2015: 80 y ss.). La peculiaridad de las normas armonizadas es que el Derecho europeo les otorga el efecto de la presuncin de conformidad. Esto significa que los productos fabricados siguiendo sus prescripciones tcnicas se presume que respetan los requisitos esenciales obligatorios impuestos en el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, lo que conlleva su posibilidad de circular libremente por el conjunto del mercado interior europeo. La presuncin de conformidad a nivel europeo disminuye las cargas burocrticas, tcnicas y econmicas que supone tener que repetir los controles tcnicos a que podran estar obligados los productos no elaborados siguiendo las normas armonizadas, sino otras soluciones tcnicas propugnadas por los fabricantes. Sin duda, los productos fabricados conforme a estas ltimas soluciones tcnicas podran ser seguros y respetar los requisitos esenciales establecidos en el acto legislativo nuevo enfoque en cuestin, pero as habran de demostrarlo los fabricantes para acceder a los diferentes mercados nacionales de cada uno de los Estados miembros de la Unin (salvo que se respete de manera efectiva la tcnica del reconocimiento mutuo -lvarez Garca, 2019-).

D. Los mbitos a los que se extiende la tcnica armonizadora del nuevo enfoque.

En el modelo armonizador del nuevo enfoque todava quedan Directivas reguladoras de los productos, que se llevan sustituyendo de manera paulatina desde el año 2016 por Reglamentos. La justificacin es la que ya he ofrecido al final del epgrafe destinado a la explicacin de la armonizacin total. En el momento de escribir estas lneas se siguen regulando por Directivas los juguetes(10), las embarcaciones de recreo y motos acuticas(11), los ascensores(12), los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente peligrosas(13), los equipos radioelctricos(14) y los equipos a presin(15). Se regulan ya mediante Reglamentos, no obstante, las instalaciones de transporte por cable(16), los equipos de proteccin individual(17), los aparatos que queman combustibles gaseosos(18), los productos sanitarios(19), los productos sanitarios para diagnstico in vitro(20), las mquinas(21) y las pilas y bateras(22)

IV. LAS MODULACIONES JURDICAS DEL NUEVO ENFOQUE

1. La transformacin en imperativas de especificaciones tcnicas de origen privado por las instituciones europeas

La poltica de la Unin Europea es, como podemos derivar de las pginas anteriores, el fomento de normas armonizadas para regular los detalles tcnicos de los productos. O, en otros trminos, la poltica de las Instituciones comunitarias consiste en la utilizacin de normas voluntarias, aunque, a pesar de su voluntariedad jurdica, tengan efectos jurdico-pblicos tan importantes como el de la presuncin de conformidad.

Ahora bien, en ciertas ocasiones se puede excepcionar esta regla general. As sucede, como ya sabemos, en el caso de la armonizacin total (donde toda la regulacin del producto, incluida su parte tcnica, se recoge en el acto legislativo), pero tambin puede suceder con las normas tcnicas. Nada impide que el Poder Legislativo de la Unin disponga que determinadas normas tcnicas elaboradas por sujetos privados puedan ser transformadas en obligatorias. La Primera Parte del Vademcum de la normalizacin europea en apoyo de la legislacin y de las polticas de la Unin Europea(23) elaborado por la Comisin contempla expresamente esta posibilidad: “el legislador puede decidir que determinadas normas, o partes de stas, sean obligatorias, por ejemplo, para garantizar la interoperatividad, para clasificar el rendimiento de los productos o para verificar la conformidad con respecto a los valores mximos establecidos en la legislacin” (pg. 32).

En este contexto, nos hemos encontrado durante estas ltimas dcadas de Derecho europeo con ejemplos de normas tcnicas que han sido transformadas en obligatorias por las Instituciones comunitarias a pesar de haber sido elaboradas por organismos normalizadores privados y de no estar ni siquiera publicado su contenido en ningn diario oficial. Veamos a continuacin los dos sistemas que se han utilizado para conseguir este objetivo.

A. La transformacin del contenido de las normas tcnicas en obligatorias mediante la remisin (flexible o rgida) por parte de los actos legislativos imperativos.

Un primer tipo de supuestos, que no es nada infrecuente en la actualidad, consiste en la incorporacin en el texto de una disposicin legislativa o reglamentaria de la referencia a una norma tcnica.

Pinsese en que la Directiva sobre productos del tabaco de 2014(24) prev en uno de sus preceptos que: “La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrn, la nicotina y el monxido de carbono se comprobar segn la norma ISO 8243” (art. 4.1).

En este supuesto, resulta meridianamente claro que el Parlamento Europeo y el Consejo transforman en obligatoria a travs de la referida Directiva europea una norma de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) sobre la que concurren dos circunstancias:

a) Por un lado, esa norma ha sido elaborada por un organismo privado, que es la organizacin ISO, sin que las Instituciones comunitarias hayan intervenido en su generacin (recordemos que al menos la Comisin interviene en la aprobacin de las normas armonizadas generadas por los organismos europeos de normalizacin). Esto suscita, a su vez, un interrogante de primer orden jurdico: ¿cul es la explicacin de que sujetos privados puedan participar en la determinacin del contenido de disposiciones generales europeas de la envergadura de una Directiva o de un Reglamento? En otros trminos, ¿cul es el fundamento de la capacidad normativa de los sujetos privados en los Tratados europeos o en el Derecho derivado? (lvarez Garca, 1998: 343 y ss.; y 2020: 197 y ss.).

Para entender bien la magnitud dogmtica de este interrogante es preciso tener en cuenta que es verdad que, en el año 2014, cuando se aprob la Directiva de los productos del tabaco, las Instituciones europeas saban cul era el contenido material de la norma ISO 8243. Pero nos encontramos ante una remisin abierta o flexible. Esto es, la dueña de esta norma tcnica es ISO, que puede modificarla en el momento en que as lo desee, sin necesidad de consentimiento, ni siquiera de conocimiento, de la Unin Europea, por lo que el contenido concreto en cada momento dado del art. 4.1 de la Directiva que manejamos queda de hecho en manos de la voluntad de ISO. Es fcil de explicar ms claro: en 2014 cuando se aprob la Directiva la norma que rellenaba el contenido material de su art. 4.1 era la ISO 8243 en su versin de 2013, pero esta norma se modific en 2018; pues bien, tras esta modificacin, el contenido del art. 4.1 de la Directiva est definido por la versin de 2018 de esta norma tcnica de ISO, sin necesidad de que las Instituciones europeas manifiesten su aceptacin. Se abandonan de este modo aspectos de las regulaciones europeas imperativas a sujetos privados, que ni siquiera son europeos.

b) Por otro lado, no est publicado el contenido de la norma ISO 8243 en el Diario Oficial de la Unin Europea, porque nos encontramos ante una norma privada protegida por los derechos de propiedad intelectual del organismo normalizador internacional. Se incumple, de este modo, por la Directiva europea de productos del tabaco, la obligacin de publicacin oficial del texto ntegro de los actos legislativos europeos impuesta por el art. 297.1, prrafo tercero, TFUE, que dispone que: “Los actos legislativos se publicarn en el Diario Oficial de la Unin Europea. Entrarn en vigor en la fecha que ellos mismos fijen o, a falta de ella, a los veinte das de su publicacin”.

Pues bien, una parte fundamental del art. 4.1 de la Directiva de productos del tabaco se aplica sin estar publicada oficialmente la parte esencial de su contenido, que est conformado por la norma ISO 8243, cuyo acceso no es libre ni gratuito, sino que est protegido por los derechos de propiedad intelectual. En otros trminos, para completar el texto de un acto legislativo publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea es necesario comprar un texto (la norma ISO referida) mediante el previo pago del correspondiente precio a los organismos normalizadores (lvarez Garca, 2022: 452 y ss.).

B. Las reglamentaciones tcnicas comunes en el mbito de las telecomunicaciones.

Un campo tradicionalmente abonado para esta transformacin en obligatorias de normas privadas ha sido el de las telecomunicaciones, donde existan las reglamentaciones tcnicas comunes. Es verdad, no obstante, que en los ltimos años se ha producido en este sector una bien significativa evolucin al esquema del nuevo enfoque (con una generalizacin del reenvo a normas armonizadas, es decir, voluntarias jurdicamente, pero dotadas de presuncin de conformidad).

En efecto, hasta la entrada en vigor de la vigente Directiva 2014/53/UE en materia de equipos radioelctricos(25) (que es genuina representante de acto legislativo nuevo enfoque), rega la Directiva 98/13/CE relativa a equipos terminales de telecomunicaciones y estaciones terrenas de comunicaciones por satlite(26). Pues bien, esta ltima norma prevea un doble rgimen disociado para aprobar las especificaciones tcnicas en funcin del tipo de requisito esencial que estaban destinadas a desarrollar (lvarez Garca, 2020: 169 y 170):

a) Si los requisitos esenciales obligatorios se referan a la seguridad de los usuarios o de los empleados de operadores de redes pblicas de telecomunicacin, el reenvo se produca a normas armonizadas. Nuevo enfoque en todos sus trminos.

b) La cosa variaba, sin embargo, cuando nos encontrbamos con otros requisitos esenciales (como, por ejemplo, la compatibilidad electromagntica o el uso eficiente del espectro de radiofrecuencias), dado que aqu, separndose de la filosofa del nuevo enfoque, la Directiva impona el reenvo a especificaciones tcnicas obligatorias aprobadas por la Comisin, que reciban el nombre de reglamentaciones tcnicas comunes. Es verdad que estos estndares eran elaborados por uno de los organismos europeos de normalizacin (en concreto, el ETSI), pero la intervencin de los poderes pblicos comunitarios en su proceso de adopcin era ciertamente intensa.

Esta intervencin giraba, explicado de manera simple, en torno a tres ejes principales: en primer trmino, exista un previo mandato de normalizacin expedido por la Comisin; en segundo trmino, el ETSI elaboraba el correspondiente documento tcnico (que era aprobado exclusivamente por los Estados miembros participantes en dicho organismo normalizador por mayora cualificada), que reciba el nombre de “base tcnica para la reglamentacin” (o “technical basis for regulation”); y en tercer trmino, la Comisin proceda mediante la correspondiente Decisin a la transformacin de este documento en una reglamentacin tcnica comn, cuyas referencias deban ser publicadas en el Diario Oficial comunitario. Ntese que, al igual que sucede con las normas armonizadas, slo eran objeto de publicacin las referencias (esto es, el cdigo numrico y el ttulo), pero no su contenido. Y si esto ya era grave en el caso de las normas tcnicas (por estar dotadas del efecto jurdico-pblico de la presuncin de conformidad), era literalmente inaceptable en el caso de las reglamentaciones tcnicas comunes, porque estas disposiciones generales eran obligatorias jurdicamente para todos los operadores econmicos.

Me he referido al mbito de las telecomunicaciones con sus reglamentaciones tcnicas comunes, pero no era el nico sector econmico donde se han transformado en obligatorias normas elaboradas por sujetos externos a las Comunidades Europeas. Esto mismo suceda histricamente en el mbito de la aviacin durante el tiempo en el que estuvo en vigor la Directiva 93/65/CEE relativa a los equipos y sistemas para la gestin del trfico areo(27). Esta norma habilitaba a la Comisin para conferir carcter obligatorio a determinadas normas de la Organizacin Europea para la Seguridad de la Navegacin Area (“normas Eurocontrol”(28)), sin publicar tampoco su contenido material en el Diario Oficial europeo (lvarez Garca, 2020: 175 y ss.).

2. La regulacin por las instituciones europeas de especificaciones tcnicas de naturaleza jurdica voluntaria (con excepciones): las especificaciones comunes

A. Un breve panorama sobre la regulacin de las especificaciones comunes

La primera nota que destaca a la hora de enfrentarnos con las especificaciones tcnicas comunes (o, ms simplemente, especificaciones comunes) es la constatacin de su carencia de una normativa reguladora general (lvarez Garca y Tahiri Moreno, 2023). En efecto, a diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas (que tienen, como sabemos, una regulacin general en el Reglamento sobre la normalizacin europea de 2012, a la que se añaden las previsiones sobre las mismas en cada uno de los actos legislativos nuevo enfoque), las especificaciones comunes carecen de una regulacin general, debiendo determinarse sus caractersticas a partir de los actos legislativos sectoriales en los que se prev su existencia.

Es verdad que estos actos legislativos sectoriales han empezado a generalizarse a partir del año 2017, si bien puede rastrearse su existencia, ciertamente singular, ya en el año 1998.

a) El precedente se encuentra en el hoy derogado art. 5.3 de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, que contemplaba la adopcin de este instrumento jurdico. En base a dicho precepto, la Comisin aprob, incluso, diversas especificaciones tcnicas comunes mediante su Decisin 2002/364/CE, de 7 de mayo de 2002(29).

b) Los actos legislativos actualmente vigentes que sirven de cobertura jurdica para las especificaciones comunes son, salvo error, cuatro: dos, referidos tambin al mbito de los productos sanitarios; uno, relativo a las mquinas; y otro, regulador de las pilas y bateras:

b.1) En primer trmino, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. En base a este acto legislativo se han aprobado diversas especificaciones comunes mediante los dos siguientes actos ejecutivos: el Reglamento de ejecucin (UE) 2020/1207 de la Comisin, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicacin del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso; y el Reglamento de ejecucin (UE) 2022/2346 de la Comisin, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad mdica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

b.2) En segundo trmino, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnstico in vitro. En base a este acto legislativo se han aprobado diversas especificaciones comunes por el siguiente acto ejecutivo: el Reglamento de ejecucin (UE) 2022/1107 de la Comisin, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.

b.3) En tercer trmino, el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las mquinas. En base a este acto legislativo, la Comisin todava no ha aprobado ninguna especificacin comn.

b.4) En cuarto trmino, el Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y bateras y sus residuos. Al igual que suceda con el Reglamento de mquinas, este acto legislativo regulador de las pilas y las bateras no ha sido desarrollado por la Comisin mediante especificaciones comunes.

c) Es cierto, adems, que se encuentra en una fase muy avanzada de tramitacin otro acto legislativo donde las especificaciones comunes estn llamadas a tener un importantsimo protagonismo. Me refiero a un proyecto normativo tan trascendental como es la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de inteligencia artificial) [COM(2021) 206 final](30).

B. Los elementos esenciales de las especificaciones comunes

Con esta base normativa sectorial que acabo de referir, intentar perfilar, en la medida de lo posible, los elementos esenciales de las especificaciones comunes, empezando por su definicin, y siguiendo, sucesivamente, por la competencia para su elaboracin y su adopcin, los supuestos en los que podran adoptarse, el procedimiento para su adopcin, su forma de exteriorizacin, su valor jurdico y sus efectos, y las relaciones entre las normas armonizadas y las especificaciones comunes (lvarez Garca y Tahiri Moreno, 2023).

a) La definicin de las especificaciones comunes.

La definicin de este instrumento normativo en los actos legislativos reguladores de los productos sanitarios es ciertamente concisa. Una especificacin comn es “un conjunto de requisitos tcnicos o clnicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurdicas aplicables a un producto, proceso o sistema” [art. 2, apartados 71) y 74), de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746]. No es muy distinta a esta conceptualizacin la contenida en la propuesta del Reglamento de inteligencia artificial, que caracteriza a este instrumento normativo como aquel “documento, distinto de una norma, con soluciones tcnicas que proponen una forma de cumplir determinados requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento” [art. 3.28)].

Esta definicin slo nos permite entender que las especificaciones comunes son disposiciones generales, que alejadas de las normas (armonizadas), establecen estndares tcnicos, que ofrecen una forma de cumplir con los requisitos esenciales establecidos de manera imperativa por el acto legislativo nuevo enfoque al que estos instrumentos normativos estn llamados a desarrollar.

b) La competencia para la elaboracin y para la adopcin de estos instrumentos

La competencia para la elaboracin y para la adopcin de estos instrumentos corresponde a la Comisin. A diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas, las especificaciones comunes son documentos tcnicos de naturaleza pblica en su totalidad, puesto que son generados ntegramente por esta Alta Institucin europea, que es quien tiene la iniciativa, elabora el texto y lo aprueba. Recordemos que las normas armonizadas se generaban por iniciativa (mandato) de la Comisin, pero se elaboraba su contenido por los organismos europeos de normalizacin, aunque dependa de la aceptacin de la Comisin y de la publicacin oficial de sus referencias el que estas normas pudiesen gozar del efecto jurdico-pblico de la presuncin de conformidad.

c) Los supuestos en los que podran adoptarse especificaciones comunes.

Este ha sido un importante mbito de disputa entre la Comisin, por un lado, y el Consejo y el Parlamento Europeo, por otro (lvarez Garca y Tahiri Moreno, 2023). La primera de estas Instituciones comunitarias ha querido gozar de discrecionalidad para poder dictar especificaciones comunes siempre que quisiese, aunque existiesen normas armonizadas sobre la materia previamente adoptadas por las entidades europeas de normalizacin. Las otras dos Instituciones, que son las que han acabado imponiendo su criterio (por ahora, al menos), han restringido enormemente las facultades de la Comisin, exigiendo de manera general para la elaboracin de las especificaciones comunes tres requisitos: en primer trmino, que no haya una previa norma armonizada que regule la cuestin; en segundo trmino, que la Comisin haya formulado el oportuno mandato de normalizacin a uno o varios organismos europeos de normalizacin; y, en tercer trmino, que, alternativamente, bien dichos organismos no hayan aceptado dicho mandato, bien se produzcan retrasos indebidos en la aprobacin de la norma armonizada, o bien que, incluso habindose aprobado una norma armonizada, sta no sea conforme con el mandato de la Comisin.

d) El procedimiento de elaboracin de las especificaciones comunes.

Este procedimiento normativo es el de examen, que est contemplado en el art. 5 del Reglamento (UE) nº. 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecucin por la Comisin. Esta disposicin general prev que la Comisin, antes de la adopcin del correspondiente acto de ejecucin, deba obtener un informe favorable sobre su proyecto del pertinente comit integrado por representantes de los Estados miembros y de la propia Comisin (que preside el comit, pero sin derecho a voto). La mayora requerida para sacar adelante este dictamen es la cualificada prevista en el apartado 3 del art. 238 TFUE.

Durante la fase de tramitacin de la correspondiente especificacin comn, la Comisin est obligada a efectuar consultas a diferentes expertos en el campo de la normalizacin y del mbito material que abarque este documento.

e) La forma jurdica que habrn de adoptar las especificaciones comunes.

La forma jurdica propia de las especificaciones comunes es la de acto de ejecucin. Este tipo de actos tiene su base jurdica en el art. 291 TFUE. Este precepto prev que, como regla general, la adopcin de las medidas de ejecucin de los actos jurdicamente vinculantes de la Unin Europea corresponde a los Estados miembros, que lo harn acordando a tal efecto todas las medidas necesarias de Derecho interno (apartado primero). No obstante, en aquellos casos en los que sean necesarias “condiciones uniformes de ejecucin de los actos jurdicamente vinculantes de la Unin, stos conferirn competencias de ejecucin a la Comisin” (o, en algunos supuestos limitados, al Consejo) (apartado segundo), que, por tanto, y por un lado, sern ejercidas por las Instituciones europeas, pero que estarn sometidas, por otro, a las modalidades de control ejercitadas por los Estados miembros, conforme a las reglas establecidas en reglamentos europeos aprobados por el procedimiento legislativo ordinario (apartado tercero). Pues bien, la norma de Derecho derivado reguladora de esta cuestin en la actualidad es el ya referido Reglamento (UE) nº. 182/2011.

A diferencia de lo que sucede con las normas armonizadas que gozan exclusivamente de una publicidad oficial limitada a sus referencias (esto es, a su cdigo numrico y a su ttulo), las especificaciones comunes deben ser publicadas ntegramente en el Diario Oficial de la Unin Europea. Esta diferencia se produce a pesar de que, tanto las normas armonizadas como las especificaciones comunes, gozan del mismo efecto jurdico-pblico: la presuncin de conformidad.

f) El valor jurdico y los efectos de las especificaciones tcnicas.

La regla general que puede extraerse de los actos legislativos nuevo enfoque que contemplan la figura de las especificaciones comunes es que este tipo de documentos tcnicos son voluntarios desde una perspectiva jurdica (al igual que lo son las normas armonizadas).

Esto significa que los operadores econmicos que quieran introducir en el mercado o comercializar un producto (sanitario, mquina, batera o software de inteligencia artificial) deben respetar los requisitos esenciales de salud y de seguridad establecidos imperativamente por el correspondiente acto legislativo nuevo enfoque, y estas exigencias obligatorias pueden realizarse siguiendo tres posibles alternativas tcnicas: en primer trmino, fabricando conforme a las normas armonizadas que hayan podido ser elaboradas por los organismos europeos de normalizacin; en segundo trmino, respetando las especificaciones comunes que pudiese haber generado la Comisin; o, en tercer trmino, siguiendo otras posibles soluciones tcnicas (establecidas, por ejemplo, por un operador econmico privado o por un organismo de normalizacin de escala nacional -como UNE en España, DIN en Alemania o AFNOR en Francia- o de mbito internacional -como ISO o CEI-), siempre que puedan presentar un nivel de proteccin de la salud y de la seguridad equivalente cuanto menos al establecido en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes existentes en ese campo. En otros trminos, las especificaciones comunes ofrecen soluciones tcnicas que tienen alternativas que pueden ser libremente escogidas desde un punto de vista jurdico por cada operador econmico. En fin, no se sancionar ni penal ni administrativamente a los fabricantes que recurran a estas alternativas a las normas armonizadas o a las especificaciones comunes, ni sus productos vern establecidas barreras jurdicas de acceso al mercado de la Unin Europea, pero otra cosa naturalmente es que de hecho las mercancas que no estn producidas conforme a dichas normas armonizadas o a tales especificaciones comunes (repito, de facto) no se vean excluidas del mercado, no por los poderes pblicos, sino por los restantes operadores econmicos privados.

Y es que, en efecto, la decisin de fabricar un producto fsico (sanitario, mquina o batera) o de elaborar un sistema de inteligencia artificial de acuerdo con las especificaciones comunes (al igual que sucede al hacerlo con las normas armonizadas) tiene como particularidad su importante efecto jurdico. Tngase presente, ciertamente, que la consecuencia jurdico-pblica de que los operadores econmicos utilicen las especificaciones comunes es nada ms y nada menos que la presuncin de conformidad de que dichos productos o tales sistemas generados siguiendo sus prescripciones tcnicas respetan los requisitos esenciales establecidos por el acto legislativo nuevo enfoque aplicable, y cuyo cumplimiento es, recordemos, indispensable para poder introducirlos y comercializarlos en el mercado de la Unin Europea. Este efecto de la presuncin de conformidad de las especificaciones comunes, pero no de la obligatoriedad desde el punto de vista jurdico, se produce a pesar del carcter jurdico-pblico ligado a la autoridad competente para su produccin y del procedimiento utilizado para elaborarlas.

Esta regla general de la voluntariedad jurdica de las especificaciones comunes tiene, al menos, dos excepciones en relacin con sendas categoras de productos sanitarios. As sucede, en primer trmino, con los “productos sin finalidad mdica” recogidos en el anexo XVI del Reglamento 2017/745, dado que se debern cumplir obligatoriamente las especificaciones comunes relativas a los mismos para poder introducirlos vlidamente en el mercado europeo (art. 9.4 del referido Reglamento 2017/745(31)). Esta misma obligacin existe, en segundo trmino, con respecto a los productos de un solo uso para los cuales se permita su reprocesamiento [art. 17, apartados 3 b) y 5, de este Reglamento 2017/745], reiterando esta obligacin un acto de ejecucin de este ltimo precepto: “Una de las condiciones para este reprocesamiento es que se realice de acuerdo con las especificaciones comunes”(32).

g) Las relaciones jurdicas entre las especificaciones comunes y las normas armonizadas.

En su actual configuracin jurdica por los diferentes actos legislativos nuevo enfoque, las especificaciones comunes sirven para salvar las lagunas que han dejado los organismos europeos de normalizacin, por no existir una norma armonizada sobre la materia, a pesar de que la Comisin haya solicitado su elaboracin a uno o varios organismos europeos de normalizacin, o porque, aunque haya podido aprobarse una norma tcnica de esta naturaleza, la misma no se ajusta adecuadamente al mandato de normalizacin previamente expedido por la referida Alta Institucin europea.

No parece sensato que cuando se adopten especificaciones comunes sobre una concreta cuestin existan normas armonizadas reguladoras de la misma. La Comisin tiene en sus manos bien la facultad de no publicar en el Diario Oficial comunitario las referencias de las normas armonizadas elaboradas por los entes normalizadores europeos si no est de acuerdo con ellas o bien la potestad de retirar tales referencias de dicho Diario Oficial si ya estn publicadas(33). La Comisin, en otros trminos, dispone de la llave para evitar este tipo de eventuales conflictos.

En todo caso, parece que debera establecerse una regla de resolucin de potenciales conflictos entre ambas categoras normativas. Esto es lo que parecen hacer ahora los Reglamentos de mquinas y de bateras y la propuesta de Reglamento de inteligencia artificial. Estos actos legislativos prevn, en efecto, “una suerte de primaca” (o, incluso, de “jerarqua”) de las normas tcnicas sobre las especificaciones comunes, al establecer que: “Cuando se publique la referencia de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unin Europea, la Comisin derogar” las especificaciones comunes. En otros trminos, la derogacin de las especificaciones comunes (normas jurdico-pblicas) por las normas armonizadas (normas de origen privado) no es automtica, sino que nicamente se impone a la Comisin la obligacin de derogar las especificaciones comunes contrarias a las normas armonizadas. Hasta que no se produzca esta derogacin las normas armonizadas sern de aplicacin preferente por los operadores jurdicos (y, en particular, por los jueces) frente a las especificaciones comunes, por eso hablaba hace unos instantes de primaca de las normas armonizadas frente a las especificaciones comunes.

Pero, este texto no parece resolver todas las potenciales situaciones de conflicto. O, en otros trminos, las dudas siguen persistiendo: ¿qu sucedera en la situacin inversa (esto es, si se aprueban especificaciones comunes posteriores a normas armonizadas)? ¿Hay una relacin de jerarqua entre normas armonizadas y especificaciones comunes? Las respuestas a estas cuestiones son realmente inciertas, y slo resulta posible deducirlas a travs del sentido comn jurdico, dado que no tenemos elementos ni normativos ni jurisprudenciales que nos permitan acometer dicha tarea.

C. La necesidad de construir una teora general sobre las especificaciones comunes y su valor jurdico

Analizando los perfiles, a veces difusos, de la escasa regulacin existente sobre las especificaciones comunes, son muchas las cuestiones que surgen, sin que tengamos, como acabo de señalar, muchos elementos para solventarlas, puesto que no slo carecemos de una regulacin general, sino que tampoco tenemos una mnima jurisprudencia sobre este instrumento normativo(34).

Es verdad que las especificaciones comunes son un tipo de disposiciones tcnicas que parece que han venido para quedarse, puesto que, sin duda, ofrecen una importante ventaja desde una perspectiva prctica (lvarez Garca y Tahiri Moreno, 2023). Y es que, al menos sobre el papel, estas especificaciones permitiran rellenar los vacos que no completan los organismos de normalizacin europeos(35), cuando stos no se encuentren en disposicin de adoptar una norma armonizada acorde a las necesidades de la Unin (por ejemplo, cuando no sean capaces de satisfacer las exigencias derivadas de los valores de la Unin o de la proteccin de los derechos humanos).

Ahora bien, al lado de esta virtualidad prctica de las especificaciones comunes, las incertidumbres se suceden, al menos desde una perspectiva jurdica. En el epgrafe anterior ya hemos visto que existen importantes interrogantes que habra que resolver (ejemplificados en las relaciones jurdicas entre las especificaciones comunes y las normas armonizadas), y que, de una manera ms genrica, podramos sintetizar ahora en los cinco siguientes: en primer trmino, ¿cundo podra recurrirse a este instrumento normativo (nicamente en los supuestos en los que no haya normas armonizadas o stas sean incompletas o, por el contrario, en los casos en los que as lo considere discrecionalmente necesario la Comisin para la defensa de los intereses generales de la Unin o de los derechos fundamentales de sus ciudadanos)?; en segundo trmino, ¿cul es el valor normativo de las especificaciones comunes (son voluntarias jurdicamente hablando o son obligatorias, o a veces una cosa y en otras la contraria)?; en tercer trmino, ¿cmo se configura su procedimiento de elaboracin (explicndose, en particular, cmo debera garantizarse la participacin de los diferentes sectores interesados en la concreta materia a la que afectan)?; en cuarto trmino, ¿cul es el sistema para comprobar que las especificaciones comunes aprobadas por la Comisin sirven para garantizar la salud, la seguridad y los valores y derechos fundamentales en la Unin?; o en quinto lugar, ¿cules deben ser las soluciones a los conflictos entre las normas armonizadas y las especificaciones comunes que aborden la misma cuestin?

A estos problemas jurdicos, y a otros que pudiesen surgir con un poco de reflexin ms serena, podran añadirse algunas constataciones prcticas planteadas por algunos expertos internacionales del mbito de la normalizacin, entre las que quiero reseñar en este momento las tres siguientes:

a) En primer lugar, con la prctica que ya ha habido con la utilizacin de las especificaciones comunes en materia de productos sanitarios, se ha puesto de manifiesto que a travs de estos documentos tcnicos la Comisin “ha intentado imponer requisitos ms onerosos que los establecidos por la legislacin marco” (esto es, por el acto legislativo nuevo enfoque que le sirve de base) (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 8). Este comportamiento de la Comisin, de constatarse a ciencia cierta que es as como se denuncia, sera abiertamente contrario a Derecho, puesto que las especificaciones comunes deben respetar el marco jurdico que contribuyen a desarrollar, pero nunca, naturalmente, sobrepasarlo.

b) Podra existir un desajuste entre, por un lado, la voluntad de la Comisin de elaborar especificaciones comunes y, por otro, “su capacidad de acceso a los necesarios conocimientos tcnicos (expertise) y a los procesos transparentes para su adopcin” en un mbito tan complejo, como pudiera ser el de la inteligencia artificial (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 22). Y es que una cosa es tener la voluntad de regular algo tcnicamente muy complejo, y otra bien diferente es disponer de la capacidad suficiente para poder hacerlo de manera mnimamente satisfactoria.

c) Hay quienes dudan, dentro de las diferentes partes interesadas en la normalizacin, sobre la necesidad de que la Comisin recurra a este instrumento, sosteniendo (como, por ejemplo, hace el organismo europeo de normalizacin ETSI) que esta Alta Institucin comunitaria “debera participar activamente en los comits de normalizacin y, por lo tanto, jugar un papel preponderante en la actividad normalizadora, pero no sustituirla” (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021: 22). En este sentido, sera trascendental fortalecer las vas de cooperacin entre las Instituciones comunitarias y los organismos europeos de normalizacin. Esta colaboracin mixta pblico-privada debera servir para mejorar el funcionamiento del sistema normalizador en nuestro viejo continente, favoreciendo tanto a la industria europea como al sistema normativo comunitario. Pinsese, por ejemplo, en que con un correcto apoyo econmico a la realizacin de una tarea pblica, como es la elaboracin de las normas armonizadas que desarrollan los actos legislativos nuevo enfoque, los organismos de normalizacin podran prescindir de reivindicar sus derechos de autor como medio de financiacin, cediendo estas normas a la Comisin; y esta Alta Institucin comunitaria podra publicar libremente su contenido ntegro en el Diario Oficial europeo (y no tan slo, como sucede hasta ahora, sus cdigos numricos y sus ttulos).

D. Una reflexin final sobre los lmites a la discrecionalidad de la Comisin a la hora de elaborar las especificaciones comunes

En fin, en el estado actual del empleo de las especificaciones comunes en el mbito del nuevo enfoque armonizador europeo, estamos contemplando una lucha entre la Comisin (para que los correspondientes actos legislativos le doten de una amplia discrecionalidad para acudir a este tipo de instrumentos normativos -lo estamos viendo durante la tramitacin del procedimiento legislativo para la adopcin del Reglamento sobre inteligencia artificial-) y el Consejo (que quiere a toda costa limitar drsticamente cualquier eventual discrecionalidad de la Comisin).

Creo, en mi modesta opinin, que, al menos en mbitos tan complejos como el de la inteligencia artificial, resulta indispensable que la Comisin cuente con una importante discrecionalidad, pero sta debe ser necesariamente limitada. Me parece, en efecto, que este amplio margen de actuacin a la hora de elaborar las especificaciones comunes se justifica, en ltima instancia, en el hecho de que la Comisin es una Institucin defensora del inters pblico comunitario.

Ahora bien, esta discrecionalidad debe estar limitada por la obligacin de respetar las mismas exigencias en la elaboracin de estos documentos tcnicos que las establecidas para la generacin de las normas armonizadas en el Reglamento sobre la normalizacin europea de 2012. Y es que sera una temeridad que, en una cuestin tecnolgica tan compleja (y que suscita tantos retos, pero tambin tantas potenciales amenazas) como la referida a la inteligencia artificial, la voluntad unilateral de la Comisin no tuviese convenientemente en cuenta la opinin de los expertos en inteligencia artificial y de los sujetos interesados en la normalizacin (empezando por la de los propios organismos normalizadores), debiendo esta Institucin justificar, por el contrario, de manera suficientemente motivada las claves de su decisin final. Esta reflexin, expresada pensando en el desarrollo de la inteligencia artificial, podra perfectamente extenderse a cualquier producto tcnicamente complejo. Es ms, quiz haya llegado la hora ya, en el actual estado de desarrollo del Derecho comunitario, de que el Legislador europeo proceda a establecer una regulacin general de ese instrumento jurdico que son las especificaciones comunes.

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NOTAS:

(1). Sobre los orgenes de la construccin del mercado comn europeo, vanse, por todos, los siguientes trabajos: lvarez Garca (1999), Lpez Escudero (1991), Mattera (1988) y Valencia Martn (1993).

(2). Aunque el Derecho originario europeo no define el concepto de medidas de efecto equivalente, s que lo han hecho tanto la Comisin como el TJCE. Centrndonos en esta ltima institucin, debemos indicar que las perfil por vez primera en su importante Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville, asunto 8/74, en los siguientes trminos: “Cualquier reglamentacin comercial de los Estados miembros susceptible de entorpecer directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio intracomunitario debe considerase como una medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas”.

(3). Esta jurisprudencia tiene su origen en la STJCE de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral AG contra Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, asunto 120/78.

(4). El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas perfil la armonizacin total como “aqulla en la que el Estado miembro no slo debe garantizar el libre acceso al mercado comunitario de los productos que cumplen los requisitos de la Directiva, sino tambin prohibir la comercializacin de los productos que no los cumplan” (STJCE de 18 de marzo de 1980, Comisin contra Italia, asunto 92/79).

(5). Los hitos fundacionales de la poltica del nuevo enfoque fueron la Resolucin del Consejo de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximacin en materia de armonizacin y de normalizacin, y el Libro Blanco de la Comisin sobre la consecucin del mercado interior (lvarez Garca, 1999: 334 y ss.).

(6). La regulacin esencial de los vehculos a motor actualmente vigente a nivel de la Unin Europea se establece en las normas siguientes: el Reglamento (UE) nº. 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologacin de los vehculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehculos; el Reglamento (UE) nº. 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologacin de los vehculos agrcolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehculos; el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologacin y la vigilancia del mercado de los vehculos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades tcnicas independientes destinados a dichos vehculos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº. 715/2007 y (CE) nº. 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE; y el Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologacin de tipo de los vehculos de motor y de sus remolques, as como los sistemas, componentes y unidades tcnicas independientes destinados a esos vehculos, en lo que respecta a su seguridad general y a la proteccin de los ocupantes de los vehculos y de los usuarios vulnerables de la va pblica, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) nº. 78/2009, (CE) nº. 79/2009 y (CE) nº. 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) nº. 631/2009, (UE) nº.406/2010, (UE) nº. 672/2010, (UE) nº. 1003/2010, (UE) nº. 1005/2010, (UE) nº. 1008/2010, (UE) nº. 1009/2010, (UE) nº. 19/2011, (UE) nº. 109/2011, (UE) nº. 458/2011, (UE) nº. 65/2012, (UE) nº. 130/2012, (UE) nº. 347/2012, (UE) nº. 351/2012, (UE) nº. 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisin.

Sobre la aplicacin de la tcnica de la armonizacin total en el mbito de los vehculos a motor puede consultarse, desde un punto de vista doctrinal, el trabajo de lvarez Garca (2014).

(7). Sobre la normalizacin y sus frutos (esto es, las normas tcnicas y las normas armonizadas) pueden consultarse, por todos, los trabajos siguientes: lvarez Garca, (1999, 2010, 2020), Aubry et al. (2012), Bismuth (2014), Cantero y Micklitz (2020), Carrillo Donaire (2000), Contreras (2019), Delimatsis (2015), Esteve Pardo (1999), Falke (2000), Fernndez Farreres (1991), Gambelli (1994), Izquierdo Carrasco (2000), Malaret Garca (1988), Rodrigo Vallejo (2021), Schepel y Falke (2000a y 2000b), Schepel (2005) y Tarrs Vives (2003).

(8). Reglamento (UE) nº. 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalizacin europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisin 87/95/CEE del Consejo y la Decisin nº. 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

(9). En relacin con la publicidad de las normas armonizadas y los importantes problemas jurdicos que plantea, vanse, adems, De Bellis (2021), Volpato (2021 y 2022) y Volpato y Eliantonio (2019).

(10). Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.

(11). Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuticas, y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE.

(12). Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores.

(13). Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

(14). Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos radioelctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE.

(15). Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos a presin.

(16). Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE.

(17). Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de proteccin individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.

(18). Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE.

(19). Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº. 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

(20). Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisin 2010/227/UE de la Comisin.

(21). Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las mquinas, y por el que se derogan la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo.

(22). Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y bateras y sus residuos y por el que se modifican la Directiva 2008/98/CE y el Reglamento (UE) 2019/1020 y se deroga la Directiva 2006/66/CE.

(23). Esta Primera Parte del Vademcum lleva por ttulo Funcin de las peticiones de normalizacin de la Comisin a las organizaciones de normalizacin. Su versin ahora vigente es de 27 de octubre de 2015 [SWD(2015) 205 final]. Este documento carece de valor normativo, pero constituye, segn dice la Comisin, “un documento gua vlido para todas las peticiones de normalizacin”. Sobre este importante texto, vase lvarez Garca (2020: 115 y ss.).

(24). Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

(25). Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos radioelctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE.

(26). Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satlite, incluido el reconocimento mutuo de su conformidad.

(27). Directiva 93/65/CEE del Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa a la definicin y a la utilizacin de especificaciones tcnicas compatibles para la adquisicin de equipos y de sistemas para la gestin del trfico areo.

(28). El art. 2 de la Directiva de equipos y de sistemas para la gestin del trfico areo defina la “norma Eurocontrol” como “los elementos obligatorios de las especificaciones de Eurocontrol relativas a las caractersticas fsicas, la configuracin, el material, las prestaciones, el personal o los procedimientos, cuya aplicacin uniforme se considera esencial para la aplicacin de un sistema integrado de trfico areo (ATS) (los elementos) obligatorios estn incluidos en los documentos relativos a la norma Eurocontrol” [art. 2 c)].

(29). Decisin 2002/364/CE, de la Comisin, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones tcnicas comunes para productos sanitarios para diagnstico in vitro.

(30). Vase, en particular, su art. 41.

(31). Este precepto dispone que, a pesar de la voluntariedad de las especificaciones comunes, “los fabricantes de los productos que figuran en el anexo XVI cumplirn las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos”.

(32). Considerando primero del Reglamento de Ejecucin (UE) 2020/1207 de la Comisin, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicacin del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso.

(33). El art. 11.1 del Reglamento sobre la normalizacin europea de 2012 (modificado por el art. 48 del Reglamento relativo a la Seguridad General de los Productos de 2023) prev esta posibilidad. Dice este precepto, en efecto, que: “1. Cuando un Estado miembro o el Parlamento Europeo consideren que una norma armonizada o una norma europea elaborada en apoyo del Reglamento (UE) 2023/988 no cumple del todo los requisitos que est previsto que regule, tal como estn establecidos en la legislacin de armonizacin aplicable de la Unin o en dicho Reglamento, informarn de ello a la Comisin con una explicacin pormenorizada. Tras consultar al comit establecido por la correspondiente legislacin de armonizacin de la Unin, en caso de que exista tal comit, o al comit creado por dicho Reglamento, o tras otras formas de consulta de expertos sectoriales, la Comisin decidir: a) publicar, no publicar o publicar con restricciones las referencias de la norma armonizada o la norma europea en cuestin elaborada en apoyo de dicho Reglamento en el Diario Oficial de la Unin Europea, y b) mantener o mantener con restricciones las referencias de la norma armonizada o la norma europea en cuestin elaborada en apoyo de dicho Reglamento en el Diario Oficial de la Unin Europea o suprimirlas de este”.

(34). El Parlamento Europeo en su reciente Resolucin de 9 de mayo de 2023, sobre una estrategia de normalizacin para el mercado nico [P9_TA(2023)0136], se lamenta de la ausencia de una regulacin general de las especificaciones comunes, “dado que los diferentes procesos legislativos [nuevo enfoque] estn dando lugar en estos momentos a disposiciones divergentes”, por lo que considera que debera estudiarse la posibilidad de que en una prxima reforma del Reglamento sobre la normalizacin europea de 2012 se incorporen a su texto “disposiciones horizontales sobre las especificaciones comunes, de manera que las futuras propuestas [de actos legislativos nuevo enfoque] puedan aludir a dicho texto de forma coherente” (puntos 32 y 33).

(35). En este sentido, se ha afirmado por insignes expertos del mundo de la normalizacin que: “Las especificaciones comunes actan como una red o una barrera de seguridad, habilitando a la Comisin a actuar cuando hay una laguna en el espacio de las normas tcnicas” (McFadden, Jones, Taylor y Osborn, 2021).

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